Mersana Therapeutics объявляет о предоставлении Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) дополнительного статуса ускоренного режима FDA

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 10 января 2025 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), биофармацевтическая компания, занимающаяся клиническим исследованием и разработкой новых антител. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило сегодня о создании конъюгатов лекарственных препаратов (ADC), нацеленных на борьбу с раком в районах с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. (FDA) недавно предоставило XMT-1660 дополнительный статус Fast Track. Компания также объявила, что Всемирная организация здравоохранения утвердила эмилтатуг ледадотин (сокращенно Эми-Ле) в качестве международного непатентованного названия (МНН) XMT-1660.

Новое обозначение Fast Track предназначено для лечения запущенных или запущенных заболеваний. метастатический рак молочной железы у пациентов с низким уровнем рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) или HER2-негативное заболевание (IHC 0), включая трижды негативный рак молочной железы (TNBC), которые ранее получали ингибитор топоизомеразы-1 ADC. Кроме того, пациенты с положительными рецепторами гормонов также должны получать или не иметь права на эндокринную терапию. Ранее FDA предоставило компании Emi-Le статус Fast Track для лечения взрослых пациентов с распространенным или метастатическим рецидивирующим ТНРМЖ.

«АЦП с ингибитором топоизомеразы-1 быстро становятся стандартом лечения метастатического ТНРМЖ и гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы, и все большее количество исследований показывает, что этих пациентов чрезвычайно трудно лечить в дальнейшем», - сказал Мартин Хубер, доктор медицинских наук. , президент и главный исполнительный директор Mersana Therapeutics. «Это растущее население является для нас основным приоритетом, поскольку мы продвигаем развитие Эми-Ле. Мы рады объявить о дополнительном статусе ускоренного режима и первоначальных клинических данных нашего продолжающегося клинического исследования фазы 1, которые были опубликованы отдельно сегодня утром».

Программа ускоренного режима FDA предназначена для облегчения разработки и ускорить рассмотрение кандидатов на лекарства для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Кандидат на продукт, получивший статус ускоренного режима, может иметь право на несколько льгот, включая более частые встречи и общение с FDA, а также, при соблюдении определенных критериев, возможность ускоренного утверждения, приоритетного рассмотрения или периодического рассмотрения заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA). FDA.

О Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics — биофармацевтическая компания, занимающаяся клинической стадией и занимающаяся разработкой новых конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC) и движимая пониманием того, что пациенты ждут новых вариантов лечения. Компания разработала запатентованные цитотоксические (Dolasynthen) и иммуностимулирующие (Immunosynthen) платформы ADC, которые создают портфель полностью принадлежащих и партнерских продуктов-кандидатов, потенциально способных лечить ряд видов рака. В его портфолио входят Emi-Le (emiltatug ледадотин; XMT-1660), ADC Dolasynthen, нацеленный на B7-H4, и XMT-2056, ADC Immunosynthen, нацеленный на новый эпитоп рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Mersana регулярно публикует информацию, которая может быть полезна инвесторам, в разделе «Инвесторы и СМИ» на своем веб-сайте www.mersana.com.

Прогнозные заявленияНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные» заявления и информация по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления могут обозначаться такими словами, как «цели», «ожидает», «полагает», «может», «оценивает», «ожидает», «прогнозирует», «цель», «намеревается», «может», «планирует», «возможно», «потенциально», «стремится», «будет» и вариации этих слов или подобных им. выражения, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе включают, помимо прочего, те, которые касаются направлений деятельности Mersana; продолжающееся развитие и терапевтический потенциал потенциальных продуктов Mersana, включая Emi-Le (XMT-1660); Ожидаемое раскрытие компанией Mersana первоначальных данных клинических испытаний первой фазы клинического исследования Emi-Le; и потенциальные преимущества ускоренного режима. Mersana может на самом деле не достичь планов, намерений или ожиданий, раскрытых в этих прогнозных заявлениях, и вам не следует неоправданно полагаться на эти прогнозные заявления. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений и ожиданий, раскрытых в этих прогнозных заявлениях, в результате различных факторов, включая, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям, разработкам и клиническим разработкам потенциальных продуктов Mersana, включая Emi. -Ле; будут ли результаты доклинических исследований предсказывать результаты клинических испытаний; риск того, что получение статуса ускоренного режима для Emi-Le может не привести к более быстрому процессу разработки, рассмотрения или утверждения регулирующими органами по сравнению с продуктами, которые рассматриваются для одобрения в соответствии с обычными процедурами FDA; риск того, что FDA может позже решить, что Emi-Le больше не отвечает условиям ускоренного режима или принимает решение о том, что период времени для рассмотрения или одобрения FDA не будет сокращен; риск того, что Mersana может не реализовать предполагаемые преимущества своих платформ, технологий и сотрудничества; и другие важные факторы, любой из которых может привести к тому, что фактические результаты Mersana будут отличаться от результатов, содержащихся в прогнозных заявлениях, которые более подробно описаны в разделе «Факторы риска» в ежеквартальном отчете Mersana по форме 10-Q, поданном в Комиссии по ценным бумагам и биржам («SEC») 13 ноября 2024 г., а также в других документах, которые Mersana может подать в SEC в будущем. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего документа, и Mersana прямо отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, будь то из-за какой-либо новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам, за исключением если иное не требуется по закону.

Источник: Mersana Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2025-01-13 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова