Merus تحصل على تمديد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ PDUFA لـ Zenocutuzumab

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان البنكرياس

تتلقى Merus تمديد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ PDUFA لعقار Zenocutuzumab

أوتريخت، هولندا وكامبريدج، ماساشوستس، 05 نوفمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus، الشركة، نحن، أو شركتنا)، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية تعمل على تطوير أجسام مضادة مبتكرة وكاملة الطول ومتعددة الأنواع (Biclonics® وTriclonics®)، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (Nasdaq: MRUS) قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتمديد التاريخ المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) لتطبيق ترخيص البيولوجيا زينوكوتوزوماب (Zeno) (BLA) الذي يخضع حاليًا للمراجعة ذات الأولوية.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتمديد تاريخ هدف PDUFA إلى 4 فبراير 2025 لإتاحة الوقت الكافي لمراجعة المعلومات التي قدمتها الشركة مؤخرًا استجابةً لطلب معلومات CMC. لم يتم طلب أي بيانات سريرية إضافية.

يعتقد Merus أن الحصول على اتفاقية شراكة للتسويق يعد خطوة مهمة في تقديم Zeno للمرضى المصابين بسرطان NRG1+، في حالة الموافقة عليه.

نبذة عن Merus N.V. Merus هي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية وتقوم بتطوير علاجات مبتكرة كاملة للأجسام المضادة البشرية ثنائية الخصوصية وثلاثية النوعية، يشار إليها باسم Multiclonics®. يتم تصنيع Multiclonics® باستخدام عمليات قياسية في الصناعة وقد لوحظ في الدراسات ما قبل السريرية والسريرية أنها تحتوي على العديد من الميزات نفسها للأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية التقليدية، مثل نصف العمر الطويل وانخفاض المناعة. للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع Merus الإلكتروني وLinkedIn.

بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي التي لا تتعلق بالنسبة للمسائل المتعلقة بالحقائق التاريخية، ينبغي اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بمحتوى وتوقيت التطورات التنظيمية والتحديثات الخاصة بزينوكوتوزوماب؛ مراجعة BLA وتاريخ الهدف PDUFA؛ وإيماننا بأن الحصول على اتفاقية شراكة للتسويق يعد خطوة مهمة في تقديم Zeno للمرضى المصابين بسرطان NRG1+، في حالة الموافقة عليه. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية للإدارة. هذه البيانات ليست وعودًا ولا ضمانات، ولكنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة وشكوك وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية من خلال النظرة المستقبلية. البيانات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: حاجتنا إلى تمويل إضافي، والذي قد لا يكون متاحًا والذي قد يتطلب منا تقييد عملياتنا أو يتطلب منا التنازل عن حقوقنا في تقنياتنا أو مرشحي الأجسام المضادة؛ والتأخيرات المحتملة في الموافقة التنظيمية، مما قد يؤثر على قدرتنا على تسويق المنتجات المرشحة لدينا ويؤثر على قدرتنا على تحقيق الإيرادات؛ والعملية الطويلة والمكلفة لتطوير الأدوية السريرية، والتي لها نتائج غير مؤكدة؛ والطبيعة غير المتوقعة لجهودنا في تطوير المرحلة المبكرة للأدوية القابلة للتسويق؛ التأخير المحتمل في تسجيل المرضى، مما قد يؤثر على استلام الموافقات التنظيمية اللازمة؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربنا السريرية واحتمال عدم أداء تلك الأطراف الثالثة بشكل مُرضٍ؛ وتأثيرات التقلبات في الاقتصاد العالمي، بما في ذلك عدم الاستقرار العالمي، بما في ذلك الصراعات المستمرة في أوروبا والشرق الأوسط؛ قد لا نحدد Biclonics® المناسبين أو مرشحي الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية في إطار تعاوننا أو قد يفشل المتعاونون لدينا في الأداء بشكل مناسب في إطار تعاوننا؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة لتصنيع منتجاتنا المرشحة، الأمر الذي قد يؤخر أو يمنع أو يضعف جهودنا في التطوير والتسويق؛ حماية التكنولوجيا الخاصة بنا؛ قد يتم العثور على براءات اختراعنا غير صالحة، أو غير قابلة للتنفيذ، أو التحايل عليها من قبل المنافسين، وقد يتبين أن طلبات براءات الاختراع الخاصة بنا لا تتوافق مع قواعد ولوائح أهلية الحصول على براءة اختراع؛ قد نفشل في الانتصار في الدعاوى القضائية المحتملة المتعلقة بانتهاك الملكية الفكرية لطرف ثالث؛ وقد يتم تحدي علاماتنا التجارية أو أسماءنا التجارية المسجلة أو غير المسجلة أو انتهاكها أو التحايل عليها أو إعلانها عامة أو تحديد أنها تنتهك علامات أخرى.

تمت مناقشة هذه العوامل المهمة وغيرها تحت عنوان "عوامل المخاطرة" في تقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، أو SEC، في 31 أكتوبر 2024. ، وتقاريرنا الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة، قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي من هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. في حين أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا ننكر أي التزام للقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

Multiclonics®، وBiclonics®، وTriclonics® هي علامات تجارية مسجلة لشركة Merus N.V.

المصدر: Merus N.V.

نشر : 2024-11-14 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية