Merz Aesthetics oznamuje schválení FDA pro Xeomin (incobotulinumtoxinA) jako první a jediný americký neurotoxin pro současné ošetření horních vrásek obličeje

Sledujte Drugslib
RALEIGH, NC – 23. července 2024 – Merz Aesthetics, největší světová specializovaná společnost zabývající se lékařskou estetikou, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Xeomin (incobotulinumtoxinA) jako první a jediný neurotoxin pro současné ošetření horní části obličeje. linky – linie čela, linie mračen a vrány.

Xeomin byl poprvé schválen v roce 2011 a byl indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek nebo vrásek. Toto nové schválení FDA pro horní linie obličeje přidává indikaci pro léčbu vodorovných vrásek na čele a postranních vrásek v koutku neboli vraních nohou, navíc k předchozí indikaci vrásek.

„Xeomin je první a jediný FDA -schválený neurotoxin pro současné ošetření horních vrásek obličeje (vrásek na čele, vrásek a vrásek),“ řekla Dr. Samantha Kerr, hlavní vědecká ředitelka, Merz Aesthetics. "Tato nová indikace pro Xeomin dokazuje, že se pohybujeme jehlou v prostoru toxinů a uspokojujeme potřeby našich spotřebitelů, pokud jde o účinnost a výsledky, přičemž obsahuje pouze základní složky potřebné pro léčbu."

Xeomin je nyní indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých vrásek v horní části obličeje. Celková doporučená dávka Xeominu pro léčbu je 20 jednotek pro glabelární vrásky, 20 jednotek pro horizontální linie na čele a 24 jednotek pro vrány na nohou, celkem 64 jednotek.

„Na rozdíl od jiných toxinových ošetření filtrujeme odstranit všechny nepotřebné ingredience v Xeominu pomocí patentované technologie XTRACT Technology™, takže nám zbývají pouze ingredience nezbytné pro léčbu, o kterých 90 % dotázaných pacientů tvrdí, že je absolutně chtějí při léčbě neurotoxiny,“ řekl Patrick Urban, prezident North Amerika, Merz Aesthetics. „Jsme tak nadšeni, že jsme dosáhli tohoto významného milníku pro Merz Aesthetics, protože pokračujeme v rozšiřování naší kampaně ‚Beauty on Your Terms‘ a stopy v estetickém průmyslu.“

Nepotřebné proteiny nalezené v některých jiných toxinových formulacích mohou ve skutečnosti způsobit imunitní odpověď, která může vést ke snížení účinku a selhání léčby. V nedávném průzkumu jen něco málo přes 1 ze 3 uživatelů toxinů uvedlo, že zaznamenalo snížení nebo zmírnění účinků léčby toxiny. Dvojitá filtrace a odstranění nepotřebných proteinů Xeominu, označované také jako SmartTox, snižuje pravděpodobnost, že povede ke snížení nebo omezení výsledků. Složení minimalizuje riziko a nabízí konzistentní zážitek napříč novou všestrannou indikací.

Nová indikace přichází na základě nedávného partnerství značky s Demi Lovato a pokračování vícekanálového digitálního multikanálového modelu Merz Aesthetics -první kampaň 'Krása za vašich podmínek'. Kampaň, která byla poprvé spuštěna v srpnu 2022, byla vyvinuta s cílem představit Xeomin mladšímu dospělému publiku, které je v kategorii injekčních přípravků novinkou, a umožnit jim, aby přijali krásu podle svých vlastních podmínek.

„Podle mého názoru a zkušeností je Xeomin chytrou volbou pro ošetření horních vrásek obličeje,“ řekla Demi Lovato, partnerka značky Xeomin. „Receptura SmartTox je dvojitě filtrovaná a obsahuje pouze ingredience nezbytné pro ošetření, aby mi ošetření po ošetření poskytlo přirozeně vypadající výsledky.“

Schválení pro ošetření horních vrásek obličeje vychází z klinických studií prokazujících účinnost současného ošetření a bezpečnost Xeominu. Fáze tři dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zahrnovaly 730 dospělých účastníků randomizovaných k léčbě Xeominem nebo placebem. Obě studie splnily své primární cílové parametry, přičemž Xeomin měl významně vyšší míru odpovědi než placebo v den 30 pro všechny oblasti horní linie obličeje. Výsledky ukázaly, že současná léčba horních vrásek obličeje přípravkem Xeomin byla dobře tolerována: všechny nežádoucí účinky související s léčbou byly mírné až středně závažné a nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou. Jedinečné složení Xeominu bez zbytečných proteinů mělo vynikající výkonnostní profil. Údaje ze studie ukázaly vysokou spokojenost pacientů a pokračující účinnost po dobu 14 měsíců několika léčebných cyklů.

Chcete-li se dozvědět více o Xeominu a najít poskytovatele ve vašem okolí, navštivte XeominAesthetic.com, kde máte přístup k nástroji Najít poskytovatele. Můžete se také zaregistrovat do věrnostního programu Xperience+ na xperiencemerz.com a získat okamžité a budoucí odměny na Xeominu a další ošetření Merz Aesthetics® ve vaší preferované praxi.

Sledujte @XeominAesthetic na Instagramu, abyste zůstali v obraze na nejnovější zprávy.

O Merz AestheticsMerz Aesthetics je společnost zabývající se lékařskou estetikou s dlouhou historií, která umožňuje zdravotníkům, pacientům a zaměstnancům žít každý den s důvěrou. Naším cílem je pomáhat lidem na celém světě vypadat, cítit se a žít jako nejlepší verze sebe samých – jakkoli to definují. Klinicky ověřené portfolio produktů zahrnuje injekční přípravky, zařízení a ošetření pleti navržené tak, aby vyhovovalo potřebám každého pacienta s vysokými standardy bezpečnosti a účinnosti. Merz Aesthetics je již více než 110 let v rodinném vlastnictví a je známý tím, že vytváří jedinečné spojení se zákazníky, kteří se cítí jako rodina. Globální ústředí Merz Aesthetics je v Raleigh, NC, USA, s obchodní přítomností v 52 zemích světa. Je také součástí Merz Group, která byla založena v roce 1908 a sídlí v německém Frankfurtu. Další informace najdete na US.MerzAesthetics.com.

O Xeominu (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) je botulotoxin typu A a první a jediný neurotoxin schválený organizací U.S. Food and Drug Administration (FDA) pro současnou léčbu horních vrásek obličeje – vrásek na čele, vrásek a vrásek. Xeomin je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých vrásek v horní části obličeje. Další informace, včetně úplných informací o předepisování a lékové příručky, naleznete na www.xeominaesthetic.com. Níže naleznete důležité informace o bezpečnosti spotřebitelů.

Přímé studie hodnotící relativní riziko imunogenicity v důsledku přítomnosti nebo nepřítomnosti komplexotvorných/zbytečných proteinů nebyly provedeny.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI SPOTŘEBITELE

Přečtěte si Příručku k medikaci, než začnete užívat XEOMIN (Zeo-min) a pokaždé, když vám bude XEOMIN podán, protože se mohou objevit nové informace. Zde uvedené informace o rizicích nejsou úplné.

Další informace:

  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem
  • Navštivte www.xeominaesthetic. com a získejte úplné informace o předepisování a medikaci
  • Zavolejte na číslo 1-866-862-1211

    • Použití: XEOMIN je lék na předpis, který se vstřikuje do svalů a používá se ke zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých vrásek v horní části obličeje (vrásky mračen, vrásek na čele a vrásek) u dospělých po dobu krátké časové období (dočasné). Přečtěte si prosím další Důležité bezpečnostní informace níže a Úplné informace o předepisování a průvodce léčivy na XeominAesthetic.com.

    Upozornění: XEOMIN může způsobit vážné vedlejší účinky, které mohou být život ohrožující. Zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás kdykoli (hodiny až týdny) po léčbě přípravkem XEOMIN objeví některý z těchto problémů:

  • Problémy s polykáním, mluvením, nebo k dýchání může dojít během hodin až týdnů po injekci XEOMINu, pokud svaly, které používáte k dýchání a polykání, ochabnou. Smrt může nastat jako komplikace, pokud máte po léčbě přípravkem XEOMIN závažné problémy s polykáním nebo dýcháním.
  • Lidé s určitými dýchacími problémy mohou potřebovat používat svaly na krku, aby jim pomáhaly dýchat, a mohou být vystaveni většímu riziku vážných dýchacích problémů s XEOMINEM.
  • Problémy s polykáním mohou trvat několik měsíců. a během této doby budete možná potřebovat přívodní trubici k příjmu potravy a vody. Pokud jsou problémy s polykáním závažné, jídlo nebo tekutiny se mohou dostat do plic. Lidé, kteří již měli problémy s polykáním nebo dýcháním před podáním XEOMINU, mají nejvyšší riziko vzniku těchto problémů.
  • Šíření účinků toxinů. V některých případech může účinek botulotoxinu ovlivnit oblasti těla mimo místo vpichu a způsobit příznaky vážného stavu zvaného botulismus. Mezi příznaky botulismu patří: ztráta síly a svalová slabost po celém těle, dvojité vidění, rozmazané vidění a pokles očních víček, chrapot nebo změna nebo ztráta hlasu, potíže s jasným vyslovováním slov, ztráta kontroly močového měchýře, potíže s dýcháním, potíže s polykáním.

    • Tyto příznaky se mohou objevit hodiny až týdny poté, co dostanete injekci XEOMINU. Tyto problémy mohou způsobit, že pro vás není bezpečné řídit auto nebo dělat jiné nebezpečné činnosti.

    Neužívejte XEOMIN, pokud jste alergický na XEOMIN nebo na kteroukoli složku XEOMINU ( seznam složek v XEOMINU naleznete na konci této příručky), měl alergickou reakci na jakýkoli jiný botulotoxinový produkt, jako je rimabotulinumtoxin B (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) nebo abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) nebo máte kožní infekci v místě plánované injekce.

    Před podáním XEOMINU informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:.

  • máte onemocnění, které postihuje vaše svaly a nervy (jako je amyotrofická laterální skleróza [ALS nebo Lou Gehrigova choroba], myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom)
  • měli v minulosti jakýkoli vedlejší účinek jakéhokoli jiného botulotoxinu
  • máte dýchací potíže, jako je astma nebo rozedma plic
  • máte v minulosti problémy s polykáním nebo vdechováním jídla nebo tekutiny do plic (aspirace)
  • máte problémy s krvácením
  • máte pokleslá víčka
  • plánujete operaci
  • jste podstoupili operaci obličeje
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda XEOMIN může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda XEOMIN přechází do mateřského mléka.

    • Sdělte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných, vitamíny a bylinné doplňky. Poraďte se se svým lékařem, než začnete po podání přípravku XEOMIN užívat jakékoli nové léky.

    Užívání XEOMINU s některými jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Nezačínejte užívat žádné nové léky, dokud svému lékaři neřeknete, že jste v minulosti dostávali XEOMIN. Zvláště informujte svého lékaře, pokud jste

  • dostal(a) jakýkoli jiný botulotoxinový produkt v posledních čtyřech měsících
  • dostal(a) injekce botulotoxinu, jako je rimabotulotoxin B (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) a abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) v minulosti. Ujistěte se, že váš lékař přesně ví, který přípravek jste dostali. Dávka XEOMINU se může lišit od jiných botulotoxinových přípravků, které jste dostávali.
  • nedávno jste dostali antibiotika injekčně
  • užívejte myorelaxancia
  • užívejte léky na alergii nebo nachlazení
  • užívejte léky na spaní

    • Pokud si nejste jisti, zda váš lék je lékem uvedeným výše, zeptejte se svého lékaře. > Znát léky, které užíváte. Mějte u sebe seznam svých léků, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi pokaždé, když dostanete nový lék.

    Možné nežádoucí účinky

    XEOMIN může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující, včetně alergických reakcí. Příznaky alergické reakce na XEOMIN mohou zahrnovat: svědění, vyrážku, zarudnutí, otok, sípání, příznaky astmatu nebo závratě nebo pocit na omdlení. Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví sípání nebo příznaky astmatu nebo pokud se Vám bude točit hlava nebo mdloby. Viz „Upozornění.“

    Nejběžnější vedlejší účinky XEOMINU u lidí s horními vráskami na obličeji zahrnují:

  • podlitiny v místě vpichu

    • Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky XEOMINU. Zavolejte svého lékaře a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků. Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte MedWatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Obecné informace o bezpečném a účinném užívání XEOMINULéky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než jsou ty, které jsou uvedeny v Průvodci léky. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o XEOMINU, které jsou určeny pro zdravotníky.

    Účinná látka: botulotoxin typu A

    Neaktivní složky: lidský albumin a sacharóza

    Autorská práva © 2024 Merz North America, Inc. Všechna práva vyhrazena.

    Xeomin (incobotulinumtoxinA) DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI SPOTŘEBITELE

    Přečtěte si příručku o medikaci, než začnete užívat XEOMIN (Zeo-min) a pokaždé, když vám bude XEOMIN podán. být nové informace. Zde uvedené informace o rizicích nejsou úplné.

    Další informace:

  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem
  • Navštivte www.xeominaesthetic.com a získejte označení produktu schválené FDA
  • Volejte 1-866-862-1211

    • Použití: XEOMIN je lék na předpis, který se vstřikuje do svalů a používá se ke zlepšení vzhledu středně silné vrásky mezi obočím (glabelární linie) u dospělých na krátkou dobu (dočasné). Není známo, zda je XEOMIN bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let. Přečtěte si prosím další důležité bezpečnostní informace níže a úplné informace o předepisování a medikaci na XeominAesthetic.com.

    Upozornění: XEOMIN může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující. Zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás kdykoli (hodiny až týdny) po léčbě přípravkem XEOMIN objeví některý z těchto problémů:

  • Problémy s polykáním, mluvením, nebo k dýchání může dojít během hodin až týdnů po injekci XEOMINu, pokud svaly, které používáte k dýchání a polykání, ochabnou. Smrt může nastat jako komplikace, pokud máte po léčbě přípravkem XEOMIN závažné problémy s polykáním nebo dýcháním.
  • Lidé s určitými dýchacími problémy mohou potřebovat používat svaly na krku, aby jim pomáhaly dýchat, a mohou být vystaveni většímu riziku vážných dýchacích problémů s XEOMINEM.
  • Problémy s polykáním mohou trvat několik měsíců. a během této doby budete možná potřebovat přívodní trubici k příjmu potravy a vody. Pokud jsou problémy s polykáním závažné, jídlo nebo tekutiny se mohou dostat do plic. Lidé, kteří již měli problémy s polykáním nebo dýcháním před podáním XEOMINU, mají nejvyšší riziko vzniku těchto problémů.
  • Šíření účinků toxinů. V některých případech může účinek botulotoxinu ovlivnit oblasti těla mimo místo vpichu a způsobit příznaky vážného stavu zvaného botulismus. Mezi příznaky botulismu patří: ztráta síly a svalová slabost po celém těle, dvojité vidění, rozmazané vidění a pokles očních víček, chrapot nebo změna nebo ztráta hlasu, potíže s jasným vyslovováním slov, ztráta kontroly močového měchýře, potíže s dýcháním, potíže s polykáním.

    • Tyto příznaky se mohou objevit hodiny až týdny poté, co dostanete injekci XEOMINU. Tyto problémy mohou způsobit, že pro vás nebude bezpečné řídit auto nebo dělat jiné nebezpečné činnosti.

    Neužívejte XEOMIN, pokud jste alergický(á) na XEOMIN nebo na kteroukoli složku XEOMINU (seznam složek XEOMINU naleznete na konci této příručky), měl jste alergickou reakci na kteroukoli jinou produkty botulotoxinu, jako je rimabotulinumtoxin B (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) nebo abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) nebo máte kožní infekci v místě plánované injekce.

    Před podáním XEOMIN, informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte onemocnění, které postihuje vaše svaly a nervy (jako je amyotrofická laterální skleróza [ALS nebo Lou Gehrigova nemoc], myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom)
  • měli v minulosti jakýkoli vedlejší účinek jakéhokoli jiného botulotoxinu
  • mali dýchací potíže, jako je astma nebo rozedma plic
  • máte v minulosti problémy s polykáním nebo vdechováním jídla nebo tekutiny do plic (aspirace)
  • máte problémy s krvácením
  • máte pokleslá víčka
  • máte plány podstoupit operaci
  • prodělali jste operaci obličeje
  • jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda XEOMIN může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda XEOMIN přechází do mateřského mléka.

    • Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků. Poraďte se se svým lékařem, než začnete po podání XEOMINU užívat jakékoli nové léky.

    Užívání XEOMINU s některými jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Nezačínejte užívat žádné nové léky, dokud svému lékaři neřeknete, že jste v minulosti dostávali XEOMIN. Zvláště informujte svého lékaře, pokud jste

  • dostal(a) jakýkoli jiný botulotoxinový produkt v posledních čtyřech měsících
  • dostal(a) injekce botulotoxinu, jako je rimabotulotoxin B (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) a abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) v minulosti. Ujistěte se, že váš lékař přesně ví, který přípravek jste dostali. Dávka XEOMINU se může lišit od jiných botulotoxinových přípravků, které jste dostávali.
  • nedávno jste dostali antibiotika injekčně
  • užívejte myorelaxancia
  • užívejte léky na alergii nebo nachlazení
  • užívejte léky na spaní

    • Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda váš lék je ten, který je uveden výše. Seznamte se s léky, které užíváte. Mějte s sebou seznam svých léků, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi pokaždé, když dostanete nový lék.

    Možné nežádoucí účinky

    XEOMIN může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující, včetně alergických reakcí. Příznaky alergické reakce na XEOMIN mohou zahrnovat: svědění, vyrážku, zarudnutí, otok, sípání, příznaky astmatu nebo závratě nebo pocit na omdlení. Okamžitě sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví sípání nebo příznaky astmatu, nebo pokud máte závratě nebo mdloby. Viz „Upozornění.“

    Nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u lidí s vráskami zamračení zahrnují:

  • bolest hlavy

    • Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky XEOMINU. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

    Obecné informace o bezpečném a účinném užívání přípravku XEOMIN

    Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léčivy. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o XEOMINU, které jsou určeny pro zdravotníky.

    Účinná látka: botulotoxin typu A

    Neaktivní složky: lidský albumin a sacharóza

    Viz Úplné informace o předepisování Xeominu včetně VAROVÁNÍ V RÁMEČKU a Příručky k lékům.

    Zdroj: Merz Aesthetics

    Vyslán : 2024-07-24 07:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova