Merus Nampa Ekstensi FDA saka PDUFA kanggo Zenocutuzumab

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Kanker Paru-paru Non Sel Cilik, Kanker Pankreas

Merus Nampa Ekstensi FDA PDUFA kanggo Zenocutuzumab

UTRECHT, Walanda lan CAMBRIDGE, Mass., 05 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, the Company, we, or our), onkologi tahap klinis perusahaan ngembangake antibodi multispesifik sing inovatif lan lengkap (Biclonics® lan Triclonics®), dina iki ngumumake yen Administrasi Pangan lan Narkoba Amerika Serikat (FDA) wis nglanjutake tanggal target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) kanggo Lisensi Biologics zenocutuzumab (Zeno). Aplikasi (BLA) saiki lagi ditinjau prioritas.

FDA AS wis nglanjutake tanggal target PDUFA nganti 4 Februari 2025 kanggo ngidini wektu sing cukup kanggo mriksa informasi sing bubar dikirim dening Perusahaan kanggo nanggepi panjaluk informasi CMC. Ora ana data klinis tambahan sing dijaluk.

Merus percaya yen entuk persetujuan kemitraan komersialisasi minangka langkah penting kanggo nggawa Zeno menyang pasien kanker NRG1+, yen disetujoni.

Babagan Merus N.V. Merus minangka perusahaan onkologi tahap klinis ngembangake terapi antibodi bispecific lan trispecific manungsa lengkap sing inovatif, diarani Multiclonics®. Multiclonics® diprodhuksi nggunakake proses standar industri lan wis diamati ing studi praklinis lan klinis duwe sawetara fitur sing padha karo antibodi monoklonal manungsa konvensional, kayata umur setengah dawa lan immunogenicity kurang. Kanggo informasi tambahan, bukak situs web Merus, lan LinkedIn.

Pernyataan Berwawasan MajuSiaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Kabeh pernyataan sing ana ing siaran pers iki sing ora ana hubungane. kanggo prakara kasunyatan sajarah kudu dianggep statements ngarep-looking, kalebu tanpa watesan, statements bab isi lan wektu pembangunan peraturan lan nganyari kanggo zenocutuzumab; review BLA, tanggal PDUFA goal; lan yakin yen entuk persetujuan kemitraan komersialisasi minangka langkah penting kanggo nggawa Zeno menyang pasien kanker NRG1 +, yen disetujoni. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan manajemen saiki. Pernyataan kasebut dudu janji utawa jaminan, nanging kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor penting liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja, utawa prestasi sing nyata beda karo asil, kinerja, utawa prestasi ing mangsa ngarep sing digambarake utawa diwenehake dening ngarep-arep. statements, kalebu, nanging ora winates kanggo, ing ngisor iki: kita perlu kanggo pendanaan tambahan, kang bisa uga ora kasedhiya lan kang mbutuhake kita kanggo matesi operasi kita utawa mbutuhake kita relinquish hak kanggo teknologi utawa antibodi calon; telat potensial ing persetujuan peraturan, kang bakal impact kita kemampuan kanggo komersial calon produk kita lan mengaruhi kemampuan kita kanggo generate revenue; proses pangembangan obat klinis sing dawa lan larang, sing duwe asil sing ora mesthi; sifat sing ora bisa ditebak saka upaya pangembangan tahap awal kanggo obat-obatan sing bisa dipasarake; tundha potensial ing enrollment pasien, sing bisa mengaruhi panrimo persetujuan peraturan sing dibutuhake; ketergantungan kita marang pihak katelu kanggo nganakake uji klinis lan kemungkinan pihak katelu kasebut ora bisa nindakake kanthi apik; dampak saka volatilitas ing ekonomi global, kalebu kahanan kang ora tetep global, kalebu konflik ing Eropah lan Timur Tengah; kita bisa uga ora ngenali Biclonics® utawa calon antibodi bispecific cocok ing collaborations kita utawa collaborators kita bisa gagal kanggo nindakake cekap ing collaborations kita; ketergantungan kita marang pihak katelu kanggo nggawe calon produk kita, sing bisa nundha, nyegah utawa ngrusak upaya pangembangan lan komersialisasi; pangayoman saka teknologi kepemilikan kita; paten kita bisa ditemokake ora sah, ora bisa ditindakake, dilindhungi dening pesaing lan aplikasi paten kita bisa ditemokake ora tundhuk karo aturan lan peraturan paten; kita bisa uga gagal menang ing tuntutan hukum potensial kanggo nglanggar properti intelektual pihak katelu; lan merek dagang utawa jeneng dagang sing kadhaptar utawa ora kadhaptar bisa uga ditantang, dilanggar, diusir utawa diumumake umum utawa ditemtokake bakal nglanggar merek liyane.

Iki lan faktor penting liyane sing dibahas ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulanan ing Formulir 10-Q kanggo periode sing rampung tanggal 30 September 2024, diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa, utawa SEC, tanggal 31 Oktober 2024 , lan laporan liyane sing diajukake karo SEC, bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing dituduhake dening pratelan ngarep sing digawe ing iki. release penet. Sembarang pratelan sing ngarep-arep kasebut nuduhake perkiraan manajemen nalika tanggal siaran pers iki. Nalika kita bisa milih kanggo nganyari statements ngarep-looking kuwi ing sawetara titik ing mangsa, kita nolak kewajiban kanggo nindakake, sanajan acara sakteruse njalari views kita kanggo ngganti, kajaba sing dibutuhake miturut hukum sing ditrapake. Pernyataan sing maju iki ora kudu diandelake minangka makili panemu kita ing tanggal apa wae sawise tanggal siaran pers iki.

Multiclonics®, Biclonics® lan Triclonics® minangka merek dagang kadhaptar saka Merus N.V.

p>

Sumber: Merus N.V.

Dikirim : 2024-11-14 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer