メルス、ゼノクツズマブに対するFDAのPDUFA延長を取得

治療法: 非小細胞肺がん、膵臓がん

メルス、ゼノクツズマブに対するFDAのPDUFA延長を取得

オランダのユトレヒトおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ、2024 年 11 月 5 日 (グローブニュースワイヤー) -- Merus革新的な完全長多重特異性抗体 (Biclonics® および Triclonics®) を開発する臨床段階の腫瘍学企業である N.V. (ナスダック: MRUS) (Merus、当社、当社、または当社) は本日、米国食品医薬品局が次のことを発表しました。 (FDA) は、現在優先されているゼノクツズマブ (Zeno) 生物製剤ライセンス申請 (BLA) の処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標日を延長しました。

米国 FDA は、CMC 情報要求に応じて当社が最近提出した情報を検討するのに十分な時間を確保するために、PDUFA の目標日を 2025 年 2 月 4 日まで延長しました。追加の臨床データは要求されていません。

メルスは、承認されれば、商業化パートナーシップ契約を取得することが、NRG1+ がん患者に Zeno を提供するための重要なステップであると考えています。

Merus N.V. について Merus は、Multiclonics® と呼ばれる革新的な完全長ヒト二重特異性および三重特異性抗体治療薬を開発している臨床段階の腫瘍学企業です。 Multiclonics® は業界標準のプロセスを使用して製造されており、長い半減期や低い免疫原性など、従来のヒトモノクローナル抗体と同じ特徴をいくつか持つことが前臨床および臨床研究で観察されています。詳細については、Merus の Web サイトおよび LinkedIn をご覧ください。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれるすべての記述のうち、関連性のないものはすべて含まれています。歴史的事実に関する事項は、ゼノクツズマブの規制開発および最新情報の内容とタイミングに関する記述を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述とみなされるべきです。 BLA レビュー、目標 PDUFA 日付。そして、承認されれば、商業化パートナーシップ契約を取得することは、NRG1+ がん患者に Zeno を提供するための重要なステップであると私たちは考えています。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、達成が、将来の見通しによって明示または黙示された将来の結果、業績、達成と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素を含んでいます。以下の内容を含むがこれらに限定されない声明: 追加の資金が必要であるが、それが利用できない可能性があり、そのために当社の事業を制限したり、当社の技術や抗体候補に対する権利を放棄する必要が生じる可能性があります。規制当局の承認が遅れる可能性があり、製品候補を商品化する当社の能力に影響を与え、収益を生み出す能力に影響を与える可能性があります。結果が不確実な臨床薬開発の長くて高価なプロセス。市場性のある医薬品の初期段階の開発努力の予測不可能な性質。患者の登録が遅れる可能性があり、必要な規制当局の承認の受け取りに影響を与える可能性があります。当社の臨床試験の実施における第三者への依存、およびそれらの第三者が満足のいく成果を上げられない可能性。ヨーロッパや中東で進行中の紛争を含む世界的な不安定性を含む、世界経済の不安定性の影響。当社は、当社の協力のもとで適切な Biclonics® または二重特異性抗体の候補を特定できない可能性があり、あるいは当社の協力者が当社の協力のもとで十分なパフォーマンスを発揮できない可能性があります。当社の製品候補の製造における第三者への依存。これにより、当社の開発および商品化の取り組みが遅延、妨げ、または損なわれる可能性があります。当社独自の技術の保護。当社の特許が無効、法的強制力がない、競合他社によって回避されていると判断される可能性があり、当社の特許出願が特許性に関する規則や規制に準拠していないと判断される場合があります。第三者の知的財産の侵害に関する潜在的な訴訟で当社が勝訴できない可能性があります。また、当社の登録商標または未登録商標または商号は、異議申し立て、侵害、回避、または一般的であると宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。

これらおよびその他の重要な要因は、2024 年 10 月 31 日に証券取引委員会 (SEC) に提出された、2024 年 9 月 30 日終了期間のフォーム 10-Q による四半期報告書の「リスク要因」というキャプションで説明されています。、および SEC に提出されたその他のレポートにより、実際の結果が、このプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述によって示された結果と大きく異なる可能性があります。かかる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の予測を表しています。当社は、将来のある時点でそのような将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事によって当社の見解が変更されたとしても、適用される法律で義務付けられている場合を除き、当社はそうする義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の時点での当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

Multiclonics®、Biclonics®、および Triclonics® は Merus N.V. の登録商標です。

出典: Merus N.V.

投稿しました : 2024-11-14 06:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

メルス、ゼノクツズマブに対するFDAのPDUFA延長を取得