Merus erhält FDA-Verlängerung der PDUFA für Zenocutuzumab

Behandlung von: Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs

Merus erhält FDA-Verlängerung der PDUFA für Zenocutuzumab

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., 5. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium Das Unternehmen, das innovative, multispezifische Antikörper voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) das Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für die Biologika-Lizenz für Zenocutuzumab (Zeno) verlängert hat Antrag (BLA) wird derzeit vorrangig geprüft.

Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 4. Februar 2025 verlängert, um genügend Zeit für die Prüfung der kürzlich vom Unternehmen als Antwort auf eine CMC-Informationsanfrage eingereichten Informationen zu haben. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaftsvereinbarung ein wichtiger Schritt ist, um Zeno Patienten mit NRG1+-Krebs zur Verfügung zu stellen, sofern dies genehmigt wird.

Über Merus N.V. Merus ist ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge für den Menschen entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden. Multiclonics® werden nach branchenüblichen Verfahren hergestellt und in präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mehrere der gleichen Merkmale herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen beziehen sich nicht auf die Zukunft sich auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt von regulatorischen Entwicklungen und Aktualisierungen für Zenocutuzumab; die BLA-Überprüfung, Ziel-PDUFA-Datum; und wir sind davon überzeugt, dass der Abschluss einer Kommerzialisierungspartnerschaftsvereinbarung ein wichtiger Schritt ist, um Zeno Patienten mit NRG1+-Krebs zur Verfügung zu stellen, sofern dies genehmigt wird. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Bei diesen Aussagen handelt es sich weder um Versprechen noch um Garantien, sondern sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht verfügbar sind und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder von uns zu verlangen, dass wir Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufgeben; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Genehmigung, die sich auf unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten und auf unsere Fähigkeit, Einnahmen zu generieren, auswirken würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer frühen Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente; mögliche Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen der Volatilität in der Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; Möglicherweise identifizieren wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten oder unsere Mitarbeiter erbringen im Rahmen unserer Kooperationen möglicherweise keine angemessene Leistung. unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann; Schutz unserer proprietären Technologie; Es kann sein, dass unsere Patente ungültig oder nicht durchsetzbar sind, von Wettbewerbern umgangen werden und dass unsere Patentanmeldungen möglicherweise nicht den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechen. Es kann sein, dass wir in potenziellen Klagen wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter nicht obsiegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen können angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch erklärt werden oder festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen.

Diese und andere wichtige Faktoren werden unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024 besprochen, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und unsere anderen bei der SEC eingereichten Berichte könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck kommen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen Schätzungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Auch wenn es uns möglich ist, solche zukunftsgerichteten Aussagen irgendwann in der Zukunft zu aktualisieren, lehnen wir jede Verpflichtung dazu ab, selbst wenn spätere Ereignisse dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.

Quelle: Merus N.V.

Gesendet : 2024-11-14 06:00

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