Merz Aesthetics anunță aprobarea FDA pentru Xeomin (incobotulinumtoxinA) ca prima și singura neurotoxină din SUA pentru tratamentul simultan al liniilor superioare ale feței

Urmăriți Drugslib pe
RALEIGH, NC – 23 iulie 2024 -- Merz Aesthetics, cea mai mare afacere de estetică medicală din lume, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Xeomin (incobotulinumtoxinA) ca prima și singura neurotoxină pentru tratamentul simultan al feței superioare. linii – liniile frunții, liniile încruntate și picioarele de ciorb.

Aprobat pentru prima dată în 2011, Xeomin a fost indicat pentru îmbunătățirea temporară a aspectului liniilor glabelare moderate până la severe sau a liniilor încruntate. Această nouă aprobare FDA pentru liniile feței superioare adaugă indicația pentru tratamentul liniilor orizontale ale frunții și ale liniilor cantale laterale sau picioarele corbiei, în plus față de indicația anterioară pentru liniile încruntate.

„Xeomin este primul și singurul FDA. -neurotoxină aprobată pentru tratamentul simultan al liniilor superioare ale feței (ridurile frunții, liniile încruntate și liniile picioarelor corbilor)”, a declarat dr. Samantha Kerr, Chief Scientific Officer, Merz Aesthetics. „Această nouă indicație pentru Xeomin demonstrează că mutăm acul în spațiul toxinelor și satisfacem nevoile consumatorilor noștri în ceea ce privește eficacitatea și rezultate, conținând în același timp doar ingredientele esențiale necesare pentru tratament.”

Xeomin este acum indicat pentru îmbunătățirea temporară a aspectului liniilor faciale superioare moderate până la severe. Doza totală recomandată de Xeomin pentru tratament este de 20 de unități pentru liniile de încruntare glabelare, 20 de unități pentru liniile orizontale ale frunții și 24 de unități pentru picioarele ghibiei, pentru un total de 64 de unități.

„Spre deosebire de alte tratamente cu toxine, filtrăm. scoateți toate ingredientele inutile din Xeomin, folosind Tehnologia XTRACT™, așa că ne rămâne doar ingredientele esențiale pentru tratament, pe care 90% dintre pacienții chestionați spun că le doresc absolut într-un tratament cu neurotoxine”, a declarat Patrick Urban, Președinte, North America, Merz Aesthetics. „Suntem atât de încântați să atingem această etapă semnificativă pentru Merz Aesthetics, în timp ce continuăm să ne extindem campania „Frumusețea la condițiile tale” și amprenta în industria esteticii.”

De fapt, proteinele inutile găsite în alte formulări de toxine pot provoca un răspuns imun care poate duce la scăderea efectului și la eșecul tratamentului. Într-un sondaj recent, puțin peste 1 din 3 utilizatori de toxine au raportat că au experimentat scăderea sau diminuarea efectelor tratamentelor cu toxine. Dubla filtrare și eliminarea proteinelor inutile ale Xeomin, denumită și SmartTox, face ca acesta să fie mai puțin probabil să conducă la scăderea sau limitarea rezultatelor. Formularea minimizează riscul și oferă o experiență consecventă în noua indicație versatilă.

Noua indicație vine la finalul parteneriatului recent al mărcii cu Demi Lovato și a continuării programului digital multicanal Merz Aesthetics. -prima campanie „Frumusețe conform condițiilor tale”. Lansată pentru prima dată în august 2022, campania a fost dezvoltată pentru a prezenta Xeomin unui public mai tânăr, adulți, care este nou în categoria injectabilelor și pentru a le da puterea de a îmbrățișa frumusețea în propriile condiții.

„După părerea și experiența mea, Xeomin este alegerea inteligentă pentru tratamentul liniilor superioare ale feței”, a spus Demi Lovato, partener de brand Xeomin. „Formula SmartTox este filtrată dublu cu doar ingredientele esențiale pentru tratament pentru a-mi oferi rezultate cu aspect natural după tratament.”

Aprobarea pentru tratamentul liniilor superioare ale feței provine din studiile clinice care demonstrează eficacitatea tratamentului simultan. și siguranța Xeomin. Studiile de fază trei, dublu-orb, controlate cu placebo, au inclus 730 de participanți adulți randomizați pentru a primi Xeomin sau placebo. Ambele studii și-au atins obiectivele principale, Xeomin având o rată de răspuns semnificativ mai mare decât placebo în ziua 30 pentru toate zonele superioare ale liniei faciale. Rezultatele au arătat că tratamentul simultan al liniilor faciale superioare cu Xeomin a fost bine tolerat: toate evenimentele adverse legate de tratament au fost uşoare până la moderate şi nu au fost observate evenimente adverse grave legate de tratament. Formula unică a Xeomin fără proteine ​​inutile a avut un profil de performanță excelent. Datele studiului au arătat o satisfacție ridicată a pacientului și o eficacitate continuă pe parcursul a 14 luni de cicluri multiple de tratament.

