Merus recibe la extensión de la FDA de PDUFA para Zenocutuzumab

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Merus recibe una extensión de PDUFA de la FDA para zenocutuzumab

UTRECHT, Países Bajos y CAMBRIDGE, Massachusetts, 5 de noviembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, la Compañía, nosotros o nuestro), una compañía de oncología en etapa clínica que desarrolla anticuerpos multiespecíficos innovadores y de longitud completa (Biclonics® y Triclonics®), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha extendió la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de zenocutuzumab (Zeno) actualmente bajo revisión prioritaria.

La FDA de EE. UU. ha extendido la fecha objetivo de PDUFA hasta el 4 de febrero de 2025 para permitir tiempo suficiente para revisar la información enviada recientemente por la Compañía en respuesta a una solicitud de información de CMC. No se han solicitado datos clínicos adicionales.

Merus cree que obtener un acuerdo de asociación de comercialización es un paso importante para llevar Zeno a los pacientes con cáncer NRG1+, si se aprueba.

Acerca de Merus N.V. Merus es una empresa de oncología en etapa clínica que desarrolla terapias innovadoras de anticuerpos humanos biespecíficos y triespecíficos de larga duración, conocidas como Multiclonics®. Los Multiclonics® se fabrican utilizando procesos estándar de la industria y se ha observado en estudios preclínicos y clínicos que tienen varias de las mismas características de los anticuerpos monoclonales humanos convencionales, como una vida media larga y baja inmunogenicidad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de Merus y LinkedIn.

Declaraciones a futuroEste comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen a cuestiones de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el contenido y el momento de los desarrollos regulatorios y las actualizaciones de zenocutuzumab; la revisión de BLA, fecha objetivo de PDUFA; y nuestra creencia de que obtener un acuerdo de asociación de comercialización es un paso importante para llevar Zeno a los pacientes con cáncer NRG1+, si se aprueba. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la administración. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero involucran riesgos, incertidumbres y otros factores importantes conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las proyecciones futuras. declaraciones, que incluyen, entre otras, las siguientes: nuestra necesidad de financiación adicional, que puede no estar disponible y que puede requerir que restrinjamos nuestras operaciones o que renunciemos a los derechos sobre nuestras tecnologías o candidatos a anticuerpos; posibles retrasos en la aprobación regulatoria, lo que afectaría nuestra capacidad de comercializar nuestros productos candidatos y afectaría nuestra capacidad de generar ingresos; el largo y costoso proceso de desarrollo clínico de fármacos, que tiene un resultado incierto; la naturaleza impredecible de nuestros esfuerzos de desarrollo en etapas iniciales de medicamentos comercializables; posibles retrasos en la inscripción de pacientes, que podrían afectar la recepción de las aprobaciones regulatorias necesarias; nuestra dependencia de terceros para realizar nuestros ensayos clínicos y la posibilidad de que esos terceros no se desempeñen satisfactoriamente; impactos de la volatilidad en la economía global, incluida la inestabilidad global, incluidos los conflictos en curso en Europa y Medio Oriente; es posible que no identifiquemos Biclonics® o candidatos a anticuerpos biespecíficos adecuados en nuestras colaboraciones o que nuestros colaboradores no se desempeñen adecuadamente en nuestras colaboraciones; nuestra dependencia de terceros para fabricar nuestros productos candidatos, lo que puede retrasar, impedir o perjudicar nuestros esfuerzos de desarrollo y comercialización; protección de nuestra tecnología patentada; nuestras patentes pueden ser consideradas inválidas, inaplicables, eludidas por los competidores y es posible que nuestras solicitudes de patentes no cumplan con las reglas y regulaciones de patentabilidad; es posible que no prevalezcamos en posibles demandas por infracción de propiedad intelectual de terceros; y nuestras marcas registradas o no registradas o nombres comerciales pueden ser impugnados, infringidos, eludidos o declarados genéricos o determinados como infractores de otras marcas.

Estos y otros factores importantes se analizan bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro Informe trimestral en el formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de septiembre de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, el 31 de octubre de 2024. , y nuestros otros informes presentados ante la SEC, podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa. Cualquiera de estas declaraciones prospectivas representa las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos optar por actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si eventos posteriores causan que nuestras opiniones cambien, excepto según lo exija la ley aplicable. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

Multiclonics®, Biclonics® y Triclonics® son marcas comerciales registradas de Merus N.V.

Fuente: Merus N.V.

Al corriente : 2024-11-14 06:00

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