メルツ・エステティックス、顔面上部の線の同時治療を目的とした最初で唯一の米国神経毒としてゼオミン（インコボツリヌムトキシンA）をFDAが承認したと発表

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ノースカロライナ州ローリー – 2024 年 7 月 23 日 -- 世界最大の美容医療専門企業である Merz Aesthetics は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が顔面上部の同時治療用の最初で唯一の神経毒としてゼオミン (インコボツリヌムトキシン A) を承認したと発表しました。しわ - 額のしわ、眉間のしわ、目尻のしわ。

2011 年に初めて承認された Xeomin は、中等度から重度の眉間のしわ、つまり眉間のしわの外観の一時的な改善を目的としています。この新たな上部顔面線の FDA 承認により、これまでの眉間のしわの適応症に加えて、額の水平線と目尻の横線、または目尻のしわの治療適応が追加されました。

「Xeomin は最初で唯一の FDA です。」 「顔の上部のライン（額のライン、眉間のライン、目じりのライン）を同時に治療するために承認された神経毒です」とメルツ・エステティックスの最高科学責任者であるサマンサ・カー博士は述べています。 「Xeomin のこの新しい適応症は、治療に必要な必須成分のみを含有しながら、当社が毒素領域内で針を動かし、有効性と結果に関して消費者のニーズに応えていることを証明しています。」

Xeomin は現在、中等度から重度の顔面上部のラインの外観の一時的な改善に適応されています。治療に推奨されるゼオミンの合計用量は、眉間の眉間のしわに 20 単位、額の水平線に 20 単位、目尻のしわに 24 単位の合計 64 単位です。

「他の毒素治療とは異なり、私たちはフィルターを使用します。」独自の XTRACT Technology™ を使用して Xeomin に含まれる不要な成分をすべて除去することで、治療に不可欠な成分だけが残ります。調査対象の患者の 90% が、神経毒の治療に絶対に必要としている成分です」と、North 社の社長であるパトリック アーバン氏は述べています。アメリカ、メルツ美学。 「私たちは『ビューティー・オン・ユア・ターム』キャンペーンとエステティック業界における足跡を拡大し続ける中、メルツ・エステティックスにとってこの重要なマイルストーンを達成することができて大変うれしく思っています。」

実際、他の毒素製剤に含まれる不要なタンパク質は免疫反応を引き起こし、効果の低下や治療の失敗につながる可能性があります。最近の調査では、毒素使用者の 3 人に 1 人強が、毒素治療の効果の減少または軽減を経験していると報告されています。 Xeomin は二重濾過され、SmartTox とも呼ばれる不必要なタンパク質が除去されるため、結果が低下したり制限されたりする可能性が低くなります。この処方により、リスクが最小限に抑えられ、新しい多用途の適応症全体で一貫した体験が提供されます。

新しい適応症は、ブランドとデミ ロヴァートとの最近のパートナーシップと、メルツ エステティックスのマルチチャネル、デジタルの継続の成果として生まれました。 -初の「ビューティー・オン・ユア・条件」キャンペーン。 2022 年 8 月に初めて開始されたこのキャンペーンは、注射剤カテゴリーに初めて触れる若い成人層に Xeomin を紹介し、彼らが自分の意志で美しさを受け入れる力を与えることを目的として開発されました。

「私の意見と経験では、顔の上部のラインの治療には Xeomin が賢明な選択です」と Xeomin ブランド パートナーの Demi Lovato 氏は述べています。 「SmartTox フォーミュラは、治療に必要な成分のみで二重濾過されており、治療後に自然な仕上がりが得られます。」

顔面上部のラインの治療の承認は、同時治療の有効性を実証した臨床研究に基づいています。そしてゼオミンの安全。第 3 相二重盲検プラセボ対照研究には、Xeomin またはプラセボの投与に無作為に割り付けられた 730 人の成人参加者が含まれていました。どちらの研究も主要評価項目を満たしており、ゼオミンは顔面ライン上部のすべての領域で 30 日目の時点でプラセボよりも有意に高い反応率を示しました。結果は、Xeomin による顔面上部のラインの同時治療が良好な忍容性を示すことを示しました。治療に関連した有害事象はすべて軽度から中等度であり、治療に関連した重篤な有害事象は観察されませんでした。不要なタンパク質を含まないゼオミンの独自の配合は、優れたパフォーマンスプロファイルを備えていました。研究データは、患者の満足度が高く、14 か月にわたる複数の治療サイクルにわたって有効性が継続していることを示しました。

Xeomin について詳しく知り、お近くのプロバイダーを見つけるには、XeominAesthetic.com にアクセスして、プロバイダーの検索ツールにアクセスしてください。また、xperiencemerz.com で Xperience+ ロイヤルティ プログラムにサインアップすると、ご希望の診療所で Xeomin および追加の Merz Aesthetics® トリートメントに関する即時および将来の特典を受け取ることができます。

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Merz Aesthetics についてMerz Aesthetics は、医療専門家、患者、従業員が自信を持って毎日を過ごせるように支援してきた長い歴史を持つメディカル エステティック ビジネスです。私たちは、世界中の人々が、どのように定義しても、最高の自分らしく見え、感じ、生活できるよう支援することを目指しています。臨床的に証明されているその製品ポートフォリオには、高い安全性と有効性の基準で各患者のニーズを満たすように設計された注射剤、デバイス、スキンケア治療法が含まれています。 110 年以上家族経営である Merz Aesthetics は、家族のような顧客と独特のつながりを築いていることで知られています。 Merz Aesthetics の世界本社は米国ノースカロライナ州ローリーにあり、世界 52 か国に商業拠点を置いています。 1908 年に設立され、ドイツのフランクフルトに拠点を置く Merz Group の一員でもあります。詳細については、US.MerzAesthetics.com をご覧ください。

ゼオミン (incbotulinumtoxinA) についてゼオミン (incbotulinumtoxinA) は A 型ボツリヌス毒素であり、米国食品医薬品局によって承認された最初で唯一の神経毒です。額のしわ、眉間のしわ、目尻のしわなど、顔の上部のラインを同時に治療する医薬品管理局（FDA）。 Xeomin は、中程度から重度の顔面上部のラインの外観の一時的な改善に適応されます。詳しい処方情報や投薬ガイドなどの詳細については、www.xeominaesthetic.com をご覧ください。重要な消費者安全情報については、以下を参照してください。

複合体形成タンパク質や不必要なタンパク質の有無による免疫原性の相対リスクを評価する直接研究は実施されていません。

ゼオミン (インコボツリヌムトキシン A) に関する重要な消費者安全情報

XEOMIN (Zeo-min) の投与を開始する前、および XEOMIN を投与するたびに、新しい情報がある可能性があるため、お薬ガイドをお読みください。ここで提供されるリスク情報は包括的なものではありません。

詳細については、

  • 医療提供者または薬剤師にご相談ください。
  • www.xeominaesthetic にアクセスしてください。完全な処方情報と投薬ガイドを入手するには、com にアクセスしてください
  • 1-866-862-1211 までお電話ください

    • 用途: XEOMIN は筋肉に注射される処方薬で、成人の中等度から重度の顔面上部のライン (眉間のしわ、額のしわ、目尻のしわ) の外観を改善するために使用されます。短期間（一時的）。以下の追加の重要な安全性情報と、XeominAesthetic.com で完全な処方情報および投薬ガイドを参照してください。

    警告: XEOMIN は、生命を脅かす可能性のある重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 XEOMIN による治療後いつでも (数時間から数週間)、次のような問題が発生した場合は、すぐに医師に電話するか、医療援助を受けてください:

  • 嚥下、会話、または、 呼吸と飲み込みに使用する筋肉が弱ると、 ゼオミンの注射後数時間から数週間以内に呼吸が起こる可能性があります。 XEOMIN による治療後に嚥下や呼吸に重度の問題がある場合は、合併症として死亡する可能性があります。
  • 特定の呼吸問題がある人は、首の筋肉を使って呼吸を助ける必要がある場合があり、XEOMIN を使用すると深刻な呼吸問題が発生するリスクが高くなる可能性があります。
  • 嚥下障害は数か月間続く場合があります。その間、食べ物と水を受け取るために栄養チューブが必要になる場合があります。嚥下障害が重度の場合、食べ物や液体が肺に入る可能性があります。 XEOMIN の投与前にすでに嚥下や呼吸の問題を抱えている人は、これらの問題が発生するリスクが最も高くなります。
  • 毒素の影響の拡大。場合によっては、ボツリヌス毒素の影響が注射部位から離れた体の領域に影響を及ぼし、ボツリヌス中毒と呼ばれる重篤な症状を引き起こすことがあります。ボツリヌス症の症状には、体力の低下や全身の筋力低下、複視、かすみ目やまぶたの垂れ、嗄れ声や声の変化や喪失、言葉をはっきりと言うのが難しい、膀胱制御の喪失、呼吸困難、嚥下困難などが含まれます。

    • これらの症状は、XEOMIN の注射後、数時間から数週間後に発生することがあります。これらの問題により、車の運転やその他の危険な活動が安全でなくなる可能性があります。

    XEOMIN または XEOMIN の成分にアレルギーがある場合は、XEOMIN を使用しないでください ( XEOMIN の成分リストについては、このガイドの最後を参照してください)、リマボツリヌス毒素 B (MYOBLOC®)、オナボツリヌス毒素 A (BOTOX®、BOTOX® COSMETIC)、アボボツリヌス毒素 A (DYSPORT®) などの他のボツリヌス毒素製品に対してアレルギー反応を起こした、または注射予定部位に皮膚感染症がある。

    XEOMIN を服用する前に、次のような病状をすべて医師に伝えてください。

  • 次のような病気がある。筋肉や神経に影響を及ぼしている（筋萎縮性側索硬化症 [ALS またはルー ゲーリッグ病]、重症筋無力症、ランバート イートン症候群など）
  • 過去に他のボツリヌス毒素による副作用があったことがある
    • >
  • 喘息や肺気腫などの呼吸障害がある
  • 嚥下障害や、食べ物や液体を肺に吸い込んだ（誤嚥）歴がある
  • 出血の問題がある
    • >
  • まぶたが垂れ下がっている
  • 手術を受ける予定がある
  • 顔の手術を受けたことがある
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。 XEOMIN が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
  • 母乳育児中、または母乳育児を計画しています。 XEOMIN が母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬と市販薬を含む、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。ビタミンやハーブのサプリメント。 XEOMIN の投与後に新しい薬を服用する前に医師に相談してください。

    XEOMIN を他の特定の薬と一緒に使用すると、重篤な副作用が発生する可能性があります。過去に XEOMIN を服用したことを医師に伝えるまでは新しい薬を飲み始めないでください。特に

  • 過去 4 か月以内に他のボツリヌス毒素製品の投与を受けたことがある場合
  • リマボツリヌス毒素B (MYOBLOC) などのボツリヌス毒素の注射を受けたことがある場合は、医師に伝えてください。 ®)、オナボツリヌス毒素A (BOTOX®、BOTOX® COSMETIC)、およびアボボツリヌス毒素A (DYSPORT®) を過去に使用したことがある。あなたが受け取った製品を医師が正確に知っていることを確認してください。 XEOMIN の用量は、これまでに受け取った他のボツリヌス毒素製品とは異なる場合があります。
  • 最近抗生物質の注射を受けている
  • 筋弛緩剤を服用している
  • アレルギー薬または風邪薬
  • 睡眠薬を服用する

    • 服用している薬が上記の薬であるかどうか不明な場合は、医師に相談してください。 > 自分が服用している薬を知りましょう。新しい薬を入手するたびに医師や薬剤師に提示できるように、薬のリストを携帯してください。

    考えられる副作用

    XEOMIN は、アレルギー反応など、生命を脅かす可能性のある重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 XEOMIN に対するアレルギー反応の症状には、かゆみ、発疹、発赤、腫れ、喘鳴、喘息の症状、めまいや失神などがあります。喘鳴や喘息の症状が出たり、めまいや失神を感じたりした場合は、すぐに医師に相談するか、医師の診察を受けてください。 「警告」を参照してください。

    顔の上部のラインがある人における XEOMIN の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 注射部位のあざ

    • これらは XEOMIN で考えられる副作用のすべてではありません。 副作用については医師に相談してください。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 MedWatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    XEOMIN の安全かつ効果的な使用に関する一般情報医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。医療専門家向けに書かれた XEOMIN に関する情報については、薬剤師または医師に問い合わせてください。

    有効成分: A 型ボツリヌス毒素

    不活性成分: ヒトアルブミンおよびスクロース

    著作権 © 2024 Merz North America, Inc. 全著作権所有。

    Xeomin (incobotulinumtoxinA) の重要な消費者安全情報

    XEOMIN (Zeo-min) の投与を開始する前、および XEOMIN を投与するたびに、医薬品ガイドをお読みください。新しい情報であること。ここで提供されるリスク情報は包括的なものではありません。

    詳細については:

  • 医療提供者または薬剤師に相談してください
  • www.xeominaesthetic.com にアクセスして FDA 承認の製品ラベルを入手してください
  • 1-866-862-1211 までお電話ください

    • 用途: XEOMIN は筋肉に注射される処方薬で、中等度から中程度の筋肉の外観を改善するために使用されます。成人の眉間の眉間のしわ（眉間線）が短期間（一時的）に現れる重度の眉間のしわ。 XEOMIN が 18 歳未満の子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。以下の追加の重要な安全性情報と、XeominAesthetic.com で完全な処方情報および投薬ガイドを参照してください。

    警告: XEOMIN は、生命を脅かす可能性のある重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 XEOMIN による治療後いつでも (数時間から数週間)、次のような問題が発生した場合は、すぐに医師に電話するか、医療援助を受けてください:

  • 嚥下、会話、または、 呼吸と飲み込みに使用する筋肉が弱ると、 ゼオミンの注射後数時間から数週間以内に呼吸が起こる可能性があります。 XEOMIN による治療後に嚥下や呼吸に重度の問題がある場合は、合併症として死亡する可能性があります。
  • 特定の呼吸問題がある人は、首の筋肉を使って呼吸を助ける必要がある場合があり、XEOMIN を使用すると深刻な呼吸問題が発生するリスクが高くなる可能性があります。
  • 嚥下障害は数か月間続く場合があります。その間、食べ物と水を受け取るために栄養チューブが必要になる場合があります。嚥下障害が重度の場合、食べ物や液体が肺に入る可能性があります。 XEOMIN の投与前にすでに嚥下や呼吸の問題を抱えている人は、これらの問題が発生するリスクが最も高くなります。
  • 毒素の影響の拡大。場合によっては、ボツリヌス毒素の影響が注射部位から離れた体の領域に影響を及ぼし、ボツリヌス中毒と呼ばれる重篤な症状を引き起こすことがあります。ボツリヌス症の症状には、体力の低下や全身の筋力低下、複視、かすみ目やまぶたの垂れ、嗄れ声や声の変化や喪失、言葉をはっきりと言うのが難しい、膀胱制御の喪失、呼吸困難、嚥下困難などが含まれます。

    • これらの症状は、XEOMIN の注射後、数時間から数週間後に発生することがあります。これらの問題により、車の運転やその他の危険な活動が安全でなくなる可能性があります。

    XEOMIN または XEOMIN の成分にアレルギーがある場合 (XEOMIN の成分リストについては、このガイドの最後を参照)、他の成分に対してアレルギー反応を起こした場合は、XEOMIN を使用しないでください。リマボツリヌス毒素B (MYOBLOC®)、オナボツリヌス毒素A (BOTOX®、BOTOX® COSMETIC)、アボボツリヌス毒素A (DYSPORT®) などのボツリヌス毒素製品、または注射予定部位に皮膚感染症がある。

    投与を受ける前にXEOMIN さんは、次のような病状をすべて医師に伝えてください。

  • 筋肉や神経に影響を与える病気（筋萎縮性側索硬化症 [ALS またはルー ゲーリッグ病など）] がある場合病気]、重症筋無力症、またはランバート・イートン症候群）
  • 過去に他のボツリヌス毒素による副作用があったことがある
  • 喘息や肺気腫などの呼吸器疾患がある
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  • 嚥下障害や肺への食べ物や液体の吸い込み（誤嚥）の病歴がある
  • 出血の問題がある
  • まぶたが垂れ下がっている
  • 計画がある手術を受ける
  • 顔の手術を受けたことがある
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。 XEOMIN が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
  • 母乳育児中、または母乳育児を計画しています。 XEOMIN が母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。 XEOMIN の投与後に新しい薬を服用する前に医師に相談してください。

    XEOMIN を他の特定の薬と一緒に使用すると、重篤な副作用が発生する可能性があります。過去に XEOMIN を服用したことを医師に伝えるまでは新しい薬を飲み始めないでください。特に

  • 過去 4 か月以内に他のボツリヌス毒素製品の投与を受けたことがある場合
  • リマボツリヌス毒素B (MYOBLOC) などのボツリヌス毒素の注射を受けたことがある場合は、医師に伝えてください。 ®)、オナボツリヌス毒素A (BOTOX®、BOTOX® COSMETIC)、およびアボボツリヌス毒素A (DYSPORT®) を過去に使用したことがある。あなたが受け取った製品を医師が正確に知っていることを確認してください。 XEOMIN の用量は、これまでに受け取った他のボツリヌス毒素製品とは異なる場合があります。
  • 最近抗生物質の注射を受けている
  • 筋弛緩剤を服用している
  • アレルギー薬や風邪薬
  • 睡眠薬を飲む

    • 服用している薬が上記の薬であるかどうか不明な場合は、医師に相談してください。 服用している薬について確認してください。新しい薬を入手するたびに医師や薬剤師に提示できるよう、薬のリストを携帯してください。

    考えられる副作用

    XEOMIN は、 アレルギー反応など、生命を脅かす重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 XEOMIN に対するアレルギー反応の症状には、かゆみ、発疹、発赤、腫れ、喘鳴、喘息の症状、めまいや失神などがあります。喘鳴や喘息の症状が出たり、めまいや失神を感じたりした場合は、すぐに医師に相談するか、医師の診察を受けてください。 「警告」を参照してください。

    眉間のしわのある人における XEOMIN の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 頭痛

    • これらは XEOMIN で考えられる副作用のすべてではありません。 副作用については医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。

    XEOMIN の安全で効果的な使用に関する一般情報

    薬は、服薬ガイドに記載されている目的以外の目的で処方されることがあります。医療専門家向けに書かれた XEOMIN に関する情報については、薬剤師または医師に問い合わせてください。

    有効成分: A 型ボツリヌス毒素

    不活性成分: ヒトアルブミンおよびスクロース

    Xeomin の完全な処方情報 (ボックス内の警告および投薬ガイドを含む)。

    出典: Merz Aesthetics

    投稿しました : 2024-07-24 07:15

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