Merus dostává FDA prodloužení PDUFA pro Zenocutuzumab

Sledujte Drugslib

Léčba: nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu slinivky břišní

Merus dostává FDA prodloužení PDUFA o Zenocutuzumab

UTRECHT, Nizozemsko a CAMBRIDGE, Mass., 5. listopadu 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, společnost, my nebo naše), onkologie v klinickém stádiu společnost vyvíjející inovativní, plnohodnotné multispecifické protilátky (Biclonics® a Triclonics®), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prodloužil cílové datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) pro zenocutuzumab (Zeno) Biologics License Aplikace (BLA) v současné době prochází prioritní kontrolou.

Americký úřad FDA prodloužil cílové datum PDUFA na 4. února 2025, aby poskytl dostatek času na přezkoumání informací nedávno předložených společností v reakci na žádost o informace CMC. Nebyla požadována žádná další klinická data.

Merus věří, že získání smlouvy o partnerství pro komercializaci je důležitým krokem k uvedení Zeno k pacientům s rakovinou NRG1+, bude-li schválena.

O společnosti Merus N.V. Merus je onkologická společnost v klinickém stádiu vyvíjející inovativní terapeutika s plnou délkou lidských bispecifických a trispecifických protilátek, označovaná jako Multiclonics®. Multiclonics® jsou vyráběny za použití standardních průmyslových procesů a v preklinických a klinických studiích bylo pozorováno, že mají několik stejných vlastností jako běžné lidské monoklonální protilátky, jako je dlouhý poločas a nízká imunogenicita. Pro další informace prosím navštivte web Merus a LinkedIn.

Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Všechna prohlášení obsažená v této tiskové zprávě, která se netýkají historické skutečnosti by měly být považovány za výhledová prohlášení, včetně, bez omezení, prohlášení týkajících se obsahu a načasování regulačního vývoje a aktualizací pro zenocutuzumab; hodnocení BLA, datum cíle PDUFA; a naše přesvědčení, že získání smlouvy o partnerství pro komercializaci je důležitým krokem k uvedení Zeno k pacientům s rakovinou NRG1+, bude-li schválena. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních managementu. Tato prohlášení nejsou příslibem ani zárukou, ale zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další důležité faktory, které mohou způsobit, že naše skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných výhledově zaměřenými prohlášení, mimo jiné včetně následujících: naše potřeba dodatečného financování, které nemusí být dostupné a které může vyžadovat, abychom omezili naše operace nebo abychom se vzdali práv na naše technologie nebo kandidáty na protilátky; potenciální zpoždění při schvalování regulačními orgány, které by ovlivnilo naši schopnost komercializovat naše kandidáty na produkty a ovlivnilo naši schopnost generovat příjmy; zdlouhavý a nákladný proces klinického vývoje léčiv, jehož výsledek je nejistý; nepředvídatelná povaha našich snah o vývoj obchodovatelných léků v rané fázi; potenciální zpoždění při zařazování pacientů, které by mohlo ovlivnit získání nezbytných regulačních schválení; naše spoléhání se na třetí strany při provádění našich klinických zkoušek a možnost, že tyto třetí strany nebudou fungovat uspokojivě; dopady nestálosti v globální ekonomice, včetně globální nestability, včetně pokračujících konfliktů v Evropě a na Blízkém východě; v rámci naší spolupráce nemusíme identifikovat vhodné kandidáty Biclonics® nebo bispecifické protilátky nebo naši spolupracovníci nemusí v rámci naší spolupráce adekvátně fungovat; naše spoléhání se na třetí strany při výrobě našich kandidátů na produkty, což může zpozdit, zabránit nebo narušit naše úsilí o vývoj a komercializaci; ochrana naší proprietární technologie; naše patenty mohou být shledány neplatné, nevymahatelné, obcházené konkurenty a naše patentové přihlášky mohou být shledány jako nevyhovující pravidlům a předpisům patentovatelnosti; můžeme selhat v případných soudních sporech za porušení duševního vlastnictví třetích stran; a naše registrované nebo neregistrované ochranné známky nebo obchodní názvy mohou být zpochybněny, porušovány, obcházeny nebo prohlášeny za obecné nebo mohou být označeny za porušující jiné známky.

Tyto a další důležité faktory diskutované pod titulkem „Rizikové faktory“ v naší čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q za období končící 30. září 2024, podané Komisi pro cenné papíry a burzy nebo SEC dne 31. října 2024 a naše další zprávy podané SEC by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které naznačují výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě. Jakákoli taková výhledová prohlášení představují odhady vedení k datu této tiskové zprávy. I když se můžeme rozhodnout taková výhledová prohlášení v určitém okamžiku v budoucnu aktualizovat, odmítáme jakoukoli povinnost tak učinit, a to i v případě, že následné události způsobí změnu našich názorů, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po datu této tiskové zprávy.

Multiclonics®, Biclonics® a Triclonics® jsou registrované ochranné známky společnosti Merus N.V.

p>

Zdroj: Merus N.V.

Vyslán : 2024-11-14 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova