Компания Merus получила продление FDA PDUFA для зенокутузумаба

Следите за Drugslib на

Лечение: немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы.

Мерус получил от FDA продление срока действия PDUFA для зенокутузумаба

УТРЕХТ, Нидерланды и КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 5 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, Компания, мы или наш), онкологическая компания клинической стадии, разрабатывающая инновационные полноразмерные мультиспецифические антитела (Biclonics® и Triclonics®), сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA) продлило срок действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) для заявки на получение лицензии на биологический препарат зенокутузумаб (Зено) (BLA), которая в настоящее время находится на приоритетном рассмотрении.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США продлило целевой срок PDUFA до 4 февраля 2025 года, чтобы дать достаточно времени для проверки информации, недавно представленной Компанией в ответ на запрос информации CMC. Никаких дополнительных клинических данных не запрашивалось.

Мерус считает, что заключение соглашения о партнерстве в коммерциализации является важным шагом на пути к использованию Зенона у пациентов с раком NRG1+, если оно будет одобрено.

О компании Merus N.V. Merus — онкологическая компания клинической стадии, разрабатывающая инновационные полнофункциональные терапевтические препараты на основе человеческих биспецифических и триспецифических антител, называемые Multiclonics®. Multiclonics® производятся с использованием стандартных отраслевых процессов, и в доклинических и клинических исследованиях было обнаружено, что они обладают некоторыми свойствами обычных человеческих моноклональных антител, такими как длительный период полувыведения и низкая иммуногенность. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Merus и LinkedIn.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, не относятся к к вопросам исторических фактов следует отнести прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления относительно содержания и сроков нормативных изменений и обновлений для зенокутузумаба; обзор BLA, дата цели PDUFA; и мы убеждены, что заключение соглашения о партнерстве в коммерциализации является важным шагом в предоставлении Зенона пациентам с раком NRG1+, если оно будет одобрено. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях руководства. Эти заявления не являются ни обещаниями, ни гарантиями, но включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых дальновидным лицом. заявления, включая, помимо прочего, следующее: наша потребность в дополнительном финансировании, которого может не быть и которое может потребовать от нас ограничения нашей деятельности или отказа от прав на наши технологии или антитела-кандидаты; потенциальные задержки в одобрении регулирующих органов, которые могут повлиять на нашу способность коммерциализировать наши потенциальные продукты и повлиять на нашу способность получать доход; длительный и дорогостоящий процесс клинической разработки лекарств, результат которого неизвестен; непредсказуемый характер наших усилий по разработке на ранней стадии рыночных лекарств; потенциальные задержки в наборе пациентов, которые могут повлиять на получение необходимых разрешений регулирующих органов; наша зависимость от третьих сторон при проведении наших клинических испытаний и вероятность того, что эти третьи стороны не проведут удовлетворительные результаты; последствия нестабильности мировой экономики, включая глобальную нестабильность, включая продолжающиеся конфликты в Европе и на Ближнем Востоке; мы можем не идентифицировать подходящих кандидатов на Biclonics® или биспецифические антитела в рамках нашего сотрудничества, или наши сотрудники могут не работать должным образом в рамках нашего сотрудничества; наша зависимость от третьих сторон при производстве наших потенциальных продуктов, что может задержать, помешать или ухудшить наши усилия по разработке и коммерциализации; защита нашей собственной технологии; наши патенты могут быть признаны недействительными, не имеющими исковой силы, обойденными конкурентами, а наши патентные заявки могут быть признаны не соответствующими правилам и нормам патентоспособности; мы можем не одержать победу в потенциальных исках о нарушении прав интеллектуальной собственности третьих лиц; и наши зарегистрированные или незарегистрированные товарные знаки или торговые наименования могут быть оспорены, нарушены, обойдены или объявлены родовыми или признаны нарушающими другие товарные знаки.

Эти и другие важные факторы обсуждаются под заголовком «Факторы риска» в нашем ежеквартальном отчете по форме 10-Q за период, закончившийся 30 сентября 2024 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) 31 октября 2024 г. и другие наши отчеты, поданные в SEC, могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в этом пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Хотя мы можем решить обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, мы отказываемся от каких-либо обязательств по этому поводу, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на выражение наших взглядов по состоянию на любую дату, следующую за датой данного пресс-релиза.

Multiclonics®, Biclonics® и Triclonics® являются зарегистрированными торговыми марками Merus N.V.

Multiclonics®, Biclonics® и Triclonics® являются зарегистрированными торговыми марками Merus N.V.

Источник: Merus N.V.

Опубликовано : 2024-11-14 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова