Merus, Zenocutuzumab에 대해 FDA PDUFA 연장 획득

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치료 대상: 비소세포폐암, 췌장암

Merus, Zenocutuzumab에 대해 FDA의 PDUFA 연장 승인

네덜란드 위트레흐트 및 매사추세츠주 캠브리지, 2024년 11월 5일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 임상 단계 종양학인 Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, 회사 또는 당사) 혁신적인 전장 다중특이적 항체(Biclonics® 및 Triclonics®)를 개발하는 회사는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 제노쿠투주맙(Zeno) 생물학적 제제 라이선스에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜를 연장했다고 발표했습니다. 신청서(BLA)는 현재 우선 검토 중입니다.

미국 FDA는 CMC 정보 요청에 따라 회사가 최근 제출한 정보를 검토할 충분한 시간을 확보하기 위해 PDUFA 목표 날짜를 2025년 2월 4일로 연장했습니다. 추가 임상 데이터는 요청되지 않았습니다.

Merus는 승인이 난다면 상용화 파트너십 계약을 체결하는 것이 Zeno를 NRG1+ 암 환자에게 제공하는 중요한 단계라고 믿습니다.

Merus N.V. 정보 Merus는 Multiclonics®라고 불리는 혁신적인 전장 인간 이중특이적 및 삼중특이적 항체 치료제를 개발하는 임상 단계 종양학 회사입니다. Multiclonics®는 업계 표준 공정을 사용하여 제조되며 전임상 및 임상 연구에서 긴 반감기 및 낮은 면역원성 등 기존 인간 단일클론 항체와 동일한 여러 가지 특징을 갖는 것으로 관찰되었습니다. 자세한 내용은 Merus 웹사이트와 LinkedIn을 참조하세요.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 관련이 없습니다. 역사적 사실 문제에 대해서는 제노쿠투주맙에 대한 규제 개발 및 업데이트의 내용과 시기에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술로 간주되어야 합니다. BLA 검토, 목표 PDUFA 날짜; 그리고 상용화 파트너십 계약을 체결하는 것은 승인될 경우 Zeno를 NRG1+ 암 환자에게 제공하는 중요한 단계라고 믿습니다. 이러한 미래예측 진술은 경영진의 현재 기대에 기초한 것입니다. 이러한 진술은 약속이나 보증이 아니지만, 당사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측자가 표현하거나 암시하는 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함합니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진술: 이용 가능하지 않을 수 있고 당사의 운영을 제한해야 하거나 당사의 기술이나 항체 후보에 대한 권리를 포기해야 할 수 있는 추가 자금이 필요합니다. 잠재적인 규제 승인 지연으로 인해 당사 제품 후보의 상용화 능력과 수익 창출 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 불확실한 결과를 가져오는 길고 비용이 많이 드는 임상 약물 개발 과정; 시장성 있는 의약품에 대한 초기 단계 개발 노력의 예측할 수 없는 성격; 필요한 규제 승인을 받는 데 영향을 미칠 수 있는 환자 등록의 잠재적인 지연; 임상 실험을 수행하기 위해 제3자에 의존하고 해당 제3자가 만족스럽게 수행하지 못할 가능성; 유럽과 중동에서 진행 중인 분쟁을 포함한 글로벌 불안정을 포함한 글로벌 경제의 변동성의 영향; 우리의 협력 하에 적합한 Biclonics® 또는 이중특이적 항체 후보를 식별하지 못할 수도 있고, 우리의 협력자가 우리의 협력 하에 적절하게 수행하지 못할 수도 있습니다. 당사가 후보 제품을 제조하기 위해 제3자에 의존하는 경우, 이로 인해 당사의 개발 및 상업화 노력이 지연, 방지 또는 손상될 수 있습니다. 당사의 독점 기술 보호; 우리의 특허는 유효하지 않거나, 시행할 수 없거나, 경쟁업체에 의해 회피될 수 있으며, 우리의 특허 출원이 특허 가능성의 규칙 및 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀질 수 있습니다. 당사는 제3자 지적재산권 침해에 대한 잠재적 소송에서 승소하지 못할 수 있습니다. 당사의 등록 또는 미등록 상표 또는 상표명은 이의제기, 침해, 우회 또는 일반 선언되거나 다른 상표를 침해하는 것으로 결정될 수 있습니다.

2024년 10월 31일에 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 2024년 9월 30일에 종료된 기간에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서에서 '위험 요소' 캡션 아래에 논의된 이러한 요소 및 기타 중요한 요소 , 그리고 SEC에 제출된 당사의 다른 보고서로 인해 실제 결과는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 경영진의 추정치를 나타냅니다. 당사는 미래의 어느 시점에 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하기로 선택할 수 있지만, 후속 사건으로 인해 당사의 견해가 변경되더라도 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 그렇게 할 의무를 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜를 기준으로 한 당사의 견해를 나타내는 것으로 믿어서는 안 됩니다.

Multiclonics®, Biclonics® 및 Triclonics®는 Merus N.V.의 등록 상표입니다.

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출처: Merus N.V.

게시됨 : 2024-11-14 06:00

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