Merz Aesthetics anuncia la aprobación de la FDA de Xeomin (incobotulinumtoxinA) como la primera y única neurotoxina estadounidense para el tratamiento simultáneo de las líneas faciales superiores

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RALEIGH, Carolina del Norte – 23 de julio de 2024 – Merz Aesthetics, la empresa dedicada a la estética médica más grande del mundo, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Xeomin (incobotulinumtoxinA) como la primera y única neurotoxina para el tratamiento simultáneo de la parte superior de la cara. Líneas: líneas de la frente, líneas del entrecejo y patas de gallo.

Aprobado por primera vez en 2011, Xeomin estaba indicado para la mejora temporal de la apariencia de líneas glabelares o líneas de expresión de moderadas a graves. Esta nueva aprobación de la FDA para las líneas faciales superiores agrega la indicación para el tratamiento de las líneas horizontales de la frente y las líneas del canto lateral, o patas de gallo, además de la indicación anterior de las líneas del entrecejo.

“Xeomin es el primer y único FDA -neurotoxina aprobada para el tratamiento simultáneo de las líneas faciales superiores (líneas de la frente, líneas del entrecejo y patas de gallo)”, dijo la Dra. Samantha Kerr, directora científica de Merz Aesthetics. "Esta nueva indicación para Xeomin demuestra que estamos moviendo la aguja dentro del espacio de las toxinas y satisfaciendo las necesidades de nuestros consumidores en lo que respecta a eficacia y resultados, al tiempo que contiene solo los ingredientes esenciales necesarios para el tratamiento".

Xeomin ahora está indicado para la mejora temporal de la apariencia de las líneas faciales superiores de moderadas a severas. La dosis total recomendada de Xeomin para el tratamiento es de 20 unidades para las líneas glabelares del entrecejo, 20 unidades para las líneas horizontales de la frente y 24 unidades para las patas de gallo para un total de 64 unidades.

“A diferencia de otros tratamientos con toxinas, filtramos "Eliminamos todos los ingredientes innecesarios de Xeomin utilizando la tecnología patentada XTRACT Technology™, por lo que solo nos quedan los ingredientes esenciales para el tratamiento, que el 90 % de los pacientes encuestados dicen que absolutamente desean en un tratamiento con neurotoxinas", afirmó Patrick Urban, presidente de North América, Estética Merz. "Estamos muy emocionados de alcanzar este importante hito para Merz Aesthetics mientras continuamos expandiendo nuestra campaña 'Belleza en tus términos' y nuestra presencia dentro de la industria de la estética".

De hecho, las proteínas innecesarias que se encuentran en algunas otras formulaciones de toxinas pueden causar una respuesta inmune que puede conducir a una disminución del efecto y al fracaso del tratamiento. En una encuesta reciente, poco más de 1 de cada 3 usuarios de toxinas informaron haber experimentado una disminución o disminución de los efectos de los tratamientos con toxinas. La doble filtración y eliminación de proteínas innecesarias de Xeomin, también conocido como SmartTox, hace que sea menos probable que conduzca a resultados disminuidos o limitantes. La formulación minimiza el riesgo y ofrece una experiencia consistente en la nueva indicación versátil.

La nueva indicación surge como resultado de la reciente asociación de la marca con Demi Lovato y la continuación del programa digital multicanal de Merz Aesthetics. -Primera campaña 'Belleza en tus términos'. Lanzada por primera vez en agosto de 2022, la campaña se desarrolló para presentar Xeomin a un público adulto más joven que es nuevo en la categoría de inyectables y capacitarlos para que adopten la belleza en sus propios términos.

“En mi opinión y experiencia, Xeomin es la opción inteligente para el tratamiento de mis líneas faciales superiores”, dijo Demi Lovato, socia de la marca Xeomin. “La fórmula SmartTox tiene doble filtrado y contiene solo los ingredientes esenciales para que el tratamiento me brinde resultados de apariencia natural, tratamiento tras tratamiento”.

La aprobación para el tratamiento de las líneas faciales superiores se debe a estudios clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento simultáneo. y seguridad de Xeomin. Los estudios de fase tres, doble ciego y controlados con placebo incluyeron a 730 participantes adultos asignados al azar para recibir Xeomin o placebo. Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración principales y Xeomin tuvo una tasa de respuesta significativamente mayor que el placebo en el día 30 para todas las áreas de la línea facial superior. Los resultados mostraron que el tratamiento simultáneo de las líneas faciales superiores con Xeomin fue bien tolerado: todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron de leves a moderados y no se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. La formulación única de Xeomin sin proteínas innecesarias tuvo un excelente perfil de rendimiento. Los datos del estudio mostraron una alta satisfacción del paciente y una eficacia continua durante 14 meses de múltiples ciclos de tratamiento.

Para obtener más información sobre Xeomin y localizar un proveedor cerca de usted, visite XeominAesthetic.com, donde puede acceder a la herramienta Buscar un proveedor. También puede inscribirse en el programa de fidelización Xperience+ en xperiencemerz.com para recibir recompensas instantáneas y futuras en Xeomin y tratamientos adicionales de Merz Aesthetics® en su consultorio preferido.

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Acerca de Merz AestheticsMerz Aesthetics es una empresa de estética médica con una larga trayectoria capacitando a los profesionales de la salud, pacientes y empleados para vivir cada día con confianza. Nuestro objetivo es ayudar a personas de todo el mundo a verse, sentirse y vivir como la mejor versión de sí mismos, como sea que lo definan. Clínicamente probado, su cartera de productos incluye inyectables, dispositivos y tratamientos para el cuidado de la piel diseñados para satisfacer las necesidades de cada paciente con altos estándares de seguridad y eficacia. Merz Aesthetics, propiedad familiar desde hace más de 110 años, es conocida por construir conexiones únicas con clientes que se sienten como en familia. La sede mundial de Merz Aesthetics se encuentra en Raleigh, Carolina del Norte, EE. UU., y tiene presencia comercial en 52 países en todo el mundo. También forma parte del Grupo Merz, fundado en 1908 y con sede en Frankfurt, Alemania. Obtenga más información en US.MerzAesthetics.com.

Acerca de Xeomin (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) es una toxina botulínica tipo A y la primera y única neurotoxina aprobada por la Comisión de Alimentos y Administración de Medicamentos (FDA) para el tratamiento simultáneo de las líneas faciales superiores: líneas de la frente, líneas del entrecejo y patas de gallo. Xeomin está indicado para la mejora temporal de la apariencia de las líneas faciales superiores de moderadas a graves. Para obtener más información, incluida la información de prescripción completa y la guía de medicamentos, visite www.xeominaesthetic.com. Consulte a continuación información importante sobre seguridad del consumidor.

No se han realizado estudios comparativos que evalúen el riesgo relativo de inmunogenicidad debido a la presencia o ausencia de proteínas complejantes/innecesarias.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD DEL CONSUMIDOR< /fuerte>

Lea la Guía del medicamento antes de comenzar a recibir XEOMIN (Zeo-min) y cada vez que le administren XEOMIN, ya que puede haber información nueva. La información sobre riesgos proporcionada aquí no es completa.

Para obtener más información:

  • Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico
  • Visite www.xeominaesthetic. com para obtener la información de prescripción completa y la guía de medicamentos
  • Llame al 1-866-862-1211

    • Usos: XEOMIN es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar el aspecto de las líneas faciales superiores de moderadas a severas (líneas de expresión, líneas de frente y patas de gallo) en adultos durante un corto período de tiempo (temporal). Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación y la información de prescripción completa y la guía de medicamentos en XeominAesthetic.com.

    Advertencias: XEOMIN puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos problemas en cualquier momento (horas o semanas) después del tratamiento con XEOMIN:

  • Problemas para tragar, hablar, o la respiración puede ocurrir dentro de horas o semanas después de una inyección de XEOMIN si los músculos que usa para respirar y tragar se debilitan. La muerte puede ocurrir como una complicación si tiene problemas graves para tragar o respirar después del tratamiento con XEOMIN.
  • Las personas con ciertos problemas respiratorios pueden necesitar usar los músculos del cuello para ayudarlos a respirar y pueden tener un mayor riesgo de sufrir problemas respiratorios graves con XEOMIN.
  • Los problemas para tragar pueden durar varios meses y durante ese tiempo es posible que necesite una sonda de alimentación para recibir comida y agua. Si los problemas para tragar son graves, es posible que los alimentos o líquidos entren a sus pulmones. Las personas que ya tenían problemas para tragar o respirar antes de recibir XEOMIN tienen el mayor riesgo de sufrir estos problemas.
  • Propagación de los efectos de las toxinas. En algunos casos, el efecto de la toxina botulínica puede afectar áreas del cuerpo alejadas del lugar de la inyección y causar síntomas de una afección grave llamada botulismo. Los síntomas del botulismo incluyen: pérdida de fuerza y ​​debilidad muscular en todo el cuerpo, visión doble, visión borrosa y párpados caídos, ronquera o cambio o pérdida de la voz, dificultad para decir las palabras con claridad, pérdida del control de la vejiga, dificultad para respirar, dificultad para tragar.

    • Estos síntomas pueden ocurrir horas o semanas después de recibir una inyección de XEOMIN. Estos problemas podrían hacer que sea inseguro conducir un automóvil o realizar otras actividades peligrosas.

    No use XEOMIN si es alérgico a XEOMIN o a cualquiera de los ingredientes de XEOMIN ( consulte el final de esta guía para obtener una lista de ingredientes de XEOMIN), tuvo una reacción alérgica a cualquier otro producto de toxina botulínica como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) o abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) o tiene una infección de la piel en el lugar previsto para la inyección.

    Antes de recibir XEOMIN, informe a su médico acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si usted:.

  • tiene una enfermedad que afecta sus músculos y nervios (como esclerosis lateral amiotrófica [ELA o enfermedad de Lou Gehrig], miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton)
  • ha tenido algún efecto secundario de cualquier otra toxina botulínica en el pasado
  • tiene un problema respiratorio como asma o enfisema
  • tiene antecedentes de problemas para tragar o inhalar alimentos o líquidos hacia los pulmones (aspiración)
  • tiene problemas de sangrado
  • tiene los párpados caídos
  • tiene planes de operarse
  • se ha sometido a una cirugía en la cara
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si XEOMIN puede dañar al feto.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si XEOMIN pasa a la leche materna.

    • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre. vitaminas y suplementos a base de hierbas. Hable con su médico antes de tomar cualquier medicamento nuevo después de recibir XEOMIN.

    El uso de XEOMIN con ciertos otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No comience a tomar ningún medicamento nuevo hasta que le haya informado a su médico que recibió XEOMIN en el pasado. Informe especialmente a su médico si

  • ha recibido algún otro producto de toxina botulínica en los últimos cuatro meses
  • ha recibido inyecciones de toxina botulínica como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) y abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) en el pasado. Asegúrese de que su médico sepa exactamente qué producto recibió. La dosis de XEOMIN puede ser diferente de la de otros productos de toxina botulínica que haya recibido.
  • ha recibido recientemente un antibiótico mediante inyección
  • tome relajantes musculares
  • tome un medicamentos para la alergia o el resfriado
  • tome un medicamento para dormir

    • Pregúntele a su médico si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente. Conozca los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico cada vez que obtenga un medicamento nuevo.

    Posibles efectos secundarios

    XEOMIN puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida, incluidas reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica a XEOMIN pueden incluir: picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón, sibilancias, síntomas de asma o mareos o sensación de desmayo. Informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene sibilancias o síntomas de asma, o si se marea o se desmaya. Consulte "Advertencias".

    El efecto secundario más común de XEOMIN en personas con líneas faciales superiores incluye:

  • moretones en el lugar de la inyección

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XEOMIN. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Le recomendamos que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite MedWatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Información general sobre el uso seguro y eficaz de XEOMINA veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en una Guía de medicamentos. Puede solicitar a su farmacéutico o médico información sobre XEOMIN escrita para profesionales de la salud.

    Ingrediente activo: toxina botulínica tipo A

    Ingredientes inactivos: albúmina humana y sacarosa

    Copyright © 2024 Merz North America, Inc. Todos los derechos reservados.

    Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD DEL CONSUMIDOR

    Lea la Guía del medicamento antes de comenzar a recibir XEOMIN (Zeo-min) y cada vez que le administren XEOMIN, ya que puede haber ser nueva información. La información sobre riesgos proporcionada aquí no es exhaustiva.

    Para obtener más información:

  • Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico
  • Visite www.xeominaesthetic.com para obtener el etiquetado del producto aprobado por la FDA
  • Llame al 1-866-862-1211

    • Usos: XEOMIN es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar la apariencia de personas de moderadas a Líneas de expresión severas entre las cejas (líneas glabelares) en adultos durante un período corto de tiempo (temporal). No se sabe si XEOMIN es seguro y eficaz en niños menores de 18 años. Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación y la información de prescripción completa y la guía de medicamentos en XeominAesthetic.com.

    Advertencias: XEOMIN puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos problemas en cualquier momento (horas o semanas) después del tratamiento con XEOMIN:

  • Problemas para tragar, hablar, o la respiración puede ocurrir dentro de horas o semanas después de una inyección de XEOMIN si los músculos que usa para respirar y tragar se debilitan. La muerte puede ocurrir como una complicación si tiene problemas graves para tragar o respirar después del tratamiento con XEOMIN.
  • Las personas con ciertos problemas respiratorios pueden necesitar usar los músculos del cuello para ayudarlos a respirar y pueden tener un mayor riesgo de sufrir problemas respiratorios graves con XEOMIN.
  • Los problemas para tragar pueden durar varios meses y durante ese tiempo es posible que necesite una sonda de alimentación para recibir comida y agua. Si los problemas para tragar son graves, es posible que los alimentos o líquidos entren a sus pulmones. Las personas que ya tenían problemas para tragar o respirar antes de recibir XEOMIN tienen el mayor riesgo de sufrir estos problemas.
  • Propagación de los efectos de las toxinas. En algunos casos, el efecto de la toxina botulínica puede afectar áreas del cuerpo alejadas del lugar de la inyección y causar síntomas de una afección grave llamada botulismo. Los síntomas del botulismo incluyen: pérdida de fuerza y ​​debilidad muscular en todo el cuerpo, visión doble, visión borrosa y párpados caídos, ronquera o cambio o pérdida de la voz, dificultad para decir las palabras con claridad, pérdida del control de la vejiga, dificultad para respirar, dificultad para tragar.

    • Estos síntomas pueden aparecer horas o semanas después de recibir una inyección de XEOMIN. Estos problemas podrían hacer que sea inseguro conducir un automóvil o realizar otras actividades peligrosas.

    No use XEOMIN si es alérgico a XEOMIN o a cualquiera de los ingredientes de XEOMIN (consulte el final de esta guía para obtener una lista de ingredientes de XEOMIN), ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro productos con toxina botulínica como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) o abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) o tiene una infección de la piel en el lugar previsto para la inyección.

    Antes de recibir XEOMIN, informe a su médico acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene una enfermedad que afecta sus músculos y nervios (como la esclerosis lateral amiotrófica [ELA o enfermedad de Lou Gehrig] enfermedad], miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton)
  • ha tenido algún efecto secundario de cualquier otra toxina botulínica en el pasado
  • tiene un problema respiratorio como asma o enfisema
  • tiene antecedentes de problemas para tragar o inhalar alimentos o líquidos hacia los pulmones (aspiración)
  • tiene problemas de sangrado
  • tiene párpados caídos
  • tiene planes someterse a una cirugía
  • se ha sometido a una cirugía en la cara
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si XEOMIN puede dañar al feto.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si XEOMIN pasa a la leche materna.

    • Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Hable con su médico antes de tomar cualquier medicamento nuevo después de recibir XEOMIN.

    El uso de XEOMIN con ciertos otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No comience a tomar ningún medicamento nuevo hasta que le haya informado a su médico que recibió XEOMIN en el pasado. Informe especialmente a su médico si

  • ha recibido algún otro producto de toxina botulínica en los últimos cuatro meses
  • ha recibido inyecciones de toxina botulínica como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) y abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) en el pasado. Asegúrese de que su médico sepa exactamente qué producto recibió. La dosis de XEOMIN puede ser diferente de la de otros productos de toxina botulínica que haya recibido.
  • ha recibido recientemente un antibiótico mediante inyección
  • tome relajantes musculares
  • tome un medicamentos para la alergia o el resfriado
  • tomar un medicamento para dormir

    • Pregúntele a su médico si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente. Conozca los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico cada vez que obtenga un medicamento nuevo.

    Posibles efectos secundarios

    XEOMIN puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida, incluidas reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica a XEOMIN pueden incluir: picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón, sibilancias, síntomas de asma o mareos o sensación de desmayo. Informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene sibilancias o síntomas de asma, o si se marea o se desmaya. Consulte “Advertencias”.

    Los efectos secundarios más comunes de XEOMIN en personas con líneas de expresión incluyen:

  • dolor de cabeza

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XEOMIN. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

    Información general sobre el uso seguro y eficaz de XEOMIN

    A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en una Guía de medicamentos. Puede solicitar a su farmacéutico o médico información sobre XEOMIN escrita para profesionales de la salud.

    Ingrediente activo: toxina botulínica tipo A

    Ingredientes inactivos: albúmina humana y sacarosa

    Consulte Información de prescripción completa de Xeomin, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIAS y la Guía de medicamentos.

    Fuente: Merz Estética

    Al corriente : 2024-07-24 07:15

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