Merus ontvangt FDA-verlenging van PDUFA voor zenocutuzumab

Behandeling voor: Niet-kleincellige longkanker, pancreaskanker

Merus ontvangt FDA-verlenging van PDUFA voor zenocutuzumab

UTRECHT, Nederland en CAMBRIDGE, Mass., 5 november 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, het bedrijf, wij of onze), een oncologie in de klinische fase bedrijf dat innovatieve, volledige multispecifieke antilichamen ontwikkelt (Biclonics® en Triclonics®), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de streefdatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) voor zenocutuzumab (Zeno) Biologics-licentie heeft verlengd Aanvraag (BLA) wordt momenteel met prioriteit beoordeeld.

De Amerikaanse FDA heeft de PDUFA-doeldatum verlengd tot 4 februari 2025, zodat er voldoende tijd is om de informatie te beoordelen die onlangs door het bedrijf is ingediend als reactie op een CMC-informatieverzoek. Er zijn geen aanvullende klinische gegevens gevraagd.

Merus is van mening dat het verkrijgen van een commercialiseringspartnerschapsovereenkomst een belangrijke stap is om Zeno beschikbaar te maken voor patiënten met NRG1+-kanker, indien goedgekeurd.

Over Merus N.V. Merus is een oncologisch bedrijf in de klinische fase dat innovatieve, volledige humane bispecifieke en trispecifieke antilichaamtherapieën ontwikkelt, ook wel Multiclonics® genoemd. Multiclonics® worden vervaardigd met behulp van industriële standaardprocessen en in preklinische en klinische onderzoeken is waargenomen dat ze een aantal van dezelfde kenmerken hebben als conventionele menselijke monoklonale antilichamen, zoals een lange halfwaardetijd en lage immunogeniciteit. Voor meer informatie kunt u de website van Merus en LinkedIn bezoeken.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle verklaringen in dit persbericht die geen verband houden op historische feiten moeten worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen over de inhoud en timing van ontwikkelingen in de regelgeving en updates voor zenocutuzumab; de BLA-beoordeling, doel-PDUFA-datum; en onze overtuiging dat het verkrijgen van een commercialiseringspartnerschapsovereenkomst een belangrijke stap is om Zeno beschikbaar te maken voor patiënten met NRG1+-kanker, indien goedgekeurd. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management. Deze verklaringen zijn geen beloftes of garanties, maar brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren met zich mee die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: onze behoefte aan aanvullende financiering, die mogelijk niet beschikbaar is en die van ons kan vereisen dat we onze activiteiten beperken of dat we afstand moeten doen van rechten op onze technologieën of kandidaat-antilichamen; mogelijke vertragingen bij de goedkeuring door de regelgevende instanties, die van invloed zouden zijn op ons vermogen om onze productkandidaten te commercialiseren en op ons vermogen om inkomsten te genereren; het langdurige en dure proces van klinische geneesmiddelenontwikkeling, met een onzekere uitkomst; de onvoorspelbare aard van onze vroege ontwikkelingsinspanningen voor verhandelbare medicijnen; mogelijke vertragingen bij de inschrijving van patiënten, wat van invloed zou kunnen zijn op de ontvangst van de noodzakelijke goedkeuringen van regelgevende instanties; onze afhankelijkheid van derde partijen om onze klinische onderzoeken uit te voeren en de mogelijkheid dat deze derde partijen niet naar tevredenheid presteren; gevolgen van de volatiliteit in de wereldeconomie, inclusief de mondiale instabiliteit, inclusief de aanhoudende conflicten in Europa en het Midden-Oosten; het is mogelijk dat we geen geschikte Biclonics®- of bispecifieke antilichaamkandidaten identificeren in het kader van onze samenwerkingen, of dat onze samenwerkingspartners er mogelijk niet in slagen adequaat te presteren in het kader van onze samenwerkingen; onze afhankelijkheid van derde partijen om onze productkandidaten te vervaardigen, wat onze ontwikkelings- en commercialiseringsinspanningen kan vertragen, verhinderen of belemmeren; bescherming van onze eigen technologie; het kan zijn dat onze patenten ongeldig, niet-afdwingbaar of omzeild worden bevonden door concurrenten en dat onze patentaanvragen mogelijk niet voldoen aan de regels en voorschriften inzake patenteerbaarheid; het kan zijn dat we er niet in slagen de overhand te krijgen in mogelijke rechtszaken wegens inbreuk op intellectueel eigendom van derden; en onze geregistreerde of niet-geregistreerde handelsmerken of handelsnamen kunnen worden aangevochten, geschonden, omzeild of generiek worden verklaard of worden vastgesteld dat ze inbreuk maken op andere merken.

Deze en andere belangrijke factoren worden besproken onder het kopje 'Risicofactoren' in ons kwartaalrapport op formulier 10-Q voor de periode eindigend op 30 september 2024, ingediend bij de Securities and Exchange Commission, oftewel SEC, op 31 oktober 2024 en onze andere rapporten die bij de SEC zijn ingediend, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen de schattingen van het management op de datum van dit persbericht. Hoewel we ervoor kunnen kiezen om dergelijke toekomstgerichte verklaringen op een bepaald moment in de toekomst bij te werken, wijzen we elke verplichting daartoe af, zelfs als latere gebeurtenissen ertoe leiden dat onze standpunten veranderen, behalve zoals vereist onder de toepasselijke wetgeving. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten vertegenwoordigen vanaf enige datum na de datum van dit persbericht.

Multiclonics®, Biclonics® en Triclonics® zijn geregistreerde handelsmerken van Merus N.V.

Bron: Merus N.V.

Geplaatst : 2024-11-14 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Merus ontvangt FDA-verlenging van PDUFA voor zenocutuzumab