Mersana Therapeutics anunță desemnarea FDA Fast Track suplimentară acordată lui Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass., 10 ianuarie 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, concentrată pe descoperirea și dezvoltarea unei game de anticorpi -conjugatele medicamentoase (ADC) care vizează cancerul în zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute mari, a anunțat astăzi U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat recent o desemnare Fast Track suplimentară pentru XMT-1660. Compania a anunțat, de asemenea, că Organizația Mondială a Sănătății a aprobat emiltatug ledadotin (abreviat ca Emi-Le) ca denumire comună internațională (INN) XMT-1660.

Noua denumire Fast Track este pentru tratamentul bolilor avansate sau cancer de sân metastatic la pacienții cu receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2) scăzut (IHC 1+ sau IHC 2+/ISH–) sau HER2-negativ (IHC 0), inclusiv cancerul de sân triplu negativ (TNBC), care au primit anterior un inhibitor de topoizomerază-1 ADC. În plus, pacienții pozitivi cu receptori hormonali ar trebui să fi primit sau să nu fie eligibili pentru terapie endocrină. FDA a acordat anterior desemnarea Fast Track lui Emi-Le pentru tratamentul pacienților adulți cu TNBC avansat sau metastatic recurent.

„Inhibitorii topoizomerazei-1 ADC devin rapid standardul de îngrijire pentru TNBC metastatic și cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi, iar un număr tot mai mare de cercetări arată că acești pacienți sunt extrem de greu de tratat ulterior”, a spus Martin Huber, MD. , Președinte și Chief Executive Officer al Mersana Therapeutics. „Această populație în creștere este un obiectiv principal pentru noi, pe măsură ce avansăm în dezvoltarea lui Emi-Le. Suntem încântați să anunțăm această desemnare suplimentară Fast Track și datele clinice inițiale din studiul nostru clinic de fază 1 în curs, care au fost comunicate separat în această dimineață.”

Programul Fast Track al FDA este conceput pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea analizei candidaților la medicamente pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Un candidat de produs căruia i s-a acordat desemnarea Fast Track poate fi eligibil pentru mai multe beneficii, inclusiv întâlniri și comunicări mai frecvente cu FDA și, dacă sunt îndeplinite anumite criterii, potențialul de aprobare accelerată, revizuire prioritară sau revizuire continuă a unei cereri de licență pentru produse biologice (BLA) de FDA.

Despre Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, axată pe dezvoltarea de noi conjugate anticorp-medicament (ADC) și condusă de cunoașterea faptului că pacienții așteaptă noi opțiuni de tratament. Compania a dezvoltat platforme ADC citotoxice (Dolasynthen) și imunostimulatoare (Immunosynthen) care generează o serie de produse candidați deținute în totalitate și în parteneriat, cu potențialul de a trata o serie de tipuri de cancer. Conducta sa include Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), un Dolasynthen ADC care vizează B7-H4 și XMT-2056, un Immunosynthen ADC care vizează un nou epitop al receptorului 2 al factorului de creștere epidermică uman (HER2). Mersana postează în mod obișnuit informații care pot fi utile investitorilor în secțiunea „Investitori și media” a site-ului său web la www.mersana.com.

Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține Declarații și informații „previzibile” în sensul Legii de reformă a litigiilor în materie de valori mobiliare private din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin cuvinte precum „obiective”, „anticipează”, „crede”, „ar putea”, „estime”, „se așteaptă”, „prognoză”, „obiectiv”, „intenționează”, „poate”, „planifică”, „posibil”, „potențial”, „căută ,” „voință” și variații ale acestor cuvinte sau expresii similare, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă includ, dar nu se limitează la, cele referitoare la domeniile de interes ale Mersana; dezvoltarea continuă și potențialul terapeutic al produselor candidate Mersana, inclusiv Emi-Le (XMT-1660); Dezvăluirea anticipată de către Mersana a datelor studiilor clinice inițiale din studiul său clinic de fază 1 cu Emi-Le; și potențialele avantaje ale desemnării Fast Track. Este posibil ca Mersana să nu realizeze planurile, intențiile sau așteptările dezvăluite în aceste declarații prospective și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi semnificativ de planurile, intențiile și așteptările dezvăluite în aceste declarații prospective, ca urmare a diferiților factori, inclusiv, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării și dezvoltării clinice a produselor candidate Mersana, inclusiv Emi. -Le; dacă rezultatele studiilor preclinice vor fi predictive pentru rezultatele studiilor clinice; riscul ca primirea desemnării Fast Track pentru Emi-Le să nu aibă ca rezultat o dezvoltare mai rapidă sau un proces de revizuire sau aprobare de reglementare în comparație cu produsele considerate pentru aprobare conform procedurilor convenționale FDA riscul ca FDA să decidă ulterior că Emi-Le nu mai îndeplinește condițiile pentru desemnarea Fast Track sau decide că perioada de timp pentru revizuirea sau aprobarea FDA nu va fi scurtată; riscul ca Mersana să nu realizeze beneficiile preconizate ale platformelor, tehnologiei și colaborărilor sale; și alți factori importanți, dintre care oricare ar putea face ca rezultatele reale ale Mersana să difere de cele conținute în declarațiile prospective, care sunt descriși mai detaliat în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul trimestrial al Mersana pe Formularul 10-Q depus la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 13 noiembrie 2024, precum și în alte documente pe care Mersana le poate face la SEC în viitor. Orice declarații prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc numai de la data prezentului, iar Mersana declină în mod expres orice obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute aici, fie din cauza oricăror informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel, cu excepția faptului că așa cum prevede altfel prin lege.

Sursa: Mersana Therapeutics, Inc.

Postat : 2025-01-13 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare