Mersana Therapeutics оголошує про додаткове прискорене призначення FDA для Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 10 січня 2025 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка зосереджена на відкритті та розробці конвеєра антитіл -кон'югати лікарських засобів (ADC), націлені на рак у регіонах з високою незадоволеною медичною потребою, оголосили сьогодні США. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) нещодавно надало XMT-1660 додаткове позначення Fast Track. Компанія також оголосила, що Всесвітня організація охорони здоров’я схвалила emiltatug ledadotin (скорочено Emi-Le) як міжнародну непатентовану назву (МНН) XMT-1660.

Нове позначення Fast Track призначене для лікування прогресуючих або метастатичний рак молочної залози у пацієнтів із низьким рівнем рецептора епідермального фактора росту людини 2 (HER2) (IHC 1+ або IHC 2+/ISH–) або HER2-негативне (IHC 0) захворювання, включаючи потрійний негативний рак молочної залози (TNBC), які раніше отримували інгібітор топоізомерази-1 ADC. Крім того, пацієнти з позитивним гормональним рецептором також повинні отримувати або не мати права на ендокринну терапію. Раніше FDA надало Emi-Le статус Fast Track для лікування дорослих пацієнтів із прогресуючим або метастатичним рецидивом TNBC.

«Інгібітори топоізомерази-1 ADC швидко стають стандартом лікування метастатичного TNBC і раку молочної залози з позитивним гормональним рецептором, і все більше досліджень показують, що таких пацієнтів надзвичайно важко лікувати після цього», — сказав Мартін Губер, доктор медичних наук. , президент і головний виконавчий директор Mersana Therapeutics. «Це зростаюче населення є основним для нас, коли ми просуваємо розвиток Emi-Le. Ми раді оголосити про це додаткове позначення Fast Track і початкові клінічні дані нашої поточної фази 1 клінічного випробування, які були оприлюднені окремо сьогодні вранці».

Програма FDA Fast Track розроблена для полегшення розробки та прискорити розгляд препаратів-кандидатів для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб. Кандидат на продукт, якому надано статус Fast Track, може мати право на кілька переваг, включаючи частіші зустрічі та спілкування з FDA, а також, якщо певні критерії відповідають, можливість прискореного затвердження, пріоритетного перегляду або постійного перегляду заявки на ліцензію на біологічні препарати (BLA). FDA.

Про Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics — це біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка зосереджена на розробці нових кон’югатів антитіл і ліків (ADC) і керується знанням про те, що пацієнти чекають нових варіантів лікування. Компанія розробила запатентовані цитотоксичні (Dolasynthen) та імуностимулюючі (Immunosynthen) платформи ADC, які створюють низку продуктів-кандидатів, які повністю належать і є партнерами, потенційно можуть лікувати низку видів раку. До його складу входять Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), Dolasynthen ADC, націлений на B7-H4, і XMT-2056, Immunosynthen ADC, націлений на новий епітоп рецептора епідермального фактора росту людини 2 (HER2). Mersana регулярно публікує інформацію, яка може бути корисною для інвесторів, у розділі «Інвестори та медіа» свого веб-сайту www.mersana.com.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить «прогнозні» заяви та інформація у значенні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви можна ідентифікувати такими словами, як «цілі», «передбачає», «вважає», «може», «оцінює», «очікує», «прогнозує», «мета», «має намір», «може», «планує», «можливо», «потенційно», «прагне ”, “буде” та варіанти цих слів або подібних виразів, хоча не всі прогнозні заяви містять ці слова. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі включають, але не обмежуються ними, ті, що стосуються сфер діяльності Mersana; безперервний розвиток і терапевтичний потенціал продуктів-кандидатів Mersana, включаючи Emi-Le (XMT-1660); Очікуване оприлюднення Mersana початкових даних клінічних випробувань Фази 1 клінічного випробування Emi-Le; і потенційні переваги Fast Track Designation. Mersana може фактично не досягти планів, намірів або очікувань, розкритих у цих прогнозних заявах, і ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви. Фактичні результати або події можуть суттєво відрізнятися від планів, намірів і очікувань, розкритих у цих прогнозних заявах, у результаті різних факторів, у тому числі, серед іншого, невизначеності, притаманної дослідженням і розробкам і клінічній розробці продуктів-кандидатів Mersana, включаючи Emi -Le; чи будуть результати доклінічних досліджень прогнозними щодо результатів клінічних досліджень; ризик того, що отримання дозволу Fast Track для Emi-Le може не призвести до швидшого процесу розробки або регулятивного перегляду чи затвердження порівняно з продуктами, які розглядаються для схвалення відповідно до звичайних процедур FDA ризик того, що FDA може пізніше вирішити, що Emi-Le більше не відповідає умовам призначення Fast Track або вирішує, що період часу для розгляду чи затвердження FDA не буде скорочено; ризик того, що Mersana може не реалізувати заплановані переваги своїх платформ, технологій і співпраці; та інші важливі фактори, будь-який з яких може призвести до того, що фактичні результати Mersana будуть відрізнятися від тих, що містяться в прогнозних заявах, які більш детально описані в розділі під назвою «Фактори ризику» у квартальному звіті Mersana за формою 10-Q, поданому в Комісії з цінних паперів і бірж («SEC») 13 листопада 2024 р., а також в інших документах, які Mersana може подати до SEC в майбутньому. Будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, стосуються лише дати цього прес-релізу, і Mersana чітко відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, чи то через будь-яку нову інформацію, майбутні події, зміни обставин чи іншим чином, за винятком якщо це не передбачено законом.

Джерело: Mersana Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2025-01-13 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова