Merus reçoit de la FDA une extension du PDUFA pour le Zenocutuzumab

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Merus reçoit l'extension de la FDA du PDUFA pour le Zenocutuzumab

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Mass., 5 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (Merus, la Société, nous ou notre), une société d'oncologie au stade clinique société développant des anticorps multispécifiques innovants et complets (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé la date limite de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la licence de produits biologiques du zenocutuzumab (Zeno). Candidature (BLA) actuellement en cours d'examen prioritaire.

La FDA américaine a prolongé la date limite du PDUFA jusqu'au 4 février 2025 afin de disposer de suffisamment de temps pour examiner les informations récemment soumises par la société en réponse à une demande d'informations du CMC. Aucune donnée clinique supplémentaire n'a été demandée.

Merus estime que l'obtention d'un accord de partenariat de commercialisation est une étape importante pour proposer Zeno aux patients atteints d'un cancer NRG1+, s'il est approuvé.

À propos de Merus N.V. Merus est une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps thérapeutiques innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains complets, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués à l'aide de processus standard de l'industrie et ont été observés dans des études précliniques et cliniques comme présentant plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu'une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site Web de Merus et LinkedIn.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas les questions de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant le contenu et le calendrier des développements et des mises à jour réglementaires concernant le zénocutuzumab ; la révision du BLA, la date de l'objectif PDUFA ; et notre conviction que l'obtention d'un accord de partenariat de commercialisation est une étape importante pour amener Zeno aux patients atteints d'un cancer NRG1+, s'il est approuvé. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. des déclarations, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les impacts de la volatilité de l'économie mondiale, y compris l'instabilité mondiale, y compris les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; nous pouvons ne pas identifier les candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas réussir à fonctionner de manière adéquate dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet peuvent s'avérer non conformes aux règles et réglementations de brevetabilité ; nous pourrions ne pas réussir à remporter d'éventuelles poursuites pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou noms commerciaux enregistrés ou non peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs ainsi que d'autres facteurs importants sont abordés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période terminée le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 31 octobre 2024. , et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs entraînent un changement de notre point de vue, sauf si la loi applicable l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date postérieure à la date de ce communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.

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Source : Merus N.V.

Publié : 2024-11-14 06:00

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