Merz Aesthetics annonce l'approbation par la FDA de Xeomin (incobotulinumtoxinA) en tant que première et unique neurotoxine américaine pour le traitement simultané des rides supérieures du visage

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RALEIGH, Caroline du Nord – 23 juillet 2024 -- Merz Aesthetics, la plus grande entreprise mondiale dédiée à l'esthétique médicale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Xeomin (incobotulinumtoxinA) comme première et unique neurotoxine pour le traitement simultané de la partie supérieure du visage. rides – rides du front, rides du lion et pattes d'oie.

Approuvé pour la première fois en 2011, Xeomin était indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères, ou rides du lion. Cette nouvelle approbation de la FDA pour les lignes supérieures du visage ajoute l'indication pour le traitement des lignes horizontales du front et des lignes canthales latérales, ou pattes d'oie, en plus de l'indication précédente des rides du lion.

« Xeomin est le premier et le seul FDA -neurotoxine approuvée pour le traitement simultané des rides supérieures du visage (rides du front, rides du lion et rides de la patte d'oie) », a déclaré le Dr Samantha Kerr, directrice scientifique de Merz Aesthetics. « Cette nouvelle indication pour Xeomin prouve que nous faisons avancer les choses dans le domaine des toxines et que nous répondons aux besoins de nos consommateurs en termes d'efficacité et de résultats, tout en ne contenant que les ingrédients essentiels nécessaires au traitement. »

Xeomin est désormais indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides supérieures du visage modérées à sévères. La dose totale recommandée de Xeomin pour le traitement est de 20 unités pour les rides du lion glabellaires, 20 unités pour les rides horizontales du front et 24 unités pour les pattes d'oie, pour un total de 64 unités.

« Contrairement à d'autres traitements toxiques, nous filtrons tous les ingrédients inutiles de Xeomin à l'aide de la technologie exclusive XTRACT™, nous ne disposons donc que des ingrédients essentiels au traitement, ce que 90 % des patients interrogés déclarent vouloir absolument dans un traitement par neurotoxine », a déclaré Patrick Urban, président de la région Nord. Amérique, Merz Esthétique. "Nous sommes très heureux de franchir cette étape importante pour Merz Aesthetics alors que nous continuons à étendre notre campagne "La beauté selon vos conditions" et notre empreinte au sein de l'industrie de l'esthétique."

En fait, les protéines inutiles présentes dans certaines autres formulations de toxines peuvent provoquer une réponse immunitaire pouvant entraîner une diminution de l'effet et l'échec du traitement. Dans une enquête récente, un peu plus d’un utilisateur de toxines sur trois a déclaré avoir constaté une diminution ou une diminution des effets des traitements aux toxines. La double filtration et l'élimination des protéines inutiles de Xeomin, également appelées SmartTox, le rendent moins susceptible de conduire à une diminution ou à une limitation des résultats. La formulation minimise le risque et offre une expérience cohérente dans la nouvelle indication polyvalente.

La nouvelle indication fait suite au récent partenariat de la marque avec Demi Lovato et à la poursuite du programme multicanal et numérique de Merz Aesthetics. -première campagne « La beauté selon vos conditions ». Lancée pour la première fois en août 2022, la campagne a été développée pour présenter Xeomin à un public adulte plus jeune et nouveau dans la catégorie des produits injectables et pour lui permettre d'adopter la beauté selon ses propres conditions.

« À mon avis et selon mon expérience, Xeomin est le choix intelligent pour le traitement des rides supérieures de mon visage », a déclaré Demi Lovato, partenaire de la marque Xeomin. "La formule SmartTox est doublement filtrée avec uniquement les ingrédients essentiels au traitement pour me donner des résultats d'apparence naturelle traitement après traitement."

L'approbation pour le traitement des rides supérieures du visage découle d'études cliniques démontrant l'efficacité simultanée du traitement. et la sécurité de Xeomin. Les études de phase trois en double aveugle, contrôlées par placebo, ont inclus 730 participants adultes randomisés pour recevoir Xeomin ou un placebo. Les deux études ont atteint leurs critères d'évaluation principaux, Xeomin ayant un taux de réponse significativement plus élevé que le placebo au jour 30 pour toutes les zones de la ligne supérieure du visage. Les résultats ont montré que le traitement simultané des rides supérieures du visage avec Xeomin a été bien toléré : tous les événements indésirables liés au traitement étaient légers à modérés et aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été observé. La formulation unique de Xeomin, sans protéines inutiles, présentait un excellent profil de performance. Les données de l'étude ont montré une satisfaction élevée des patients et une efficacité continue sur 14 mois de plusieurs cycles de traitement.

Pour en savoir plus sur Xeomin et localiser un fournisseur près de chez vous, visitez XeominAesthetic.com où vous pouvez accéder à l'outil Trouver un fournisseur. Vous pouvez également vous inscrire au programme de fidélité Xperience+ sur xperiencemerz.com pour recevoir des récompenses instantanées et futures sur Xeomin et des traitements Merz Aesthetics® supplémentaires dans votre cabinet préféré.

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À propos de Merz AestheticsMerz Aesthetics est une entreprise d'esthétique médicale qui permet depuis longtemps aux professionnels de la santé, aux patients et aux employés de vivre chaque jour en toute confiance. Notre objectif est d'aider les gens du monde entier à ressembler, à se sentir et à vivre comme la meilleure version d'eux-mêmes, quelle que soit la manière dont ils la définissent. Cliniquement prouvé, son portefeuille de produits comprend des injectables, des dispositifs et des traitements de soins de la peau conçus pour répondre aux besoins de chaque patient avec des normes élevées de sécurité et d'efficacité. Entreprise familiale depuis plus de 110 ans, Merz Aesthetics est connue pour établir des liens uniques avec des clients qui se sentent comme une famille. Le siège mondial de Merz Aesthetics est situé à Raleigh, en Caroline du Nord, aux États-Unis, avec une présence commerciale dans 52 pays à travers le monde. Elle fait également partie du groupe Merz, fondé en 1908 et basé à Francfort, en Allemagne. Apprenez-en davantage sur US.MerzAesthetics.com.

À propos de Xeomin (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) est une toxine botulique de type A et la première et la seule neurotoxine approuvée par l'U.S. Food and Drug Administration. Drug Administration (FDA) pour le traitement simultané des rides supérieures du visage – rides du front, rides du lion et pattes d'oie. Xeomin est indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides supérieures du visage modérées à sévères. Pour plus d’informations, y compris les informations de prescription complètes et le guide des médicaments, veuillez visiter www.xeominaesthetic.com. Consultez ci-dessous les informations importantes sur la sécurité du consommateur.

Des études comparatives évaluant le risque relatif d'immunogénicité dû à la présence ou à l'absence de protéines complexantes/inutiles n'ont pas été réalisées.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ POUR LE CONSOMMATEUR< /fort>

Lisez le Guide des médicaments avant de commencer à recevoir XEOMIN (Zeo-min) et chaque fois que XEOMIN vous est administré, car de nouvelles informations peuvent apparaître. Les informations sur les risques fournies ici ne sont pas exhaustives.

Pour en savoir plus :

  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien
  • Visitez www.xeominaesthetic. com pour obtenir les informations de prescription complètes et le guide des médicaments
  • Appelez le 1-866-862-1211

    • Utilisations : XEOMIN est un médicament sur ordonnance injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'apparence des rides supérieures du visage modérées à sévères (rides du lion, rides du front et pattes d'oie) chez les adultes pendant un certain temps. courte période (temporaire). Veuillez consulter les informations de sécurité importantes supplémentaires ci-dessous ainsi que les informations de prescription complètes et le guide des médicaments sur XeominAesthetic.com.

    Avertissements : XEOMIN peut provoquer des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger. Appelez votre médecin ou obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous ressentez l'un de ces problèmes à tout moment (heures ou semaines) après le traitement par XEOMIN :

  • Problèmes de déglutition, de parole, ou la respiration peut survenir quelques heures à quelques semaines après une injection de XEOMIN si les muscles que vous utilisez pour respirer et avaler s'affaiblissent. La mort peut survenir comme complication si vous avez de graves problèmes de déglutition ou de respiration après un traitement par XEOMIN.
  • Les personnes souffrant de certains problèmes respiratoires peuvent avoir besoin d'utiliser les muscles de leur cou pour les aider à respirer et peuvent être plus exposées à de graves problèmes respiratoires avec XEOMIN.
  • Les problèmes de déglutition peuvent durer plusieurs mois. , et pendant cette période, vous aurez peut-être besoin d’une sonde d’alimentation pour recevoir de la nourriture et de l’eau. Si les problèmes de déglutition sont graves, des aliments ou des liquides peuvent pénétrer dans vos poumons. Les personnes qui ont déjà des problèmes de déglutition ou de respiration avant de recevoir XEOMIN courent le risque le plus élevé de développer ces problèmes.
  • Propagation des effets des toxines. Dans certains cas, l’effet de la toxine botulique peut affecter des zones du corps éloignées du site d’injection et provoquer les symptômes d’une maladie grave appelée botulisme. Les symptômes du botulisme comprennent : perte de force et faiblesse musculaire sur tout le corps, vision double, vision floue et paupières tombantes, enrouement ou changement ou perte de la voix, difficulté à prononcer des mots clairement, perte de contrôle de la vessie, difficulté à respirer, difficulté à avaler.

    • Ces symptômes peuvent survenir des heures, voire des semaines, après avoir reçu une injection de XEOMIN. Ces problèmes pourraient rendre dangereux la conduite d'une voiture ou la pratique d'autres activités dangereuses.

    N'utilisez pas XEOMIN si vous êtes allergique à XEOMIN ou à l'un des ingrédients de XEOMIN ( voir la fin de ce guide pour une liste des ingrédients de XEOMIN), a eu une réaction allergique à tout autre produit à base de toxine botulique tel que la rimabotulinumtoxine B (MYOBLOC®), l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) ou l'abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) ou avez une infection cutanée au site d'injection prévu.

    Avant de recevoir XEOMIN, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :.

  • souffrez d'une maladie qui affecte vos muscles et vos nerfs (comme la sclérose latérale amyotrophique [SLA ou maladie de Lou Gehrig], la myasthénie grave ou le syndrome de Lambert-Eaton)
  • avez eu des effets secondaires liés à une autre toxine botulique dans le passé
  • avez un problème respiratoire tel que l'asthme ou l'emphysème
  • avez des antécédents de problèmes de déglutition ou d'inhalation d'aliments ou de liquides dans vos poumons (aspiration)
  • avez des problèmes de saignement
  • avez les paupières tombantes
  • prévoyez de subir une intervention chirurgicale
  • avez subi une intervention chirurgicale au visage
  • êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si XEOMIN peut nuire à votre bébé à naître.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si XEOMIN passe dans le lait maternel.

    • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Parlez à votre médecin avant de prendre de nouveaux médicaments après avoir reçu XEOMIN.

    L'utilisation de XEOMIN avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments avant d'avoir informé votre médecin que vous avez déjà reçu XEOMIN. Informez particulièrement votre médecin si vous

  • avez reçu un autre produit à base de toxine botulique au cours des quatre derniers mois
  • avez reçu des injections de toxine botulique telle que la rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) et l'abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) dans le passé. Assurez-vous que votre médecin sait exactement quel produit vous avez reçu. La dose de XEOMIN peut être différente de celle des autres produits à base de toxine botulique que vous avez reçus.
  • avez récemment reçu un antibiotique par injection
  • prenez des relaxants musculaires
  • prenez un médicaments contre les allergies ou le rhume
  • prenez un médicament pour dormir

    • Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr que votre médicament figure parmi ceux répertoriés ci-dessus. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous recevez un nouveau médicament.

    Effets secondaires possibles

    XEOMIN peut provoquer des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger, notamment des réactions allergiques. Les symptômes d'une réaction allergique à XEOMIN peuvent inclure : des démangeaisons, une éruption cutanée, une rougeur, un gonflement, une respiration sifflante, des symptômes d'asthme ou des étourdissements ou une sensation d'évanouissement. Informez votre médecin ou obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez des symptômes de respiration sifflante ou d'asthme, ou si vous avez des étourdissements ou des évanouissements. Voir « Avertissements ».

    Les effets secondaires les plus courants de XEOMIN chez les personnes présentant des rides supérieures du visage comprennent :

  • ecchymoses au site d'injection

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de XEOMIN. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez MedWatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de XEOMINLes médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles répertoriées dans un guide des médicaments. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre médecin des informations sur XEOMIN destinées aux professionnels de la santé.

    Ingrédient actif : toxine botulique de type A

    Ingrédients inactifs : albumine humaine et saccharose

    Copyright © 2024 Merz North America, Inc. Tous droits réservés.

    Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ DU CONSOMMATEUR

    Lisez le guide des médicaments avant de commencer à recevoir XEOMIN (Zeo-min) et chaque fois que XEOMIN vous est administré, car il peut être de nouvelles informations. Les informations sur les risques fournies ici ne sont pas exhaustives.

    Pour en savoir plus :

  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien
  • Visitez www.xeominaesthetic.com pour obtenir l'étiquetage du produit approuvé par la FDA
  • Appelez le 1-866-862-1211

    • Utilisations : XEOMIN est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'apparence des muscles modérés à Des rides sévères entre les sourcils (rides glabellaires) chez les adultes pendant une courte période (temporaire). On ne sait pas si XEOMIN est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Veuillez consulter les informations de sécurité importantes supplémentaires ci-dessous ainsi que les informations de prescription complètes et le guide des médicaments sur XeominAesthetic.com.

    Avertissements : XEOMIN peut provoquer des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger. Appelez votre médecin ou obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous ressentez l'un de ces problèmes à tout moment (heures ou semaines) après le traitement par XEOMIN :

  • Problèmes de déglutition, de parole, ou la respiration peut survenir quelques heures à quelques semaines après une injection de XEOMIN si les muscles que vous utilisez pour respirer et avaler s'affaiblissent. La mort peut survenir comme complication si vous avez de graves problèmes de déglutition ou de respiration après un traitement par XEOMIN.
  • Les personnes souffrant de certains problèmes respiratoires peuvent avoir besoin d'utiliser les muscles de leur cou pour les aider à respirer et peuvent être plus exposées à de graves problèmes respiratoires avec XEOMIN.
  • Les problèmes de déglutition peuvent durer plusieurs mois. , et pendant cette période, vous aurez peut-être besoin d’une sonde d’alimentation pour recevoir de la nourriture et de l’eau. Si les problèmes de déglutition sont graves, des aliments ou des liquides peuvent pénétrer dans vos poumons. Les personnes qui ont déjà des problèmes de déglutition ou de respiration avant de recevoir XEOMIN courent le risque le plus élevé de développer ces problèmes.
  • Propagation des effets des toxines. Dans certains cas, l’effet de la toxine botulique peut affecter des zones du corps éloignées du site d’injection et provoquer les symptômes d’une maladie grave appelée botulisme. Les symptômes du botulisme comprennent : perte de force et faiblesse musculaire sur tout le corps, vision double, vision floue et paupières tombantes, enrouement ou changement ou perte de la voix, difficulté à prononcer des mots clairement, perte de contrôle de la vessie, difficulté à respirer, difficulté à avaler.

    • Ces symptômes peuvent survenir des heures, voire des semaines, après avoir reçu une injection de XEOMIN. Ces problèmes pourraient rendre dangereux la conduite d'une voiture ou la pratique d'autres activités dangereuses.

    N'utilisez pas XEOMIN si vous êtes allergique à XEOMIN ou à l'un des ingrédients de XEOMIN (voir la fin de ce guide pour une liste des ingrédients de XEOMIN), si vous avez eu une réaction allergique à tout autre ingrédient. produits à base de toxine botulique tels que la rimabotulinumtoxine B (MYOBLOC®), l'onabotulinumtoxine A (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) ou l'abobotulinumtoxine A (DYSPORT®) ou si vous avez une infection cutanée au site d'injection prévu.

    Avant de recevoir XEOMIN, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez une maladie qui affecte vos muscles et vos nerfs (comme la sclérose latérale amyotrophique [SLA ou maladie de Lou Gehrig maladie], myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton)
  • avez eu des effets secondaires liés à une autre toxine botulique dans le passé
  • avez un problème respiratoire tel que l'asthme ou l'emphysème
  • avez des antécédents de problèmes de déglutition ou d'inhalation de nourriture ou de liquide dans vos poumons (aspiration)
  • avez des problèmes de saignement
  • avez les paupières tombantes
  • avez des projets subir une intervention chirurgicale
  • avoir subi une intervention chirurgicale au visage
  • être enceinte ou projeter de le devenir. On ne sait pas si XEOMIN peut nuire à votre bébé à naître.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si XEOMIN passe dans le lait maternel.

    • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Parlez à votre médecin avant de prendre de nouveaux médicaments après avoir reçu XEOMIN.

    L'utilisation de XEOMIN avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments avant d'avoir informé votre médecin que vous avez déjà reçu XEOMIN. Informez particulièrement votre médecin si vous

  • avez reçu un autre produit à base de toxine botulique au cours des quatre derniers mois
  • avez reçu des injections de toxine botulique telle que la rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) et l'abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) dans le passé. Assurez-vous que votre médecin sait exactement quel produit vous avez reçu. La dose de XEOMIN peut être différente de celle des autres produits à base de toxine botulique que vous avez reçus.
  • avez récemment reçu un antibiotique par injection
  • prenez des relaxants musculaires
  • prenez un médicaments contre les allergies ou le rhume
  • prendre un somnifère

    • Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr que votre médicament figure parmi ceux répertoriés ci-dessus. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous recevez un nouveau médicament.

    Effets secondaires possibles

    XEOMIN peut provoquer des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger, notamment des réactions allergiques. Les symptômes d'une réaction allergique à XEOMIN peuvent inclure : des démangeaisons, une éruption cutanée, une rougeur, un gonflement, une respiration sifflante, des symptômes d'asthme ou des étourdissements ou une sensation d'évanouissement. Informez votre médecin ou obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez des symptômes de respiration sifflante ou d'asthme, ou si vous avez des étourdissements ou des évanouissements. Voir « Avertissements ».

    Les effets secondaires les plus courants de XEOMIN chez les personnes présentant des rides du lion incluent :

  • mal de tête

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de XEOMIN. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de XEOMIN

    Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles répertoriées dans un guide des médicaments. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre médecin des informations sur XEOMIN destinées aux professionnels de la santé.

    Ingrédient actif : toxine botulique de type A

    Ingrédients inactifs : albumine humaine et saccharose

    Veuillez consulter Informations de prescription complètes de Xeomin, y compris un AVERTISSEMENT EN BOÎTE et un guide des médicaments.

    Source : Merz Aesthetics

    Publié : 2024-07-24 07:15

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