Merz Aesthetics annuncia l'approvazione da parte della FDA di Xeomin (incobotulinumtoxinA) come prima e unica neurotossina statunitense per il trattamento simultaneo delle rughe superiori del viso

RALEIGH, NC – 23 luglio 2024 -- Merz Aesthetics, la più grande azienda al mondo dedicata all'estetica medica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Xeomin (incobotulinumtoxinA) come prima e unica neurotossina per il trattamento simultaneo della parte superiore del viso linee – rughe sulla fronte, rughe e zampe di gallina.

Approvato per la prima volta nel 2011, Xeomin era indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe glabellari o delle rughe corrugali da moderate a gravi. Questa nuova approvazione della FDA per le rughe superiori del viso aggiunge l'indicazione per il trattamento delle rughe orizzontali della fronte e delle rughe cantali laterali, o zampe di gallina, oltre alla precedente indicazione per le rughe delle sopracciglia.

“Xeomin è il primo e unico prodotto FDA -neurotossina approvata per il trattamento simultaneo delle rughe superiori del viso (rughe della fronte, rughe delle sopracciglia e zampe di gallina)”, ha affermato la Dott.ssa Samantha Kerr, Direttore scientifico di Merz Aesthetics. "Questa nuova indicazione per Xeomin dimostra che stiamo spostando l'ago nello spazio delle tossine e soddisfacendo le esigenze dei nostri consumatori in termini di efficacia e risultati, contenendo solo gli ingredienti essenziali necessari per il trattamento."

Xeomin è ora indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe superiori del viso da moderate a gravi. La dose totale raccomandata di Xeomin per il trattamento è di 20 unità per le rughe glabellari, 20 unità per le rughe orizzontali della fronte e 24 unità per le zampe di gallina per un totale di 64 unità.

“A differenza di altri trattamenti con tossine, filtriamo eliminare tutti gli ingredienti non necessari di Xeomin utilizzando la XTRACT Technology™ brevettata, quindi ci restano solo gli ingredienti essenziali per il trattamento, che il 90% dei pazienti intervistati afferma di desiderare assolutamente in un trattamento con neurotossine", ha affermato Patrick Urban, Presidente, North America, Estetica Merz. "Siamo davvero entusiasti di raggiungere questo traguardo significativo per Merz Aesthetics mentre continuiamo ad espandere la nostra campagna "Bellezza alle tue condizioni" e la nostra presenza nel settore dell'estetica."

In effetti, le proteine non necessarie presenti in alcune altre formulazioni di tossine possono causare una risposta immunitaria che può portare a una riduzione dell'effetto e al fallimento del trattamento. In un recente sondaggio, poco più di 1 su 3 utilizzatori di tossine hanno riferito di aver sperimentato una diminuzione o una diminuzione degli effetti dei trattamenti con tossine. La doppia filtrazione e la rimozione delle proteine non necessarie di Xeomin, noto anche come SmartTox, rendono meno probabile che porti a risultati attenuati o limitanti. La formulazione riduce al minimo il rischio e offre un'esperienza coerente attraverso la nuova versatile indicazione.

La nuova indicazione arriva sulla scia della recente partnership del marchio con Demi Lovato e della continuazione del programma digitale multicanale di Merz Aesthetics. -prima campagna "Bellezza alle tue condizioni". Lanciata per la prima volta nell'agosto 2022, la campagna è stata sviluppata per presentare Xeomin a un pubblico più giovane e adulto che è nuovo alla categoria degli iniettabili e per consentire loro di abbracciare la bellezza alle proprie condizioni.

"Secondo la mia opinione e la mia esperienza, Xeomin è la scelta intelligente per il trattamento delle rughe della parte superiore del viso", ha affermato Demi Lovato, brand partner di Xeomin. "La formula SmartTox è dotata di doppio filtraggio e contiene solo gli ingredienti essenziali per il trattamento per darmi risultati dall'aspetto naturale trattamento dopo trattamento."

L'approvazione per il trattamento delle rughe superiori del viso deriva da studi clinici che dimostrano l'efficacia del trattamento simultaneo e la sicurezza di Xeomin. Gli studi di fase tre in doppio cieco, controllati con placebo, hanno incluso 730 partecipanti adulti randomizzati a ricevere Xeomin o placebo. Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e Xeomin ha ottenuto un tasso di risposta significativamente più elevato rispetto al placebo al Giorno 30 per tutte le aree della linea facciale superiore. I risultati hanno mostrato che il trattamento simultaneo delle rughe superiori del viso con Xeomin è stato ben tollerato: tutti gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati da lievi a moderati e non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al trattamento. La formulazione unica di Xeomin senza proteine non necessarie ha un eccellente profilo prestazionale. I dati dello studio hanno mostrato un'elevata soddisfazione dei pazienti e un'efficacia continua per 14 mesi di cicli di trattamento multipli.

Per saperne di più su Xeomin e individuare un fornitore vicino a te, visita XeominAesthetic.com dove puoi accedere allo strumento Trova un fornitore. Puoi anche iscriverti al Programma fedeltà Xperience+ su xperiencemerz.com per ricevere premi immediati e futuri su Xeomin e ulteriori trattamenti Merz Aesthetics® presso il tuo studio preferito.

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Informazioni su Merz AestheticsMerz Aesthetics è un'azienda di estetica medica con una lunga storia nel consentire agli operatori sanitari, ai pazienti e ai dipendenti di vivere ogni giorno con sicurezza. Il nostro obiettivo è aiutare le persone in tutto il mondo ad apparire, sentirsi e vivere come la migliore versione di se stesse, comunque la definiscano. Clinicamente testato, il suo portafoglio di prodotti comprende iniettabili, dispositivi e trattamenti per la cura della pelle progettati per soddisfare le esigenze di ogni paziente con elevati standard di sicurezza ed efficacia. Essendo a conduzione familiare da oltre 110 anni, Merz Aesthetics è nota per costruire legami unici con i clienti che si sentono come una famiglia. La sede centrale globale di Merz Aesthetics è a Raleigh, N.C., USA, con una presenza commerciale in 52 paesi in tutto il mondo. Fa anche parte del Merz Group, fondato nel 1908 e con sede a Francoforte, in Germania. Scopri di più su US.MerzAesthetics.com.

Informazioni su Xeomin (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) è una tossina botulinica di tipo A e la prima e unica neurotossina approvata dall'U.S. Drug Administration (FDA) per il trattamento simultaneo delle rughe superiori del viso: rughe della fronte, rughe e zampe di gallina. Xeomin è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe superiori del viso da moderate a gravi. Per ulteriori informazioni, comprese le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci, visitare il sito www.xeominaesthetic.com. Vedi di seguito per importanti informazioni sulla sicurezza dei consumatori.

Non sono stati condotti studi comparativi per valutare il rischio relativo di immunogenicità dovuta alla presenza o all'assenza di proteine complessanti/non necessarie.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA DEL CONSUMATORE

Leggi la Guida ai farmaci prima di iniziare a ricevere XEOMIN (Zeo-min) e ogni volta che ti viene somministrato XEOMIN poiché potrebbero esserci nuove informazioni. Le informazioni sui rischi fornite qui non sono complete.

Per saperne di più:

Parla con il tuo medico o farmacista

Visita www.xeominaesthetic. com per ottenere la guida completa alle informazioni sulla prescrizione e ai farmaci

Chiama il numero 1-866-862-1211

Utilizzo: XEOMIN è un medicinale soggetto a prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare l'aspetto delle rughe superiori del viso da moderate a gravi (rughe accigliate, rughe della fronte e zampe di gallina) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporaneo). Si prega di consultare ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza di seguito e la guida completa alle informazioni sulla prescrizione e ai farmaci su XeominAesthetic.com.

Avvertenze: XEOMIN può causare gravi effetti collaterali che possono mettere a rischio la vita. Chiama il tuo medico o richiedi assistenza medica immediatamente se manifesti uno di questi problemi in qualsiasi momento (da ore a settimane) dopo il trattamento con XEOMIN:

Problemi di deglutizione, linguaggio, oppure la respirazione può verificarsi entro poche ore o settimane dopo un'iniezione di XEOMIN se i muscoli che utilizza per respirare e deglutire si indeboliscono. La morte può verificarsi come complicanza se ha gravi problemi di deglutizione o di respirazione dopo il trattamento con XEOMIN.

Le persone con determinati problemi respiratori potrebbero aver bisogno di usare i muscoli del collo per aiutarsi a respirare e potrebbero essere maggiormente a rischio di gravi problemi respiratori con XEOMIN.

I problemi di deglutizione possono durare diversi mesi e durante questo periodo potrebbe essere necessario un sondino per ricevere cibo e acqua. Se i problemi di deglutizione sono gravi, cibo o liquidi potrebbero entrare nei polmoni. Le persone che hanno già problemi di deglutizione o respirazione prima di ricevere XEOMIN hanno il rischio più elevato di contrarre questi problemi.

Diffusione degli effetti delle tossine. In alcuni casi, l’effetto della tossina botulinica può colpire aree del corpo lontane dal sito di iniezione e causare sintomi di una condizione grave chiamata botulismo. I sintomi del botulismo includono: perdita di forza e debolezza muscolare in tutto il corpo, visione doppia, visione offuscata e palpebre cadenti, raucedine o cambiamento o perdita della voce, difficoltà a dire le parole chiaramente, perdita di controllo della vescica, difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire.

Questi sintomi possono manifestarsi ore o settimane dopo aver ricevuto un'iniezione di XEOMIN. Questi problemi potrebbero rendere pericoloso guidare un'auto o svolgere altre attività pericolose.

Non utilizzare XEOMIN se sei allergico a XEOMIN o ad uno qualsiasi degli ingredienti di XEOMIN ( vedere la fine di questa Guida per un elenco degli ingredienti di XEOMIN), ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica come rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) o abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) o avere un'infezione cutanea nel sito di iniezione previsto.

Prima di ricevere XEOMIN, informi il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:.

hai una malattia che colpisce i muscoli e i nervi (come la sclerosi laterale amiotrofica [SLA o morbo di Lou Gehrig], la miastenia grave o la sindrome di Lambert-Eaton)

hanno avuto effetti collaterali da qualsiasi altra tossina botulinica in passato

soffre di problemi respiratori come asma o enfisema

soffre di problemi di deglutizione o di inalazione di cibo o liquidi nei polmoni (aspirazione)

soffre di problemi di sanguinamento

hai le palpebre cadenti

hai intenzione di sottoporti a un intervento chirurgico

hai subito un intervento chirurgico al viso

sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se XEOMIN possa danneggiare il feto.

sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se XEOMIN passi nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi i medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori erboristici. Parla con il tuo medico prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale dopo aver ricevuto XEOMIN.

L'uso di XEOMIN con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali. Non inizi nuovi farmaci finché non hai detto al tuo medico che hai ricevuto XEOMIN in passato. In particolare, informi il medico se

ha ricevuto qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica negli ultimi quattro mesi

ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica come rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) e abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) in passato. Assicurati che il tuo medico sappia esattamente quale prodotto hai ricevuto. La dose di XEOMIN può essere diversa da quella di altri prodotti a base di tossina botulinica che ha ricevuto.

ha recentemente ricevuto un antibiotico tramite iniezione

prende un rilassante muscolare

prende un allergia o medicine per il raffreddore

prendi una medicina per dormire

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che la tua medicina sia tra quelle elencate sopra. Conosci i medicinali che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali da mostrare al medico e al farmacista ogni volta che ricevi un nuovo medicinale.

Possibili effetti collaterali

XEOMIN può causare gravi effetti collaterali che possono mettere a rischio la vita, comprese reazioni allergiche. I sintomi di una reazione allergica a XEOMIN possono includere: prurito, eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, respiro sibilante, sintomi di asma o vertigini o sensazione di svenimento. Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica se avverte respiro sibilante o sintomi di asma, o se avverte vertigini o svenimento. Vedi "Avvertenze".

L'effetto collaterale più comune di XEOMIN nelle persone con rughe sulla parte superiore del viso include:

lividi nel sito di iniezione

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di XEOMIN. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita MedWatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di XEOMINI medicinali vengono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella Guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo farmacista o medico informazioni su XEOMIN scritte per gli operatori sanitari.

Ingrediente attivo: tossina botulinica di tipo A

Ingredienti inattivi: albumina umana e saccarosio

Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA DEL CONSUMATORE

Leggi la Guida ai farmaci prima di iniziare a ricevere XEOMIN (Zeo-min) e ogni volta che ti viene somministrato XEOMIN poiché potrebbe essere nuove informazioni. Le informazioni sui rischi fornite qui non sono complete.

Per saperne di più:

Parla con il tuo medico o farmacista

Visita www.xeominaesthetic.com per ottenere l'etichettatura del prodotto approvato dalla FDA

Chiama il numero 1-866-862-1211

Usi: XEOMIN è un medicinale soggetto a prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare l'aspetto di persone da moderate a gravi rughe tra le sopracciglia (rughe glabellari) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporanee). Non è noto se XEOMIN sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 18 anni. Si prega di consultare ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza di seguito e la guida completa alle informazioni sulla prescrizione e ai farmaci su XeominAesthetic.com.

Avvertenze: XEOMIN può causare gravi effetti collaterali che possono mettere a rischio la vita. Chiama il tuo medico o richiedi assistenza medica immediatamente se riscontri uno di questi problemi in qualsiasi momento (da ore a settimane) dopo il trattamento con XEOMIN:

Questi sintomi possono verificarsi da ore a settimane dopo aver ricevuto un'iniezione di XEOMIN. Questi problemi potrebbero rendere pericoloso guidare un'auto o svolgere altre attività pericolose.

Non utilizzare XEOMIN se è allergico a XEOMIN o ad uno qualsiasi degli ingredienti di XEOMIN (vedere la fine di questa Guida per un elenco degli ingredienti di XEOMIN), ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotti a base di tossina botulinica come rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) o abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) o avere un'infezione cutanea nel sito di iniezione previsto.

Prima di ricevere XEOMIN, informi il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

hai una malattia che colpisce i muscoli e i nervi (come la sclerosi laterale amiotrofica [SLA o malattia di Lou Gehrig malattia], miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)

hanno avuto effetti collaterali da qualsiasi altra tossina botulinica in passato

hanno problemi respiratori come asma o enfisema

ha avuto problemi di deglutizione o ha inalato cibo o liquidi nei polmoni (aspirazione)

ha problemi di sanguinamento

ha le palpebre cadenti

ha dei programmi deve sottoporsi a un intervento chirurgico

ha subito un intervento chirurgico al viso

è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se XEOMIN possa danneggiare il feto.

sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se XEOMIN passi nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Parla con il tuo medico prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale dopo aver ricevuto XEOMIN.

ha ricevuto qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica negli ultimi quattro mesi

ha recentemente ricevuto un antibiotico tramite iniezione

prende un rilassante muscolare

prende un allergia o medicine per il raffreddore

prendi una medicina per dormire

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia uno di quelli elencati sopra. Conosci i medicinali che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali da mostrare al tuo medico e al farmacista ogni volta che prendi un nuovo medicinale.

Possibili effetti collaterali

Gli effetti collaterali più comuni di XEOMIN nelle persone con rughe accigliate includono:

mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di XEOMIN. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di XEOMIN

I farmaci talvolta vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella Guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo farmacista o medico informazioni su XEOMIN scritte per gli operatori sanitari.

Ingrediente attivo: tossina botulinica di tipo A

Ingredienti inattivi: albumina umana e saccarosio

Vedere Informazioni complete sulla prescrizione di Xeomin, incluse AVVERTENZE IN SCATOLA e Guida ai farmaci.

Fonte: Merz Estetica

Pubblicato : 2024-07-24 07:15

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