Merus Menerima Perpanjangan FDA atas PDUFA untuk Zenocutuzumab

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Kanker Paru Non Sel Kecil, Kanker Pankreas

Merus Menerima Perpanjangan FDA atas PDUFA untuk Zenocutuzumab

UTRECHT, Belanda dan CAMBRIDGE, Mass., Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, Perusahaan, kami, atau milik kami), onkologi tahap klinis perusahaan yang mengembangkan antibodi multispesifik yang inovatif dan lengkap (Biclonics® dan Triclonics®), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memperpanjang tanggal sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) untuk Lisensi Biologi zenocutuzumab (Zeno) Permohonan (BLA) saat ini sedang dalam peninjauan prioritas.

FDA AS telah memperpanjang tanggal sasaran PDUFA hingga 4 Februari 2025 untuk memberikan waktu yang cukup untuk meninjau informasi yang baru-baru ini dikirimkan oleh Perusahaan sebagai tanggapan atas permintaan informasi CMC. Tidak ada data klinis tambahan yang diminta.

Merus percaya bahwa mendapatkan perjanjian kemitraan komersialisasi merupakan langkah penting dalam menghadirkan Zeno kepada pasien kanker NRG1+, jika disetujui.

Tentang Merus N.V. Merus adalah perusahaan onkologi tahap klinis yang mengembangkan terapi antibodi bispesifik dan trispesifik manusia yang inovatif dan lengkap, yang disebut Multiclonics®. Multiclonics® diproduksi menggunakan proses standar industri dan telah diamati dalam studi praklinis dan klinis memiliki beberapa fitur yang sama dengan antibodi monoklonal manusia konvensional, seperti waktu paruh yang panjang dan imunogenisitas yang rendah. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi situs web Merus, dan LinkedIn.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Semua pernyataan dalam siaran pers ini tidak berhubungan dengan mengenai fakta sejarah harus mempertimbangkan pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai isi dan waktu pengembangan peraturan dan pembaruan untuk zenocutuzumab; tinjauan BLA, tanggal tujuan PDUFA; dan keyakinan kami bahwa memperoleh perjanjian kemitraan komersialisasi merupakan langkah penting dalam menghadirkan Zeno kepada pasien kanker NRG1+, jika disetujui. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi manajemen saat ini. Pernyataan-pernyataan ini bukanlah janji atau jaminan, namun mengandung risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dengan hasil, kinerja, atau pencapaian di masa depan yang diungkapkan atau tersirat dalam proyeksi masa depan. pernyataan-pernyataan, termasuk, namun tidak terbatas pada, hal-hal berikut: kebutuhan kami akan pendanaan tambahan, yang mungkin tidak tersedia dan mungkin mengharuskan kami membatasi operasi kami atau mengharuskan kami melepaskan hak atas teknologi atau kandidat antibodi kami; potensi penundaan dalam persetujuan peraturan, yang akan berdampak pada kemampuan kami untuk mengkomersialkan kandidat produk kami dan mempengaruhi kemampuan kami untuk menghasilkan pendapatan; proses pengembangan obat klinis yang memakan waktu dan mahal, serta memiliki hasil yang tidak pasti; sifat yang tidak dapat diprediksi dari upaya pengembangan tahap awal kami untuk obat-obatan yang dapat dipasarkan; potensi keterlambatan pendaftaran pasien, yang dapat mempengaruhi penerimaan persetujuan peraturan yang diperlukan; ketergantungan kami pada pihak ketiga untuk melakukan uji klinis dan potensi pihak ketiga tersebut tidak memberikan hasil yang memuaskan; dampak gejolak perekonomian global, termasuk ketidakstabilan global, termasuk konflik yang sedang berlangsung di Eropa dan Timur Tengah; kami mungkin tidak dapat mengidentifikasi kandidat antibodi Biclonics® atau bispesifik yang sesuai dalam kolaborasi kami atau kolaborator kami mungkin gagal memberikan kinerja yang memadai dalam kolaborasi kami; ketergantungan kami pada pihak ketiga untuk memproduksi calon produk kami, yang dapat menunda, mencegah, atau mengganggu upaya pengembangan dan komersialisasi kami; perlindungan teknologi milik kami; paten kami mungkin dianggap tidak sah, tidak dapat dilaksanakan, dielakkan oleh pesaing, dan permohonan paten kami mungkin dianggap tidak mematuhi peraturan dan ketentuan paten; kita mungkin gagal memenangkan tuntutan hukum atas pelanggaran kekayaan intelektual pihak ketiga; dan merek dagang atau nama dagang kami yang terdaftar atau tidak terdaftar dapat digugat, dilanggar, dielakkan, atau dinyatakan generik, atau dianggap melanggar merek lain.

Faktor-faktor ini dan faktor penting lainnya dibahas dengan judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Kuartalan kami pada Formulir 10-Q untuk periode yang berakhir pada tanggal 30 September 2024, diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, atau SEC, pada tanggal 31 Oktober 2024 , dan laporan kami lainnya yang diajukan ke SEC, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut merupakan perkiraan manajemen pada tanggal siaran pers ini. Meskipun kami mungkin memilih untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut suatu saat nanti, kami melepaskan segala kewajiban untuk melakukan hal tersebut, bahkan jika kejadian selanjutnya menyebabkan pandangan kami berubah, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum yang berlaku. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh dianggap mewakili pandangan kami pada tanggal mana pun setelah tanggal siaran pers ini.

Multiclonics®, Biclonics®, dan Triclonics® adalah merek dagang terdaftar Merus N.V.

Sumber: Merus N.V.

Diposting : 2024-11-14 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer