Merz Aesthetics gibt FDA-Zulassung von Xeomin (IncobotulinumtoxinA) als erstes und einziges US-Neurotoxin zur gleichzeitigen Behandlung von oberen Gesichtsfalten bekannt
RALEIGH, NC – 23. Juli 2024 – Merz Aesthetics, das weltweit größte Unternehmen für medizinische Ästhetik, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Xeomin (IncobotulinumtoxinA) als erstes und einziges Neurotoxin für die gleichzeitige Behandlung des oberen Gesichtsbereichs zugelassen hat Linien – Stirnfalten, Zornesfalten und Krähenfüße.Xeomin wurde 2011 erstmals zugelassen und war für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten oder Zornesfalten indiziert. Mit dieser neuen FDA-Zulassung für obere Gesichtsfalten wird die Indikation für die Behandlung von horizontalen Stirnfalten und seitlichen Lidfalten oder Krähenfüßen zusätzlich zur bisherigen Indikation für Zornesfalten hinzugefügt.
„Xeomin ist die erste und einzige FDA „Zugelassenes Neurotoxin zur gleichzeitigen Behandlung oberer Gesichtsfalten (Stirnfalten, Zornesfalten und Krähenfüße)“, sagte Dr. Samantha Kerr, Chief Scientific Officer, Merz Aesthetics. „Diese neue Indikation für Xeomin beweist, dass wir im Bereich der Toxine neue Maßstäbe setzen und die Bedürfnisse unserer Verbraucher in Bezug auf Wirksamkeit und Ergebnisse erfüllen, während wir nur die wesentlichen Inhaltsstoffe enthalten, die für die Behandlung erforderlich sind.“
Xeomin ist jetzt für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Falten im oberen Bereich des Gesichts indiziert. Die empfohlene Gesamtdosis von Xeomin für die Behandlung beträgt 20 Einheiten für Glabella-Zornesfalten, 20 Einheiten für horizontale Stirnfalten und 24 Einheiten für Krähenfüße, also insgesamt 64 Einheiten.
„Im Gegensatz zu anderen Toxinbehandlungen filtern wir.“ Wir entfernen alle unnötigen Inhaltsstoffe in Xeomin mithilfe der proprietären XTRACT-Technologie™, sodass uns nur die für die Behandlung wesentlichen Inhaltsstoffe übrig bleiben, die 90 % der befragten Patienten unbedingt in einer Neurotoxinbehandlung wünschen“, sagte Patrick Urban, Präsident von North Amerika, Merz Ästhetik. „Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein für Merz Aesthetics zu erreichen, während wir unsere Kampagne „Beauty on Your Terms“ und unsere Präsenz in der Ästhetikbranche weiter ausbauen.“
Tatsächlich können unnötige Proteine, die in einigen anderen Toxinformulierungen enthalten sind, eine Immunreaktion auslösen, die zu einer verminderten Wirkung und einem Scheitern der Behandlung führen kann. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage gab etwas mehr als jeder dritte Toxinkonsument an, eine verminderte oder nachlassende Wirkung der Toxinbehandlungen festgestellt zu haben. Durch die doppelte Filterung und Entfernung unnötiger Proteine von Xeomin, auch SmartTox genannt, ist es weniger wahrscheinlich, dass es zu schlechteren oder einschränkenden Ergebnissen kommt. Die Formulierung minimiert das Risiko und bietet ein konsistentes Erlebnis für die neue vielseitige Indikation.
Die neue Indikation steht im Zusammenhang mit der jüngsten Partnerschaft der Marke mit Demi Lovato und der Fortführung des digitalen Multi-Channel-Angebots von Merz Aesthetics -erste „Beauty on Your Terms“-Kampagne. Die erstmals im August 2022 gestartete Kampagne wurde entwickelt, um Xeomin einem jüngeren, erwachsenen Publikum vorzustellen, das neu in der Kategorie der Injektionspräparate ist, und es ihnen zu ermöglichen, Schönheit nach ihren eigenen Vorstellungen anzunehmen.
„Meiner Meinung und Erfahrung nach ist Xeomin die kluge Wahl für die Behandlung meiner oberen Gesichtsfalten“, sagte Demi Lovato, Xeomin-Markenpartnerin. „Die SmartTox-Formel ist doppelt gefiltert und enthält nur die für die Behandlung wesentlichen Inhaltsstoffe, um mir Behandlung für Behandlung natürlich aussehende Ergebnisse zu liefern.“
Die Zulassung für die Behandlung der oberen Gesichtsfalten basiert auf klinischen Studien, die die Wirksamkeit der gleichzeitigen Behandlung belegen und Sicherheit von Xeomin. An den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien nahmen 730 erwachsene Teilnehmer teil, die randomisiert entweder Xeomin oder Placebo erhielten. Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte, wobei Xeomin am 30. Tag in allen Bereichen der oberen Gesichtslinie eine deutlich höhere Ansprechrate als Placebo aufwies. Die Ergebnisse zeigten, dass die gleichzeitige Behandlung der oberen Gesichtsfalten mit Xeomin gut vertragen wurde: Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die einzigartige Formel von Xeomin ohne unnötige Proteine hatte ein hervorragendes Leistungsprofil. Studiendaten zeigten eine hohe Patientenzufriedenheit und anhaltende Wirksamkeit über 14 Monate mit mehreren Behandlungszyklen.
Um mehr über Xeomin zu erfahren und einen Anbieter in Ihrer Nähe zu finden, besuchen Sie XeominAesthetic.com, wo Sie auf das Tool „Anbieter suchen“ zugreifen können. Sie können sich auch für das Xperience+-Treueprogramm auf xperiencemerz.com anmelden, um sofortige und zukünftige Prämien für Xeomin und zusätzliche Merz Aesthetics®-Behandlungen in Ihrer bevorzugten Praxis zu erhalten.
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Über Merz Aesthetics Merz Aesthetics ist ein Unternehmen für medizinische Ästhetik mit langjähriger Erfahrung darin, medizinisches Fachpersonal, Patienten und Mitarbeiter dabei zu unterstützen, jeden Tag selbstbewusst zu leben. Unser Ziel ist es, Menschen auf der ganzen Welt dabei zu helfen, wie die beste Version ihrer selbst auszusehen, sich so zu fühlen und zu leben – wie auch immer sie es definieren. Das klinisch erprobte Produktportfolio umfasst Injektionspräparate, Geräte und Hautpflegebehandlungen, die darauf ausgelegt sind, die Bedürfnisse jedes Patienten mit hohen Standards an Sicherheit und Wirksamkeit zu erfüllen. Merz Aesthetics ist seit mehr als 110 Jahren in Familienbesitz und dafür bekannt, einzigartige Beziehungen zu Kunden aufzubauen, die sich wie eine Familie fühlen. Der globale Hauptsitz von Merz Aesthetics befindet sich in Raleigh, N.C., USA, mit einer kommerziellen Präsenz in 52 Ländern weltweit. Es ist auch Teil der Merz-Gruppe, die 1908 gegründet wurde und ihren Sitz in Frankfurt, Deutschland hat. Erfahren Sie mehr unter US.MerzAesthetics.com.
Über Xeomin (IncobotulinumtoxinA)Xeomin (IncobotulinumtoxinA) ist ein Botulinumtoxin Typ A und das erste und einzige Neurotoxin, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist Drug Administration (FDA) zur gleichzeitigen Behandlung der oberen Gesichtsfalten – Stirnfalten, Zornesfalten und Krähenfüße. Xeomin ist für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Falten im oberen Bereich des Gesichts indiziert. Weitere Informationen, einschließlich vollständiger Verschreibungsinformationen und eines Medikamentenleitfadens, finden Sie unter www.xeominaesthetic.com. Nachfolgend finden Sie wichtige Informationen zur Verbrauchersicherheit.
Direktstudien zur Bewertung des relativen Risikos einer Immunogenität aufgrund der Anwesenheit oder Abwesenheit komplexbildender/unnötiger Proteine wurden nicht durchgeführt.
Xeomin (IncobotulinumtoxinA) WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR VERBRAUCHERSICHERHEIT
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von XEOMIN (Zeo-min) beginnen und jedes Mal, wenn Ihnen XEOMIN verabreicht wird, da es möglicherweise neue Informationen gibt. Die hier bereitgestellten Risikoinformationen sind nicht vollständig.
Weitere Informationen:
Verwendungsmöglichkeiten: kurzer Zeitraum (vorübergehend). Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unten sowie die vollständigen Verschreibungsinformationen und der Medikamentenleitfaden auf XeominAesthetic.com.
Warnungen: XEOMIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt (Stunden bis Wochen) nach der Behandlung mit XEOMIN eines dieser Probleme haben:
Diese Symptome können Stunden bis Wochen nach Erhalt einer XEOMIN-Injektion auftreten. Diese Probleme könnten das Fahren eines Autos oder andere gefährliche Aktivitäten für Sie unsicher machen.
Verwenden Sie XEOMIN nicht, wenn Sie allergisch gegen XEOMIN oder einen der Inhaltsstoffe in XEOMIN sind ( eine Liste der Inhaltsstoffe in eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.
Bevor Sie XEOMIN erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel. Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach der Einnahme von XEOMIN neue Arzneimittel einnehmen.
Die Anwendung von XEOMIN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Beginnen Sie mit der Einnahme neuer Arzneimittel erst dann, wenn Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie bereits XEOMIN erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Mögliche Nebenwirkungen
XEOMIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können, einschließlich allergischer Reaktionen. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion auf XEOMIN können gehören: Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, pfeifende Atmung, Asthmasymptome oder Schwindel oder Ohnmachtsgefühl. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Asthmasymptome verspüren oder wenn Ihnen schwindelig oder ohnmächtig wird. Siehe „Warnungen“.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Menschen mit oberen Gesichtsfalten gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von XEOMIN. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie MedWatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von XEOMINArzneimittel werden manchmal für andere als die in einem Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu XEOMIN bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A
Inaktive Inhaltsstoffe: Humanalbumin und Saccharose
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Xeomin (IncobotulinumtoxinA) WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR VERBRAUCHERSICHERHEIT
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von XEOMIN (Zeo-min) beginnen und gegebenenfalls jedes Mal, wenn Ihnen XEOMIN verabreicht wird neue Informationen sein. Die hier bereitgestellten Risikoinformationen sind nicht vollständig.
Um mehr zu erfahren:
Verwendungsmöglichkeiten: Starke Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) bei Erwachsenen für kurze Zeit (vorübergehend). Es ist nicht bekannt, ob XEOMIN bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unten sowie die vollständigen Verschreibungsinformationen und der Medikamentenleitfaden auf XeominAesthetic.com.
Warnungen: XEOMIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt (Stunden bis Wochen) nach der Behandlung mit XEOMIN eines dieser Probleme haben:
Diese Symptome können Stunden bis Wochen nach Erhalt einer XEOMIN-Injektion auftreten. Diese Probleme könnten das Autofahren oder andere gefährliche Aktivitäten für Sie unsicher machen.
Verwenden Sie XEOMIN nicht, wenn Sie allergisch gegen XEOMIN oder einen der Inhaltsstoffe von XEOMIN sind (eine Liste der Inhaltsstoffe von XEOMIN finden Sie am Ende dieses Leitfadens) oder auf einen anderen allergisch reagiert haben Botulinumtoxin-Produkte wie RimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), OnabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) oder AbobotulinumtoxinA (DYSPORT®) oder eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.
Vor der Einnahme XEOMIN, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach der Einnahme von XEOMIN neue Arzneimittel einnehmen.
Die Anwendung von XEOMIN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Beginnen Sie mit der Einnahme neuer Arzneimittel erst dann, wenn Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie bereits XEOMIN erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt. Informieren Sie sich über die Arzneimittel, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Mögliche Nebenwirkungen
XEOMIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können, einschließlich allergischer Reaktionen. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion auf XEOMIN können gehören: Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, pfeifende Atmung, Asthmasymptome oder Schwindel oder Ohnmachtsgefühl. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Asthmasymptome verspüren oder wenn Ihnen schwindelig oder ohnmächtig wird. Siehe „Warnhinweise“.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von XEOMIN bei Menschen mit Stirnrunzeln gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von XEOMIN. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von XEOMIN
Medikamente werden manchmal für andere als die im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu XEOMIN bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A
Inaktive Inhaltsstoffe: menschliches Albumin und Saccharose
Bitte beachten Sie Vollständige Xeomin-Verschreibungsinformationen einschließlich VERPACKTER WARNUNG und Medikamentenleitfaden.
Quelle: Merz Aesthetics
Gesendet : 2024-07-24 07:15
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