Merus, Zenocutuzumab için FDA PDUFA Uzantısını Aldı

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri, Pankreas Kanseri

Merus, Zenocutuzumab için FDA'nın PDUFA Uzatmasını Aldı

UTRECHT, Hollanda ve CAMBRIDGE, Mass., 05 Kasım 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, Şirket, biz veya bizim), yenilikçi, tam uzunlukta multispesifik antikorlar (Biclonics® ve Triclonics®) geliştiren klinik aşamada bir onkoloji şirketi, bugün Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nin ( FDA), şu anda öncelikli inceleme altında olan zenocutuzumab (Zeno) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası'nın (PDUFA) hedef tarihini uzattı.

ABD FDA, CMC bilgi talebine yanıt olarak Şirket tarafından yakın zamanda gönderilen bilgilerin gözden geçirilmesi için yeterli süre sağlamak amacıyla PDUFA hedef tarihini 4 Şubat 2025'e kadar uzattı. Hiçbir ek klinik veri talep edilmedi.

Merus, bir ticarileştirme ortaklığı anlaşması elde etmenin, onaylandığı takdirde Zeno'yu NRG1+ kanser hastalarına sunmada önemli bir adım olduğuna inanıyor.

Merus N.V. Hakkında Merus, Multiclonics® olarak anılan yenilikçi tam uzunlukta insan bispesifik ve trispesifik antikor terapötikleri geliştiren klinik aşamada bir onkoloji şirketidir. Multiclonics®, endüstri standardı işlemler kullanılarak üretilir ve klinik öncesi ve klinik çalışmalarda, uzun yarı ömür ve düşük immünojenite gibi geleneksel insan monoklonal antikorlarının aynı özelliklerinin birçoğuna sahip olduğu gözlemlenmiştir. Daha fazla bilgi için lütfen Merus'un web sitesini ve LinkedIn'i ziyaret edin.

İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan ve konuyla ilgili olmayan tüm beyanlar zenocutuzumab için düzenleyici gelişmelerin ve güncellemelerin içeriği ve zamanlamasına ilişkin beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye dönük beyanlar olarak tarihsel gerçek meseleler dikkate alınmalıdır; BLA incelemesi, hedef PDUFA tarihi; ve bir ticarileştirme ortaklığı anlaşması elde etmenin, onaylandığı takdirde Zeno'yu NRG1+ kanser hastalarına sunma konusunda önemli bir adım olacağına olan inancımız. Bu ileriye dönük beyanlar yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Bu beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir ancak gerçek sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın ileriye dönük olarak ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer önemli faktörleri içerir. Aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan beyanlar: mevcut olmayabilecek ve operasyonlarımızı kısıtlamamızı gerektirebilecek veya teknolojilerimiz veya antikor adaylarımız üzerindeki haklarımızdan feragat etmemizi gerektirebilecek ek finansman ihtiyacımız; Ürün adaylarımızı ticarileştirme yeteneğimizi ve gelir elde etme yeteneğimizi etkileyebilecek düzenleyici onaydaki olası gecikmeler; sonucu belirsiz olan uzun ve pahalı klinik ilaç geliştirme süreci; pazarlanabilir ilaçlara yönelik erken aşamadaki geliştirme çabalarımızın öngörülemez doğası; gerekli düzenleyici onayların alınmasını etkileyebilecek, hastaların kayıt edilmesinde olası gecikmeler; klinik araştırmalarımızı yürütmek için üçüncü taraflara olan güvenimiz ve bu üçüncü tarafların tatmin edici performans göstermeme potansiyeli; Avrupa ve Orta Doğu'da devam eden çatışmalar da dahil olmak üzere küresel istikrarsızlık da dahil olmak üzere küresel ekonomideki dalgalanmaların etkileri; işbirliklerimiz kapsamında uygun Biclonics® veya bispesifik antikor adaylarını belirleyemeyebiliriz veya işbirlikçilerimiz işbirliklerimiz kapsamında yeterli performansı gösteremeyebilir; geliştirme ve ticarileştirme çabalarımızı geciktirebilecek, önleyebilecek veya bozabilecek ürün adaylarımızın üretiminde üçüncü taraflara güvenmemiz; tescilli teknolojimizin korunması; patentlerimiz geçersiz, uygulanamaz, rakipler tarafından atlatılmış bulunabilir ve patent başvurularımız patent verilebilirlik kural ve düzenlemelerine uygun görülmeyebilir; üçüncü tarafların fikri mülkiyet haklarının ihlaline ilişkin olası davalarda galip gelmeyi başaramayabiliriz; ve tescilli veya tescilsiz ticari markalarımıza veya ticari adlarımıza itiraz edilebilir, ihlal edilebilir, atlatılabilir veya jenerik ilan edilebilir veya başka markaları ihlal ettiği belirlenebilir.

31 Ekim 2024 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan, 30 Eylül 2024 tarihinde sona eren döneme ait Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporumuzun "Risk Faktörleri" başlığı altında ele alınan bu ve diğer önemli faktörler ve SEC'e sunulan diğer raporlarımız, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bu basın bülteninin tarihi itibariyle yönetimin tahminlerini temsil etmektedir. Bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilsek de, yürürlükteki kanunların gerektirdiği haller dışında, müteakip olaylar görüşümüzün değişmesine neden olsa bile bunu yapma yükümlülüğünü reddediyoruz. Bu ileriye dönük beyanların, bu basın bülteni tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil ettiğine güvenilmemelidir.

Multiclonics®, Biclonics® ve Triclonics®, Merus N.V.'nin tescilli ticari markalarıdır.

p>

Kaynak: Merus N.V.

Gönderildi : 2024-11-14 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler