Mersana Therapeutics, Emiltatug Ledadotin'e (XMT-1660) Verilen Ek FDA Hızlı Yol Tanımını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, Mass., 10 Ocak 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), bir antikor hattını keşfetmeye ve geliştirmeye odaklanan klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi ABD Gıda ve İlaç İdaresi, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu bölgelerdeki kanserleri hedef alan ilaç konjugatlarının (ADC'ler) bugün duyurusunu yaptı. (FDA) yakın zamanda XMT-1660'a ek bir Hızlı Yol ataması verdi. Şirket ayrıca Dünya Sağlık Örgütü'nün emiltatug ledadotin'i (Emi-Le olarak kısaltılır) XMT-1660'ın uluslararası tescilli olmayan adı (INN) olarak onayladığını duyurdu.

Yeni Fast Track tanımı, ileri veya ileri düzeydeki hastalıkların tedavisine yöneliktir. insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) düşük (IHC 1+ veya IHC 2+/ISH–) veya HER2 negatif olan hastalarda metastatik meme kanseri Daha önce topoizomeraz-1 inhibitörü ADC almış olan üçlü negatif meme kanseri (TNBC) dahil (IHC 0) hastalığı. Ek olarak, hormon reseptörü pozitif hastaların da endokrin tedavisi almış olması veya bu tedaviye uygun olmaması gerekir. FDA daha önce ilerlemiş veya metastatik tekrarlayan TNBC'li yetişkin hastaların tedavisi için Emi-Le'ye Fast Track ataması vermişti.

"Topoizomeraz-1 inhibitörü ADC'ler, metastatik TNBC ve hormon reseptör pozitif meme kanseri için hızla bakım standardı haline geliyor ve giderek artan sayıda araştırma, bu hastaların bundan sonra tedavi edilmesinin son derece zor olduğunu gösteriyor" dedi MD Martin Huber. Mersana Therapeutics Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı. "Emi-Le'nin gelişimini ilerletirken bu artan nüfus bizim için öncelikli odak noktasıdır. Bu ek Fast Track tanımını ve bu sabah ayrı olarak basında yayınlanan, devam eden Faz 1 klinik denememizin ilk klinik verilerini duyurmaktan heyecan duyuyoruz.”

FDA'nın Fast Track programı, geliştirmeyi kolaylaştırmak için tasarlanmıştır ve Ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için ilaç adaylarının incelenmesini hızlandırın. Fast Track unvanı verilen bir ürün adayı, FDA ile daha sık toplantılar ve iletişimler ve belirli kriterlerin karşılanması durumunda Hızlandırılmış Onay, Öncelikli İnceleme veya Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) Devamlı İncelemesi potansiyeli dahil olmak üzere çeşitli avantajlardan yararlanma hakkına sahip olabilir. FDA tarafından.

Mersana Therapeutics HakkındaMersana Therapeutics, yeni antikor-ilaç konjugatlarının (ADC'ler) geliştirilmesine odaklanan ve hastaların yeni tedavi seçeneklerini beklediği bilgisinden yola çıkan, klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, çeşitli kanser türlerini tedavi etme potansiyeline sahip tamamına sahip olunan ve ortak olunan ürün adaylarından oluşan bir ürün hattı oluşturan tescilli sitotoksik (Dolasynthen) ve immün sistemi uyarıcı (Immunosynthen) ADC platformları geliştirmiştir. Boru hattı, B7-H4'ü hedefleyen bir Dolasynthen ADC olan Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2'nin (HER2) yeni bir epitopunu hedefleyen bir Immunosynthen ADC olan XMT-2056'yı içerir. Mersana, www.mersana.com adresindeki web sitesinin “Yatırımcılar ve Medya” bölümünde rutin olarak yatırımcılara faydalı olabilecek bilgileri yayınlamaktadır.

İleriye Dönük AçıklamalarBu basın bülteni şunları içerir: 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük” beyanlar ve bilgiler. Bu beyanlar, “amaçlar”, “öngörüyor”, “inanıyor”, “olabilir” gibi kelimelerle tanımlanabilir. “tahmin eder”, “bekler”, “tahmin eder”, “hedef”, “niyet eder”, “olabilir”, “planlar”, “mümkün”, “potansiyel”, “arıyor”, “irade” ve bu kelimelerin veya benzerlerinin varyasyonları ifadeler, ancak ileriye dönük beyanların tümü bu kelimeleri içermemektedir. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler, Mersana'nın odak alanlarıyla ilgili olanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; Emi-Le (XMT-1660) dahil olmak üzere Mersana'nın ürün adaylarının sürekli gelişimi ve tedavi edici potansiyeli; Mersana'nın, Emi-Le'nin 1. Aşama klinik deneyinden elde edilen ilk klinik deney verilerinin beklenen açıklaması; ve Hızlı Yol Tanımlamasının potansiyel avantajları. Mersana, bu ileriye dönük beyanlarda açıklanan planlara, niyetlere veya beklentilere fiilen ulaşamayabilir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlar veya olaylar, diğer şeylerin yanı sıra, Mersana'nın Emi dahil olmak üzere Mersana'nın ürün adaylarının araştırma, geliştirme ve klinik geliştirme sürecindeki belirsizlikler de dahil olmak üzere çeşitli faktörlerin bir sonucu olarak bu ileriye dönük beyanlarda açıklanan planlardan, niyetlerden ve beklentilerden maddi olarak farklı olabilir. -Le; klinik öncesi çalışmaların sonuçlarının klinik araştırma sonuçlarının öngörücüsü olup olmayacağı; Emi-Le için Fast Track unvanının alınmasının, geleneksel FDA prosedürleri kapsamında onay için değerlendirilen ürünlerle karşılaştırıldığında daha hızlı bir geliştirme veya düzenleyici inceleme veya onay süreci ile sonuçlanmama riski FDA'nın daha sonra Emi-Le'nin artık onaylanmadığına karar verme riski Fast Track atama koşullarını karşılıyorsa veya FDA incelemesi veya onayı için sürenin kısaltılmayacağına karar veriyorsa; Mersana'nın platformlarının, teknolojisinin ve işbirliklerinin amaçlanan faydalarını gerçekleştirememe riski; ve herhangi biri Mersana'nın gerçek sonuçlarının ileriye dönük beyanlarda yer alan sonuçlardan farklı olmasına neden olabilecek diğer önemli faktörler; bunlar, Mersana'nın 10-Q Formu'ndaki Üç Aylık Raporunun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. 13 Kasım 2024 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (“SEC”) ve ayrıca Mersana'nın gelecekte SEC'e yapabileceği diğer başvurulara ilişkin bilgiler yer almaktadır. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu tarih itibariyle geçerlidir ve Mersana, burada yer alan ileriye dönük beyanları herhangi bir yeni bilgi, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir nedenle güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder. yasaların gerektirdiği şekilde.

Kaynak: Mersana Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2025-01-13 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler