Merus otrzymuje od FDA przedłużenie PDUFA dla zenocutuzumabu

Śledź Drugslib na

Leczenie: niedrobnokomórkowego raka płuc, raka trzustki

Merus otrzymuje od FDA rozszerzenie PDUFA dla zenocutuzumabu

UTRECHT, Holandia i CAMBRIDGE, Massachusetts, 5 listopada 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, firma, my lub nasz), onkologia na etapie klinicznym firma opracowująca innowacyjne, pełnoswoiste przeciwciała wieloswoiste (Biclonics® i Triclonics®), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedłużyła docelowy termin określony w ustawie o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) dla licencji zenocutuzumabu (Zeno) Biologics Wniosek (BLA) jest obecnie rozpatrywany priorytetowo.

Amerykańska FDA przedłużyła docelowy termin PDUFA do 4 lutego 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z informacjami przesłanymi niedawno przez Firmę w odpowiedzi na żądanie informacji CMC. Nie zażądano żadnych dodatkowych danych klinicznych.

Merus uważa, że ​​uzyskanie umowy o partnerstwie w sprawie komercjalizacji jest ważnym krokiem w udostępnieniu Zeno pacjentom z rakiem NRG1+, jeśli zostanie zatwierdzony.

O firmie Merus N.V. Merus to firma zajmująca się onkologią na etapie klinicznym, opracowująca innowacyjne leki lecznicze oparte na ludzkich przeciwciałach dwuswoistych i trójswoistych o pełnej długości, zwane Multiclonics®. Preparaty Multiclonics® są produkowane przy użyciu standardowych procesów przemysłowych, a w badaniach przedklinicznych i klinicznych zaobserwowano, że mają kilka takich samych cech jak konwencjonalne ludzkie przeciwciała monoklonalne, takie jak długi okres półtrwania i niska immunogenność. Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź witrynę Merus i LinkedIn.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Wszystkie stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które nie odnoszą się do w kwestiach faktów historycznych należy uważać stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące treści i harmonogramu zmian regulacyjnych oraz aktualizacji dotyczących zenokutuzumabu; przegląd BLA, data celu PDUFA; oraz nasze przekonanie, że uzyskanie umowy o partnerstwie komercjalizacji jest ważnym krokiem w udostępnieniu Zeno pacjentom z rakiem NRG1+, jeśli zostanie zatwierdzony. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach kierownictwa. Stwierdzenia te nie stanowią obietnic ani gwarancji, ale wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi ważnymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, wydajność lub osiągnięcia będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w prognozach oświadczenia, w tym między innymi następujące: zapotrzebowanie na dodatkowe fundusze, które mogą nie być dostępne i które mogą wymagać od nas ograniczenia naszej działalności lub zrzeczenia się praw do naszych technologii lub kandydatów na przeciwciała; potencjalne opóźnienia w zatwierdzeniu przez organy regulacyjne, które mogłyby mieć wpływ na naszą zdolność do komercjalizacji naszych kandydatów na produkty i naszą zdolność do generowania przychodów; długotrwały i kosztowny proces opracowywania leku klinicznego, którego wynik jest niepewny; nieprzewidywalny charakter naszych wysiłków na wczesnym etapie rozwoju leków nadających się do sprzedaży; potencjalne opóźnienia w zapisywaniu pacjentów, które mogą mieć wpływ na otrzymanie niezbędnych zgód organów regulacyjnych; nasza zależność od stron trzecich w zakresie prowadzenia naszych badań klinicznych oraz możliwość niezadowalającego działania tych stron trzecich; skutki zmienności w gospodarce światowej, w tym niestabilności globalnej, w tym trwających konfliktów w Europie i na Bliskim Wschodzie; w ramach naszej współpracy możemy nie zidentyfikować odpowiednich leków Biclonics® lub kandydatów na przeciwciała bispecyficzne lub nasi współpracownicy mogą nie osiągać odpowiednich wyników w ramach naszej współpracy; nasza zależność od stron trzecich w zakresie wytwarzania naszych kandydatów na produkty, co może opóźniać, uniemożliwiać lub osłabiać nasze wysiłki w zakresie rozwoju i komercjalizacji; ochrona naszej autorskiej technologii; nasze patenty mogą zostać uznane za nieważne, niewykonalne, obchodzone przez konkurencję, a nasze wnioski patentowe mogą zostać uznane za niezgodne z zasadami i przepisami dotyczącymi zdolności patentowej; możemy nie zwyciężyć w potencjalnych procesach sądowych z tytułu naruszenia własności intelektualnej osób trzecich; a nasze zarejestrowane lub niezarejestrowane znaki towarowe lub nazwy handlowe mogą zostać zakwestionowane, naruszone, obchodzone lub uznane za rodzajowe lub uznane za naruszające inne znaki.

Te i inne ważne czynniki omówione pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w naszym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za okres zakończony 30 września 2024 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 31 października 2024 r. oraz inne nasze raporty złożone do SEC, mogą spowodować, że faktyczne wyniki będą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Wszelkie tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości stanowią szacunki Zarządu obowiązujące na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Chociaż w pewnym momencie w przyszłości możemy zdecydować się na aktualizację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, nie jesteśmy do tego zobowiązani, nawet jeśli późniejsze zdarzenia spowodują zmianę naszych poglądów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo. Nie należy uważać, że te stwierdzenia wybiegające w przyszłość odzwierciedlają nasze poglądy z jakiejkolwiek daty następującej po dacie niniejszego komunikatu prasowego.

Multiclonics®, Biclonics® i Triclonics® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Merus N.V.

p>

Źródło: Merus N.V.

Wysłano : 2024-11-14 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe