Η Merus λαμβάνει την επέκταση του PDUFA για το Zenocutuzumab από τον FDA

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο του παγκρέατος

Η Merus λαμβάνει την επέκταση του PDUFA για Zenocutuzumab από την FDA

UTRECHT, The Netherlands and CAMBRIDGE, Mass., Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, the Company, we, or our), μια ογκολογία κλινικού σταδίου εταιρεία που αναπτύσσει καινοτόμα, πλήρους μήκους πολυειδικά αντισώματα (Biclonics® και Triclonics®), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) παρέτεινε την ημερομηνία στόχου του νόμου περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) για την άδεια χρήσης zenocutuzumab (Zeno) Biologics Η εφαρμογή (BLA) βρίσκεται υπό εξέταση προτεραιότητας.

Η FDA των ΗΠΑ επέκτεινε την ημερομηνία στόχου PDUFA έως τις 4 Φεβρουαρίου 2025 για να δοθεί επαρκής χρόνος για την εξέταση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν πρόσφατα από την Εταιρεία ως απόκριση σε αίτημα πληροφοριών CMC. Δεν έχουν ζητηθεί πρόσθετα κλινικά δεδομένα.

Η Merus πιστεύει ότι η απόκτηση μιας συμφωνίας συνεργασίας εμπορίας είναι ένα σημαντικό βήμα για να φέρει το Zeno σε ασθενείς με καρκίνο NRG1+, εάν εγκριθεί.

Σχετικά με το Merus N.V. Η Merus είναι μια ογκολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει καινοτόμα πλήρους μήκους ανθρώπινα διειδικά και τριειδικά θεραπευτικά αντισώματα, τα οποία αναφέρονται ως Multiclonics®. Τα Multiclonics® κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας βιομηχανικές τυποποιημένες διαδικασίες και έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές και κλινικές μελέτες ότι έχουν πολλά από τα ίδια χαρακτηριστικά με τα συμβατικά ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως μεγάλη ημιζωή και χαμηλή ανοσογονικότητα. Για πρόσθετες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Merus και το LinkedIn.

Δηλώσεις για το μέλλονΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν σχετίζονται σε ζητήματα ιστορικού γεγονότος θα πρέπει να θεωρούνται μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με το περιεχόμενο και το χρονοδιάγραμμα των ρυθμιστικών εξελίξεων και ενημερώσεων για το zenocutuzumab. την αναθεώρηση BLA, στόχος PDUFA ημερομηνία. και την πεποίθησή μας ότι η απόκτηση συμφωνίας εταιρικής σχέσης εμπορευματοποίησης είναι ένα σημαντικό βήμα για να φέρει το Zeno σε ασθενείς με καρκίνο NRG1+, εάν εγκριθεί. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης. Αυτές οι δηλώσεις δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις, αλλά εμπεριέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιωδώς από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από το μέλλον. δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων: την ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση, η οποία μπορεί να μην είναι διαθέσιμη και που μπορεί να μας απαιτήσει να περιορίσουμε τις δραστηριότητές μας ή να απαιτήσουμε να παραιτηθούμε από τα δικαιώματα στις τεχνολογίες μας ή στα υποψήφια αντισώματα. πιθανές καθυστερήσεις στην ρυθμιστική έγκριση, οι οποίες θα επηρεάσουν την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε τα υποψήφια προϊόντα μας και την ικανότητά μας να παράγουμε έσοδα· τη μακρά και δαπανηρή διαδικασία κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων, η οποία έχει αβέβαιο αποτέλεσμα· την απρόβλεπτη φύση των προσπαθειών μας για την ανάπτυξη πρώιμου σταδίου για εμπορεύσιμα φάρμακα. πιθανές καθυστερήσεις στην εγγραφή ασθενών, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λήψη των απαραίτητων ρυθμιστικών εγκρίσεων· την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη για τη διεξαγωγή των κλινικών μας δοκιμών και τη δυνατότητα αυτών των τρίτων μερών να μην έχουν ικανοποιητική απόδοση· επιπτώσεις της αστάθειας στην παγκόσμια οικονομία, συμπεριλαμβανομένης της παγκόσμιας αστάθειας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων συγκρούσεων στην Ευρώπη και τη Μέση Ανατολή· ενδέχεται να μην εντοπίσουμε κατάλληλα Biclonics® ή υποψήφια διειδικά αντισώματα στο πλαίσιο των συνεργασιών μας ή οι συνεργάτες μας ενδέχεται να αποτύχουν να αποδώσουν επαρκώς στο πλαίσιο των συνεργασιών μας. την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη για την κατασκευή των υποψήφιων προϊόντων μας, γεγονός που μπορεί να καθυστερήσει, να αποτρέψει ή να βλάψει τις προσπάθειες ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. προστασία της αποκλειστικής τεχνολογίας μας· τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μας ενδέχεται να κριθούν άκυρα, μη εκτελεστά, να παρακαμφθούν από τους ανταγωνιστές και οι αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορεί να διαπιστωθεί ότι δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες και τους κανονισμούς κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. ενδέχεται να αποτύχουμε να υπερισχύσουμε σε πιθανές αγωγές για παραβίαση πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων. και τα κατατεθέντα ή μη εμπορικά σήματα ή οι εμπορικές ονομασίες μας ενδέχεται να αμφισβητηθούν, να παραβιαστούν, να παρακαμφθούν ή να χαρακτηριστούν γενικά ή να αποφασιστεί ότι παραβιάζουν άλλα σήματα.

Αυτοί και άλλοι σημαντικοί παράγοντες συζητήθηκαν κάτω από την επικεφαλίδα "Παράγοντες κινδύνου" στην Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q για την περίοδο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ή SEC, στις 31 Οκτωβρίου 2024 , και οι άλλες αναφορές μας που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που υποδεικνύονται από τις μελλοντικές δηλώσεις που έγιναν στο αυτό το δελτίο τύπου. Οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις εκτιμήσεις της διοίκησης από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Αν και ενδέχεται να επιλέξουμε να ενημερώσουμε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις κάποια στιγμή στο μέλλον, αποποιούμαστε κάθε υποχρέωση να το πράξουμε, ακόμη και αν μεταγενέστερα γεγονότα προκαλέσουν αλλαγή των απόψεών μας, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν θα πρέπει να βασιστούν ως αντιπροσωπευτικές των απόψεών μας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας αυτού του δελτίου τύπου.

Multiclonics®, Biclonics® και Triclonics® είναι σήματα κατατεθέντα της Merus N.V.

p>

Πηγή: Merus N.V.

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-14 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά