Merus primește prelungirea FDA a PDUFA pentru Zenocutuzumab

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Cancerul pulmonar fără celule mici, cancerul pancreatic

Merus primește o extensie FDA a PDUFA pentru Zenocutuzumab

UTRECHT, Țările de Jos și CAMBRIDGE, Mass., 05 noiembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, the Company, we, or our), o companie de oncologie în stadiu clinic care dezvoltă anticorpi multispecifici inovatori, de lungime completă (Biclonics® și Triclonics®), a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a prelungit data obiectivului Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală (PDUFA) pentru cererea de licență pentru produse biologice pentru zenocutuzumab (Zeno) (BLA) în prezent în curs de examinare prioritară.

FDA din SUA a prelungit data obiectivului PDUFA până la 4 februarie 2025 pentru a oferi timp suficient pentru a examina informațiile trimise recent de Companie ca răspuns la o solicitare de informații CMC. Nu au fost solicitate date clinice suplimentare.

Merus consideră că obținerea unui acord de parteneriat de comercializare este un pas important în aducerea Zeno la pacienții cu cancer NRG1+, dacă este aprobat.

Despre Merus N.V. Merus este o companie oncologică în stadiu clinic care dezvoltă terapii inovatoare cu anticorpi umani bispecifici și trispecifici, denumite Multiclonics®. Multiclonics® sunt fabricați folosind procese standard din industrie și s-a observat în studiile preclinice și clinice că au câteva dintre aceleași caracteristici ale anticorpilor monoclonali umani convenționali, cum ar fi timpul de înjumătățire lung și imunogenitatea scăzută. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați site-ul Merus și LinkedIn.

Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor în materie de valori mobiliare private din 1995. Toate declarațiile conținute în acest comunicat de presă care nu au legătură la chestiuni de fapt istoric ar trebui să fie considerate declarații prospective, inclusiv, fără limitare, declarații cu privire la conținutul și momentul evoluțiilor reglementărilor și actualizărilor pentru zenocutuzumab; revizuirea BLA, data obiectivului PDUFA; și convingerea noastră că obținerea unui acord de parteneriat de comercializare este un pas important în aducerea Zeno la pacienții cu cancer NRG1+, dacă este aprobat. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale conducerii. Aceste declarații nu sunt nici promisiuni, nici garanții, ci implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori importanți care pot face ca rezultatele, performanța sau realizările noastre reale să fie substanțial diferite de orice rezultate, performanțe sau realizări viitoare exprimate sau implicite de perspectiva prospectivă. declarații, inclusiv, dar fără a se limita la, următoarele: nevoia noastră de finanțare suplimentară, care poate să nu fie disponibilă și care ne poate impune să ne restrângem operațiunile sau să ne obligă să renunțăm la drepturile asupra tehnologiilor noastre sau a candidaților de anticorpi; potențiale întârzieri în aprobarea reglementărilor, care ar afecta capacitatea noastră de a comercializa produsele noastre candidate și ne-ar afecta capacitatea de a genera venituri; procesul lung și costisitor de dezvoltare clinică a medicamentelor, care are un rezultat incert; natura imprevizibilă a eforturilor noastre de dezvoltare în stadiu incipient pentru medicamente comercializabile; potențiale întârzieri în înscrierea pacienților, care ar putea afecta primirea aprobărilor de reglementare necesare; dependența noastră de terți pentru a efectua studiile noastre clinice și potențialul ca acele terțe părți să nu funcționeze satisfăcător; impactul volatilității în economia globală, inclusiv instabilitatea globală, inclusiv conflictele în curs din Europa și Orientul Mijlociu; este posibil să nu identificăm Biclonics® sau candidați de anticorpi bispecifici adecvați în cadrul colaborărilor noastre sau colaboratorii noștri ar putea să nu reușească să funcționeze adecvat în cadrul colaborărilor noastre; dependența noastră de terți pentru a produce produsele noastre candidate, ceea ce poate întârzia, împiedica sau afecta eforturile noastre de dezvoltare și comercializare; protecția tehnologiei noastre proprietare; brevetele noastre pot fi considerate invalide, inaplicabile, eludate de concurenți și se poate constata că cererile noastre de brevet nu respectă regulile și reglementările privind brevetarea; este posibil să nu reușim să prevaleze în potențiale procese pentru încălcarea proprietății intelectuale a terților; iar mărcile comerciale sau denumirile noastre înregistrate sau neînregistrate pot fi contestate, încălcate, ocolite sau declarate generice sau pot fi stabilite că încalcă alte mărci.

Aceștia și alți factori importanți discutați la rubrica „Factori de risc” din Raportul nostru trimestrial pe formularul 10-Q pentru perioada încheiată la 30 septembrie 2024, depus la Securities and Exchange Commission, sau SEC, la 31 octombrie 2024 , și celelalte rapoarte ale noastre depuse la SEC, ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate de declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă. Orice astfel de declarații prospective reprezintă estimările conducerii la data acestui comunicat de presă. Deși este posibil să alegem să actualizăm astfel de declarații anticipative la un moment dat în viitor, ne declinăm orice obligație de a face acest lucru, chiar dacă evenimentele ulterioare determină schimbarea opiniilor noastre, cu excepția cazului în care este cerut de legea aplicabilă. Aceste declarații prospective nu trebuie considerate ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

Multiclonics®, Biclonics® și Triclonics® sunt mărci comerciale înregistrate ale Merus N.V.

p>

Sursa: Merus N.V.

Postat : 2024-11-14 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare