Merz Aesthetics anuncia aprovação da FDA do Xeomin (incobotulinumtoxinA) como a primeira e única neurotoxina dos EUA para o tratamento simultâneo de linhas faciais superiores

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RALEIGH, NC – 23 de julho de 2024 – Merz Aesthetics, a maior empresa dedicada à estética médica do mundo, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Xeomin (incobotulinumtoxinA) como a primeira e única neurotoxina para o tratamento simultâneo da parte superior da face. linhas – linhas da testa, linhas de expressão e pés de galinha.

Aprovado pela primeira vez em 2011, o Xeomin foi indicado para a melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a graves, ou linhas de expressão. Esta nova aprovação da FDA para linhas faciais superiores adiciona a indicação para o tratamento de linhas horizontais da testa e linhas cantais laterais, ou pés de galinha, além da indicação anterior de linhas de expressão.

“Xeomin é o primeiro e único FDA - neurotoxina aprovada para o tratamento simultâneo das linhas faciais superiores (linhas da testa, linhas de expressão e linhas de pés de galinha)”, disse a Dra. Samantha Kerr, diretora científica da Merz Aesthetics. “Esta nova indicação para o Xeomin prova que estamos avançando no espaço das toxinas e atendendo às necessidades de nossos consumidores no que diz respeito à eficácia e aos resultados, ao mesmo tempo que contém apenas os ingredientes essenciais necessários para o tratamento.”

Xeomin agora é indicado para a melhora temporária na aparência de linhas faciais superiores moderadas a graves. A dose total recomendada de Xeomin para tratamento é de 20 unidades para linhas de expressão glabelares, 20 unidades para linhas horizontais da testa e 24 unidades para pés de galinha, num total de 64 unidades.

“Ao contrário de outros tratamentos com toxinas, filtramos eliminamos todos os ingredientes desnecessários do Xeomin usando a tecnologia proprietária XTRACT™, então ficamos apenas com os ingredientes essenciais para o tratamento, que 90% dos pacientes pesquisados ​​dizem que desejam absolutamente em um tratamento com neurotoxinas”, disse Patrick Urban, presidente da North América, Estética Merz. “Estamos muito entusiasmados por atingir este marco significativo para a Merz Aesthetics à medida que continuamos a expandir a nossa campanha ‘Beleza nos seus termos’ e a nossa presença na indústria da estética.”

Na verdade, proteínas desnecessárias encontradas em algumas outras formulações de toxinas podem causar uma resposta imunológica que pode levar a uma diminuição do efeito e ao fracasso do tratamento. Num inquérito recente, pouco mais de 1 em cada 3 utilizadores de toxinas relatou ter experimentado uma diminuição ou diminuição dos efeitos dos tratamentos com toxinas. A dupla filtração e remoção de proteínas desnecessárias do Xeomin, também conhecido como SmartTox, torna menos provável que ele reduza ou limite os resultados. A formulação minimiza o risco e oferece uma experiência consistente em toda a nova indicação versátil.

A nova indicação surge na sequência da recente parceria da marca com Demi Lovato e da continuação do programa digital multicanal Merz Aesthetics -primeira campanha 'Beleza sob seus termos'. Lançada pela primeira vez em agosto de 2022, a campanha foi desenvolvida para apresentar o Xeomin a um público adulto mais jovem, que é novo na categoria de injetáveis, e para capacitá-los a abraçar a beleza em seus próprios termos.

“Na minha opinião e experiência, o Xeomin é a escolha inteligente para o tratamento das minhas linhas faciais superiores”, disse Demi Lovato, parceira da marca Xeomin. “A fórmula SmartTox é duplamente filtrada apenas com os ingredientes essenciais para o tratamento, para proporcionar resultados de aparência natural tratamento após tratamento.”

A aprovação para o tratamento das linhas faciais superiores decorre de estudos clínicos que demonstram a eficácia simultânea do tratamento. e segurança do Xeomin. Os estudos de fase três, duplo-cegos e controlados por placebo incluíram 730 participantes adultos randomizados para receber Xeomin ou placebo. Ambos os estudos atingiram os seus objetivos primários, com o Xeomin a apresentar uma taxa de resposta significativamente mais elevada do que o placebo no Dia 30 para todas as áreas da linha facial superior. Os resultados mostraram que o tratamento simultâneo das linhas faciais superiores com Xeomin foi bem tolerado: todos os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento foram ligeiros a moderados e não foram observados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento. A formulação exclusiva do Xeomin sem proteínas desnecessárias apresentou um excelente perfil de desempenho. Os dados do estudo mostraram alta satisfação do paciente e eficácia contínua ao longo de 14 meses de múltiplos ciclos de tratamento.

Para saber mais sobre o Xeomin e localizar um fornecedor perto de você, visite XeominAesthetic.com, onde você pode acessar a ferramenta Encontre um Provedor. Você também pode se inscrever no Programa de Fidelidade Xperience+ em xperiencemerz.com para receber recompensas instantâneas e futuras no Xeomin e tratamentos adicionais Merz Aesthetics® em sua clínica preferida.

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Sobre a Merz AestheticsA Merz Aesthetics é uma empresa de estética médica com uma longa história de capacitar profissionais de saúde, pacientes e funcionários para viverem todos os dias com confiança. Nosso objetivo é ajudar as pessoas ao redor do mundo a parecerem, sentirem e viverem como as melhores versões de si mesmas — independentemente de como elas o definirem. Clinicamente comprovado, seu portfólio de produtos inclui injetáveis, dispositivos e tratamentos para a pele projetados para atender às necessidades de cada paciente com altos padrões de segurança e eficácia. Propriedade familiar há mais de 110 anos, a Merz Aesthetics é conhecida por construir conexões únicas com clientes que se sentem como uma família. A sede global da Merz Aesthetics fica em Raleigh, N.C., EUA, com presença comercial em 52 países em todo o mundo. Também faz parte do Grupo Merz, fundado em 1908 e com sede em Frankfurt, Alemanha. Saiba mais em US.MerzAesthetics.com.

Sobre Xeomin (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) é uma toxina botulínica tipo A e a primeira e única neurotoxina aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento simultâneo de linhas faciais superiores – linhas da testa, linhas de expressão e pés de galinha. Xeomin é indicado para a melhora temporária da aparência das linhas faciais superiores moderadas a graves. Para obter mais informações, incluindo informações completas sobre prescrição e guia de medicamentos, visite www.xeominaesthetic.com. Veja abaixo informações importantes sobre segurança do consumidor.

Não foram realizados estudos comparativos avaliando o risco relativo de imunogenicidade devido à presença ou ausência de proteínas complexantes/desnecessárias.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA DO CONSUMIDOR< /forte>

Leia o Guia de Medicamentos antes de começar a receber XEOMIN (Zeo-min) e cada vez que XEOMIN for administrado a você, pois pode haver novas informações. As informações de risco fornecidas aqui não são abrangentes.

Para saber mais:

  • Fale com seu médico ou farmacêutico
  • Visite www.xeominaesthetic. com para obter informações completas sobre prescrição e guia de medicamentos
  • Ligue para 1-866-862-1211

    • Usos: XEOMIN é um medicamento prescrito que é injetado nos músculos e usado para melhorar a aparência de linhas faciais superiores moderadas a graves (rugas de expressão, linhas de testa e pés de galinha) em adultos por um período de tempo. curto período de tempo (temporário). Consulte informações adicionais importantes de segurança abaixo e informações completas de prescrição e guia de medicamentos em XeominAesthetic.com.

    Avisos: XEOMIN pode causar efeitos colaterais graves que podem ser fatais. Ligue para seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes problemas a qualquer momento (horas a semanas) após o tratamento com XEOMIN:

  • Problemas para engolir, falar, ou a respiração pode ocorrer dentro de horas a semanas após uma injeção de XEOMIN se os músculos que você usa para respirar e engolir ficarem fracos. A morte pode ocorrer como uma complicação se você tiver problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com XEOMIN.
  • Pessoas com certos problemas respiratórios podem precisar usar os músculos do pescoço para ajudá-las a respirar e podem correr maior risco de problemas respiratórios graves com XEOMIN.
  • Os problemas de deglutição podem durar vários meses. , e durante esse período você pode precisar de um tubo de alimentação para receber comida e água. Se os problemas de deglutição forem graves, alimentos ou líquidos podem entrar nos pulmões. Pessoas que já apresentam problemas de deglutição ou respiração antes de receberem XEOMIN apresentam maior risco de contrair esses problemas.
  • Disseminação dos efeitos das toxinas. Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo distantes do local da injeção e causar sintomas de uma doença grave chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo, visão dupla, visão turva e pálpebras caídas, rouquidão ou alteração ou perda da voz, dificuldade para dizer palavras com clareza, perda de controle da bexiga, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir.

    • Esses sintomas podem ocorrer horas a semanas após você receber uma injeção de XEOMIN. Esses problemas podem tornar inseguro dirigir um carro ou realizar outras atividades perigosas.

    Não use XEOMIN se você é alérgico a XEOMIN ou a qualquer um dos ingredientes de XEOMIN ( consulte o final deste Guia para obter uma lista de ingredientes do XEOMIN), teve uma reação alérgica a qualquer outro produto de toxina botulínica, como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) ou abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) ou tem uma infecção de pele no local planejado para a injeção.

    Antes de receber XEOMIN, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:.

  • tem uma doença que afeta seus músculos e nervos (como esclerose lateral amiotrófica [ELA ou doença de Lou Gehrig], miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton)
  • teve algum efeito colateral de qualquer outra toxina botulínica no passado
  • tem problemas respiratórios, como asma ou enfisema
  • tem histórico de problemas de deglutição ou inalação de alimentos ou líquidos para os pulmões (aspiração)
  • tem problemas de sangramento
  • tem pálpebras caídas
  • tem planos de fazer uma cirurgia
  • fez uma cirurgia no rosto
  • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se XEOMIN pode prejudicar o feto.
  • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se XEOMIN passa para o leite materno.

    • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Converse com seu médico antes de tomar qualquer novo medicamento após receber XEOMIN.

    Usar XEOMIN com alguns outros medicamentos pode causar efeitos colaterais graves. Não inicie nenhum medicamento novo antes de informar o seu médico de que recebeu XEOMIN no passado. Informe especialmente o seu médico se

  • recebeu qualquer outro produto de toxina botulínica nos últimos quatro meses
  • recebeu injeções de toxina botulínica, como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) e abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) no passado. Certifique-se de que seu médico saiba exatamente qual produto você recebeu. A dose de XEOMIN pode ser diferente de outros produtos de toxina botulínica que você recebeu.
  • recebeu recentemente um antibiótico por injeção
  • tomar relaxantes musculares
  • tomar um remédio para alergia ou resfriado
  • tome um remédio para dormir

    • Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar ao seu médico e farmacêutico sempre que comprar um novo medicamento.

    Possíveis efeitos colaterais

    XEOMIN pode causar efeitos colaterais graves que podem ser fatais, incluindo reações alérgicas. Os sintomas de uma reação alérgica ao XEOMIN podem incluir: coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço, respiração ofegante, sintomas de asma ou tontura ou sensação de desmaio. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver pieira ou sintomas de asma, ou se sentir tonturas ou desmaios. Consulte “Avisos”.

    O efeito colateral mais comum do XEOMIN em pessoas com linhas faciais superiores inclui:

  • hematomas no local da injeção

    • Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do XEOMIN. Consulte seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite MedWatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de XEOMINOs medicamentos às vezes são prescritos para fins diferentes daqueles listados em um Guia de Medicamentos. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou médico informações sobre o XEOMIN escrito para profissionais de saúde.

    Ingrediente ativo: toxina botulínica tipo A

    Ingredientes inativos: albumina humana e sacarose

    Copyright © 2024 Merz North America, Inc. Todos os direitos reservados.

    Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA DO CONSUMIDOR

    Leia o Guia de Medicamentos antes de começar a receber XEOMIN (Zeo-min) e cada vez que XEOMIN for administrado a você, conforme possa ser uma informação nova. As informações de risco fornecidas aqui não são abrangentes.

    Para saber mais:

  • Fale com seu médico ou farmacêutico
  • Visite www.xeominaesthetic.com para obter o rótulo do produto aprovado pela FDA
  • Ligue para 1-866-862-1211

    • Usos: XEOMIN é um medicamento prescrito que é injetado nos músculos e usado para melhorar a aparência de pessoas moderadas a linhas de expressão severas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) em adultos por um curto período de tempo (temporário). Não se sabe se XEOMIN é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade. Consulte informações adicionais importantes de segurança abaixo e informações completas sobre prescrição e guia de medicamentos em XeominAesthetic.com.

    Avisos: XEOMIN pode causar efeitos colaterais graves que podem ser fatais. Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes problemas a qualquer momento (horas a semanas) após o tratamento com XEOMIN:

  • Problemas para engolir, falar, ou a respiração pode ocorrer dentro de horas a semanas após uma injeção de XEOMIN se os músculos que você usa para respirar e engolir ficarem fracos. A morte pode ocorrer como uma complicação se você tiver problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com XEOMIN.
  • Pessoas com certos problemas respiratórios podem precisar usar os músculos do pescoço para ajudá-las a respirar e podem correr maior risco de problemas respiratórios graves com XEOMIN.
  • Os problemas de deglutição podem durar vários meses. , e durante esse período você pode precisar de um tubo de alimentação para receber comida e água. Se os problemas de deglutição forem graves, alimentos ou líquidos podem entrar nos pulmões. Pessoas que já apresentam problemas de deglutição ou respiração antes de receberem XEOMIN apresentam maior risco de contrair esses problemas.
  • Disseminação dos efeitos das toxinas. Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo distantes do local da injeção e causar sintomas de uma doença grave chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo, visão dupla, visão turva e pálpebras caídas, rouquidão ou alteração ou perda da voz, dificuldade para dizer palavras com clareza, perda de controle da bexiga, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir.

    • Esses sintomas podem ocorrer horas a semanas após você receber uma injeção de XEOMIN. Esses problemas podem tornar inseguro dirigir um carro ou realizar outras atividades perigosas.

    Não use XEOMIN se você é alérgico ao XEOMIN ou a qualquer um dos ingredientes do XEOMIN (veja o final deste Guia para obter uma lista de ingredientes do XEOMIN), teve uma reação alérgica a qualquer outro produtos de toxina botulínica, como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) ou abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) ou tem uma infecção de pele no local planejado da injeção.

    Antes de receber XEOMIN, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:

  • tem uma doença que afeta seus músculos e nervos (como esclerose lateral amiotrófica [ELA ou doença de Lou Gehrig doença], miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton)
  • teve algum efeito colateral de qualquer outra toxina botulínica no passado
  • teve um problema respiratório, como asma ou enfisema
  • tem histórico de problemas de deglutição ou inalação de alimentos ou líquidos para os pulmões (aspiração)
  • tem problemas de sangramento
  • têm pálpebras caídas
  • tem planos fazer uma cirurgia
  • fazer uma cirurgia no rosto
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se XEOMIN pode prejudicar o feto.
  • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se XEOMIN passa para o leite materno.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Converse com seu médico antes de tomar qualquer novo medicamento após receber XEOMIN.

    Usar XEOMIN com alguns outros medicamentos pode causar efeitos colaterais graves. Não inicie nenhum medicamento novo antes de informar o seu médico de que recebeu XEOMIN no passado. Informe especialmente o seu médico se

  • recebeu qualquer outro produto de toxina botulínica nos últimos quatro meses
  • recebeu injeções de toxina botulínica, como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) e abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) no passado. Certifique-se de que seu médico saiba exatamente qual produto você recebeu. A dose de XEOMIN pode ser diferente de outros produtos de toxina botulínica que você recebeu.
  • recebeu recentemente um antibiótico por injeção
  • tomar relaxantes musculares
  • tomar um remédio para alergia ou resfriado
  • tome um remédio para dormir

    • Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos com você para mostrar ao seu médico e farmacêutico sempre que você adquirir um novo medicamento.

    Possíveis efeitos colaterais

    XEOMIN pode causar efeitos colaterais graves que podem ser fatais, incluindo reações alérgicas. Os sintomas de uma reação alérgica ao XEOMIN podem incluir: coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço, respiração ofegante, sintomas de asma ou tontura ou sensação de desmaio. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver pieira ou sintomas de asma, ou se sentir tonturas ou desmaios. Consulte “Avisos”.

    O efeito colateral mais comum do XEOMIN em pessoas com rugas de expressão inclui:

  • dor de cabeça

    • Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do XEOMIN. Consulte seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

    Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de XEOMIN

    Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados no Guia de Medicamentos. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou médico informações sobre o XEOMIN escrito para profissionais de saúde.

    Ingrediente ativo: toxina botulínica tipo A

    Ingredientes inativos: albumina humana e sacarose

    Consulte Informações completas de prescrição do Xeomin, incluindo AVISO EM CAIXA e Guia de medicação.

    Fonte: Estética Merz

    Postou : 2024-07-24 07:15

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