Merus riceve dalla FDA l'estensione della PDUFA per Zenocutuzumab

Segui Drugslib su

Trattamento per: cancro del polmone non a piccole cellule e cancro del pancreas

Merus riceve dalla FDA l'estensione del PDUFA per Zenocutuzumab

UTRECHT, Paesi Bassi e CAMBRIDGE, Massachusetts, 5 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, la Società, noi o il nostro), un'azienda oncologica in fase clinica azienda che sviluppa anticorpi multispecifici innovativi a lunghezza intera (Biclonics® e Triclonics®), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha prorogato la data limite del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la licenza biologica di zenocutuzumab (Zeno) Applicazione (BLA) attualmente in fase di revisione prioritaria.

La FDA statunitense ha prorogato la data obiettivo del PDUFA al 4 febbraio 2025 per concedere tempo sufficiente per esaminare le informazioni recentemente presentate dalla Società in risposta a una richiesta di informazioni della CMC. Non sono stati richiesti ulteriori dati clinici.

Merus ritiene che l'ottenimento di un accordo di partnership per la commercializzazione sia un passo importante per portare Zeno ai pazienti affetti da cancro NRG1+, se approvato.

Informazioni su Merus N.V. Merus è un'azienda oncologica in fase clinica che sviluppa terapie innovative con anticorpi umani bispecifici e trispecifici completi, denominati Multiclonics®. I Multiclonics® sono prodotti utilizzando processi standard del settore e negli studi preclinici e clinici è stato osservato che presentano molte delle caratteristiche degli anticorpi monoclonali umani convenzionali, come una lunga emivita e una bassa immunogenicità. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web di Merus e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono per questioni di fatto storico dovrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti il ​​contenuto e la tempistica degli sviluppi normativi e degli aggiornamenti per zenocutuzumab; la revisione BLA, data obiettivo PDUFA; e siamo convinti che ottenere un accordo di partnership per la commercializzazione sia un passo importante nel portare Zeno ai pazienti con cancro NRG1+, se approvato. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative del management. Queste dichiarazioni non sono né promesse né garanzie, ma implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori importanti che potrebbero far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati effettivi siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o risultato futuro espresso o implicito dalle previsioni dichiarazioni, incluse, ma non limitate a, quanto segue: la nostra necessità di finanziamenti aggiuntivi, che potrebbero non essere disponibili e che potrebbero richiederci di limitare le nostre operazioni o di rinunciare ai diritti sulle nostre tecnologie o sui candidati anticorpi; potenziali ritardi nell’approvazione normativa, che avrebbero un impatto sulla nostra capacità di commercializzare i nostri prodotti candidati e influenzerebbero la nostra capacità di generare entrate; il lungo e costoso processo di sviluppo clinico dei farmaci, che ha un esito incerto; la natura imprevedibile dei nostri sforzi di sviluppo in fase iniziale per i farmaci commerciabili; potenziali ritardi nell’arruolamento dei pazienti, che potrebbero influenzare la ricezione delle necessarie approvazioni normative; la nostra dipendenza da terze parti per condurre i nostri studi clinici e la possibilità che tali terze parti non ottengano prestazioni soddisfacenti; impatti della volatilità nell’economia globale, inclusa l’instabilità globale, compresi i conflitti in corso in Europa e Medio Oriente; potremmo non identificare candidati Biclonics® o anticorpi bispecifici idonei nell'ambito delle nostre collaborazioni oppure i nostri collaboratori potrebbero non funzionare adeguatamente nell'ambito delle nostre collaborazioni; la nostra dipendenza da terze parti per produrre i nostri prodotti candidati, il che potrebbe ritardare, impedire o compromettere i nostri sforzi di sviluppo e commercializzazione; protezione della nostra tecnologia proprietaria; i nostri brevetti potrebbero essere ritenuti non validi, inapplicabili, aggirati dai concorrenti e le nostre domande di brevetto potrebbero non essere conformi alle norme e ai regolamenti sulla brevettabilità; potremmo non riuscire a prevalere in potenziali azioni legali per violazione della proprietà intellettuale di terzi; e i nostri marchi o nomi commerciali registrati o non registrati potrebbero essere contestati, violati, elusi o dichiarati generici o ritenuti in violazione di altri marchi.

Questi e altri importanti fattori discussi alla voce "Fattori di rischio" nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il periodo terminato il 30 settembre 2024, depositata presso la Securities and Exchange Commission, o SEC, il 31 ottobre 2024 e gli altri nostri rapporti depositati presso la SEC, potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime del management alla data del presente comunicato stampa. Anche se potremmo scegliere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in futuro, decliniamo qualsiasi obbligo in tal senso, anche se eventi successivi causassero un cambiamento delle nostre opinioni, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile. Non si deve fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali come rappresentative delle nostre opinioni in qualsiasi data successiva a quella del presente comunicato stampa.

Multiclonics®, Biclonics® e Triclonics® sono marchi registrati di Merus N.V.

Fonte: Merus N.V.

Pubblicato : 2024-11-14 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari