Merus Menerima Sambungan FDA PDUFA untuk Zenocutuzumab

Rawatan untuk: Kanser Paru Sel Kecil Bukan Kanser, Kanser Pankreas

Merus Menerima Sambungan FDA PDUFA untuk Zenocutuzumab

UTRECHT, Belanda dan CAMBRIDGE, Mass., 05 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, the Company, we, or our), onkologi peringkat klinikal syarikat yang membangunkan antibodi multispesifik yang inovatif dan penuh (Biclonics® dan Triclonics®), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat telah melanjutkan tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) untuk Lesen Biologi zenocutuzumab (Zeno) Permohonan (BLA) sedang dalam semakan keutamaan.

FDA AS telah melanjutkan tarikh matlamat PDUFA kepada 4 Februari 2025 untuk membolehkan masa yang mencukupi untuk menyemak maklumat yang diserahkan baru-baru ini oleh Syarikat sebagai tindak balas kepada permintaan maklumat CMC. Tiada data klinikal tambahan telah diminta.

Merus percaya bahawa mendapatkan perjanjian perkongsian pengkomersilan adalah langkah penting dalam membawa Zeno kepada pesakit yang menghidap kanser NRG1+, jika diluluskan.

Mengenai Merus N.V. Merus ialah syarikat onkologi peringkat klinikal yang membangunkan terapeutik antibodi bispecific dan trispecific manusia panjang penuh inovatif, yang dirujuk sebagai Multiclonics®. Multiclonics® dihasilkan menggunakan proses standard industri dan telah diperhatikan dalam kajian praklinikal dan klinikal mempunyai beberapa ciri yang sama bagi antibodi monoklonal manusia konvensional, seperti separuh hayat yang panjang dan imunogenisiti rendah. Untuk maklumat tambahan, sila lawati tapak web Merus dan LinkedIn.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang tidak berkaitan kepada perkara fakta sejarah harus dipertimbangkan kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had, kenyataan mengenai kandungan dan masa perkembangan peraturan dan kemas kini untuk zenocutuzumab; semakan BLA, tarikh PDUFA matlamat; dan kepercayaan kami bahawa mendapatkan perjanjian perkongsian pengkomersilan merupakan langkah penting dalam membawa Zeno kepada pesakit dengan kanser NRG1+, jika diluluskan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pengurusan. Kenyataan ini bukan janji mahupun jaminan, tetapi melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor penting lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar kami berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pandangan yang berpandangan ke hadapan. penyata, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, perkara berikut: keperluan kami untuk pembiayaan tambahan, yang mungkin tidak tersedia dan yang mungkin memerlukan kami untuk menyekat operasi kami atau memerlukan kami untuk melepaskan hak ke atas teknologi atau calon antibodi kami; potensi kelewatan dalam kelulusan kawal selia, yang akan memberi kesan kepada keupayaan kami untuk mengkomersialkan calon produk kami dan menjejaskan keupayaan kami untuk menjana pendapatan; proses pembangunan ubat klinikal yang panjang dan mahal, yang mempunyai hasil yang tidak pasti; sifat tidak menentu dalam usaha pembangunan peringkat awal kami untuk ubat-ubatan yang boleh dipasarkan; potensi kelewatan dalam pendaftaran pesakit, yang boleh menjejaskan penerimaan kelulusan kawal selia yang diperlukan; pergantungan kami kepada pihak ketiga untuk menjalankan ujian klinikal kami dan potensi pihak ketiga tersebut tidak menunjukkan prestasi yang memuaskan; kesan ketidaktentuan dalam ekonomi global, termasuk ketidakstabilan global, termasuk konflik yang berterusan di Eropah dan Timur Tengah; kami mungkin tidak mengenal pasti calon antibodi Biclonics® atau bispecific yang sesuai di bawah kerjasama kami atau kolaborator kami mungkin gagal untuk menunjukkan prestasi yang mencukupi di bawah kerjasama kami; pergantungan kami kepada pihak ketiga untuk mengeluarkan calon produk kami, yang mungkin melambatkan, menghalang atau menjejaskan usaha pembangunan dan pengkomersilan kami; perlindungan teknologi proprietari kami; paten kami mungkin didapati tidak sah, tidak boleh dikuatkuasakan, dielakkan oleh pesaing dan permohonan paten kami mungkin didapati tidak mematuhi peraturan dan peraturan kebolehpaten; kami mungkin gagal mengatasi potensi tuntutan undang-undang untuk pelanggaran harta intelek pihak ketiga; dan tanda dagangan atau nama dagangan kami yang berdaftar atau tidak berdaftar mungkin dicabar, dilanggar, dielakkan atau diisytiharkan generik atau ditentukan untuk melanggar tanda lain.

Ini dan faktor penting lain yang dibincangkan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan kami pada Borang 10-Q untuk tempoh berakhir 30 September 2024, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, atau SEC, pada 31 Oktober 2024 , dan laporan kami yang lain yang difailkan dengan SEC, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam ini. kenyataan akhbar. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu mewakili anggaran pengurusan pada tarikh siaran akhbar ini. Walaupun kami mungkin memilih untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu pada satu ketika pada masa hadapan, kami menafikan sebarang kewajipan untuk berbuat demikian, walaupun jika peristiwa berikutnya menyebabkan pandangan kami berubah, kecuali seperti yang dikehendaki di bawah undang-undang yang terpakai. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

Multiclonics®, Biclonics® dan Triclonics® ialah tanda dagangan berdaftar Merus N.V.

Sumber: Merus N.V.

Disiarkan : 2024-11-14 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Merus Menerima Sambungan FDA PDUFA untuk Zenocutuzumab