Merus отримує FDA розширення PDUFA для зенокутузумабу

Підпишіться на Drugslib

Лікування: недрібноклітинного раку легенів, раку підшлункової залози

Merus отримує розширення PDUFA для зенокутузумабу від FDA

УТРЕХТ, Нідерланди та КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 5 листопада 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, Компанія, ми або наша), компанія, яка займається клінічною онкологією і розробляє інноваційні повнорозмірні мультиспецифічні антитіла (Biclonics® і Triclonics®), сьогодні оголосила, що United Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) продовжило кінцеву дату застосування зенокутузумабу в Законі про збори за рецептурні препарати (PDUFA). Заявка на отримання ліцензії на біологічні препарати (Zeno) наразі розглядається пріоритетно.

Управління з контролю за харчовими продуктами США продовжило кінцевий термін PDUFA до 4 лютого 2025 року, щоб дати достатньо часу для перегляду інформації, нещодавно наданої Компанією у відповідь на інформаційний запит CMC. Жодних додаткових клінічних даних не запитувалося.

Merus вважає, що отримання угоди про комерціалізацію партнерства є важливим кроком у наданні Zeno пацієнтам з раком NRG1+, якщо це буде схвалено.

Про Merus N.V. Merus — це клінічна онкологічна компанія, яка розробляє інноваційні повнорозмірні терапевтичні засоби біспецифічних і триспецифічних антитіл людини, які називаються Multiclonics®. Multiclonics® виготовляються з використанням промислових стандартних процесів, і, як було виявлено в доклінічних і клінічних дослідженнях, вони мають кілька тих самих властивостей звичайних людських моноклональних антитіл, як-от тривалий період напіввиведення та низька імуногенність. Щоб отримати додаткову інформацію, відвідайте веб-сайт Merus і LinkedIn.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу приватних цінних паперів від 1995 року. Усі заяви, що містяться в цьому прес-релізі, не стосуються до питань історичного факту слід розглядати прогнозні заяви, включаючи, без обмежень, заяви щодо змісту та часу нормативних розробок і оновлень для зенокутузумаб; огляд BLA, мета PDUFA дата; і ми переконані, що отримання угоди про комерціалізацію партнерства є важливим кроком у наданні Zeno пацієнтам з раком NRG1+, якщо це буде схвалено. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях керівництва. Ці заяви не є ані обіцянками, ані гарантіями, але включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші важливі фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, продуктивність або досягнення будуть суттєво відрізнятися від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у перспективному плані заяви, включаючи, але не обмежуючись, наступне: нашу потребу в додатковому фінансуванні, яке може бути недоступним і яке може вимагати від нас обмеження нашої діяльності або вимагати від нас відмовитися від прав на наші технології або кандидати на антитіла; потенційні затримки у затвердженні регуляторними органами, які вплинуть на нашу здатність комерціалізувати наші кандидати на продукт і вплинуть на нашу здатність отримувати дохід; тривалий і дорогий процес клінічної розробки ліків, який має невизначений результат; непередбачуваний характер наших зусиль на ранніх стадіях розробки товарних ліків; можливі затримки в реєстрації пацієнтів, які можуть вплинути на отримання необхідних регуляторних дозволів; наша залежність від третіх сторін у проведенні наших клінічних випробувань і ймовірність незадовільної роботи цих третіх сторін; наслідки нестабільності світової економіки, включаючи глобальну нестабільність, включаючи триваючі конфлікти в Європі та на Близькому Сході; ми можемо не визначити відповідні Biclonics® або кандидати на біспецифічні антитіла в рамках нашої співпраці, або наші співробітники можуть не працювати належним чином у рамках нашої співпраці; наша залежність від третіх сторін у виробництві наших кандидатів на продукт, що може затримати, запобігти або погіршити наші зусилля з розробки та комерціалізації; захист нашої фірмової технології; наші патенти можуть бути визнані недійсними, такими, що не мають позовної сили, конкуренти обходять їх, а наші патентні заявки можуть бути визнані такими, що не відповідають правилам і нормам патентоспроможності; ми можемо не виграти потенційні судові позови про порушення прав інтелектуальної власності третіх сторін; і наші зареєстровані чи незареєстровані торговельні марки або торгові назви можуть бути оскаржені, порушені, обійдені або оголошені загальними або визначені як такі, що порушують інші марки.

Ці та інші важливі фактори обговорюються під заголовком «Фактори ризику» в нашому квартальному звіті за формою 10-Q за період, що закінчився 30 вересня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC) 31 жовтня 2024 року. та інші наші звіти, подані до SEC, можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що вказані в прогнозних заявах, зроблених у цій пресі. реліз. Будь-які такі прогнозні заяви відображають оцінки керівництва на дату цього прес-релізу. Хоча ми можемо вирішити оновити такі прогнозні заяви в якийсь момент у майбутньому, ми відмовляємося від будь-яких зобов’язань робити це, навіть якщо наступні події призведуть до зміни наших поглядів, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством. Не слід вважати, що ці прогнозні заяви відображають наші погляди на будь-яку дату після дати цього прес-релізу.

Multiclonics®, Biclonics® і Triclonics® є зареєстрованими торговими марками Merus N.V.

Джерело: Merus N.V.

Опубліковано : 2024-11-14 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова