Merus recebe extensão do PDUFA pela FDA para Zenocutuzumab

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Merus recebe extensão da FDA de PDUFA para Zenocutuzumabe

UTRECHT, Holanda e CAMBRIDGE, Mass., 05 de novembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. MRUS) (Merus, the Company, we, or our), uma empresa de oncologia em estágio clínico que desenvolve anticorpos multiespecíficos inovadores e completos (Biclonics® e Triclonics®), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estendeu a data limite da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para Solicitação de Licença Biológica (BLA) de zenocutuzumabe (Zeno) atualmente sob revisão prioritária.

A FDA dos EUA estendeu a data da meta do PDUFA para 4 de fevereiro de 2025 para permitir tempo suficiente para revisar as informações enviadas recentemente pela Empresa em resposta a uma solicitação de informações do CMC. Nenhum dado clínico adicional foi solicitado.

Merus acredita que a obtenção de um acordo de parceria de comercialização é um passo importante para levar o Zeno aos pacientes com câncer NRG1+, se aprovado.

Sobre a Merus N.V. A Merus é uma empresa de oncologia em estágio clínico que desenvolve terapias inovadoras com anticorpos humanos biespecíficos e triespecíficos, conhecidos como Multiclonics®. Multiclonics® são fabricados usando processos padrão da indústria e foram observados em estudos pré-clínicos e clínicos como tendo várias das mesmas características dos anticorpos monoclonais humanos convencionais, como meia-vida longa e baixa imunogenicidade. Para obter informações adicionais, visite o site da Merus e o LinkedIn.

Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa que não se relacionam para questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações sobre o conteúdo e o momento dos desenvolvimentos e atualizações regulatórias para o zenocutuzumab; a revisão do BLA, meta data do PDUFA; e nossa crença de que a obtenção de um acordo de parceria de comercialização é um passo importante para levar o Zeno aos pacientes com câncer NRG1+, se aprovado. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou realizações futuros expressos ou implícitos pelas previsões futuras. declarações, incluindo, entre outras, as seguintes: nossa necessidade de financiamento adicional, que pode não estar disponível e que pode exigir que restrinjamos nossas operações ou que renunciemos aos direitos sobre nossas tecnologias ou candidatos a anticorpos; possíveis atrasos na aprovação regulatória, o que afetaria nossa capacidade de comercializar nossos produtos candidatos e afetaria nossa capacidade de gerar receita; o processo demorado e dispendioso de desenvolvimento clínico de medicamentos, que tem um resultado incerto; a natureza imprevisível dos nossos esforços iniciais de desenvolvimento de medicamentos comercializáveis; possíveis atrasos na inscrição de pacientes, o que poderia afetar o recebimento das aprovações regulatórias necessárias; nossa dependência de terceiros para conduzir nossos ensaios clínicos e a possibilidade de esses terceiros não terem um desempenho satisfatório; impactos da volatilidade na economia global, incluindo a instabilidade global, incluindo os conflitos em curso na Europa e no Médio Oriente; podemos não identificar Biclonics® ou candidatos a anticorpos biespecíficos adequados em nossas colaborações ou nossos colaboradores podem não ter um desempenho adequado em nossas colaborações; nossa dependência de terceiros para fabricar nossos produtos candidatos, o que pode atrasar, impedir ou prejudicar nossos esforços de desenvolvimento e comercialização; proteção de nossa tecnologia proprietária; nossas patentes podem ser consideradas inválidas, inexequíveis, contornadas por concorrentes e nossos pedidos de patentes podem ser considerados não conformes com as regras e regulamentos de patenteabilidade; podemos não conseguir vencer em possíveis ações judiciais por violação de propriedade intelectual de terceiros; e nossas marcas registradas ou não registradas ou nomes comerciais podem ser contestados, infringidos, contornados ou declarados genéricos ou considerados como infratores de outras marcas.

Esses e outros fatores importantes discutidos no título “Fatores de Risco” em nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o período encerrado em 30 de setembro de 2024, arquivado na Securities and Exchange Commission, ou SEC, em 31 de outubro de 2024 e nossos outros relatórios arquivados na SEC podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam estimativas da administração na data deste comunicado à imprensa. Embora possamos optar por atualizar tais declarações prospectivas em algum momento no futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

Multiclonics®, Biclonics® e Triclonics® são marcas registradas da Merus N.V.

Fonte: Merus N.V.

Postou : 2024-11-14 06:00

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