Pentru a afla mai multe despre Xeomin și pentru a găsi un furnizor în apropierea dvs., vizitați XeominAesthetic.com, unde puteți accesa instrumentul Găsiți un furnizor. De asemenea, vă puteți înscrie la Programul de fidelitate Xperience+ la xperiencemerz.com pentru a primi recompense instantanee și viitoare pentru Xeomin și tratamente suplimentare Merz Aesthetics® la cabinetul preferat.

Urmăriți @XeominAesthetic pe Instagram pentru a rămâne la curent la ultimele știri.

Despre Merz AestheticsMerz Aesthetics este o afacere de estetică medicală cu o lungă istorie de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienților și angajaților să trăiască în fiecare zi cu încredere. Ne propunem să ajutăm oamenii din întreaga lume să arate, să se simtă și să trăiască ca cele mai bune versiuni ale lor, indiferent de ce le definesc. Dovedit clinic, portofoliul său de produse include injectabile, dispozitive și tratamente de îngrijire a pielii concepute pentru a satisface nevoile fiecărui pacient cu standarde înalte de siguranță și eficacitate. Fiind deținută de o familie de peste 110 de ani, Merz Aesthetics este cunoscută pentru construirea de conexiuni unice cu clienții care se simt ca în familie. Sediul global al Merz Aesthetics este în Raleigh, N.C., SUA, cu o prezență comercială în 52 de țări din întreaga lume. De asemenea, face parte din Merz Group, care a fost fondat în 1908 și are sediul în Frankfurt, Germania. Aflați mai multe la US.MerzAesthetics.com.

Despre Xeomin (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) este o toxină botulină de tip A și prima și singura neurotoxină aprobată de U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul simultan al liniilor superioare ale feței – liniile frunții, liniile încruntate și picioarele corbului. Xeomin este indicat pentru îmbunătățirea temporară a aspectului liniilor faciale superioare moderate până la severe. Pentru mai multe informații, inclusiv informații complete de prescriere și Ghid de medicamente, vă rugăm să vizitați www.xeominaesthetic.com. Consultați mai jos informații importante despre siguranța consumatorilor.

Nu au fost efectuate studii directe care evaluează riscul relativ de imunogenitate din cauza prezenței sau absenței proteinelor de complexare/inutile.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU SIGURANȚA CONSUMATORILOR

Citiți Ghidul de medicamente înainte de a începe să primiți XEOMIN (Zeo-min) și de fiecare dată când vi se administrează XEOMIN, deoarece pot exista informații noi. Informațiile despre risc furnizate aici nu sunt complete.

Pentru a afla mai multe:

  • Discutați cu furnizorul de servicii medicale sau cu farmacistul
  • Vizitați www.xeominaesthetic. com pentru a obține informații complete de prescriere și ghid de medicamente
  • Apelați la 1-866-862-1211

    • Utilizări: XEOMIN este un medicament pe bază de prescripție medicală care se injectează în mușchi și se utilizează pentru a îmbunătăți aspectul liniilor faciale superioare moderate până la severe (ridurile încruntate, liniile frunții și picioarele de ghibie) la adulți pentru o perioadă de timp. perioadă scurtă de timp (temporar). Vă rugăm să consultați informații suplimentare importante privind siguranța de mai jos și informații complete de prescriere și ghid de medicamente la XeominAesthetic.com.

    Avertismente: XEOMIN poate provoca reacții adverse grave care pot pune viața în pericol. Sunați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste probleme oricând (ore până la săptămâni) după tratamentul cu XEOMIN:

  • Probleme la înghițire, vorbire, sau respirația se poate întâmpla în câteva ore până la săptămâni după o injecție cu XEOMINdacă mușchii pe care îi folosiți pentru a respira și a înghiți devin slabi. Moartea poate apărea ca o complicație dacă aveți probleme severe la înghițire sau la respirație după tratamentul cu XEOMIN.
  • Persoanele cu anumite probleme de respirație pot fi nevoite să folosească mușchii gâtului pentru a le ajuta să respire și pot prezenta un risc mai mare de a avea probleme grave de respirație cu XEOMIN.
  • Problemele de înghițire pot dura câteva luni , iar în acest timp este posibil să aveți nevoie de un tub de hrănire pentru a primi hrană și apă. Dacă problemele de înghițire sunt severe, alimentele sau lichidele pot intra în plămâni. Persoanele care au deja probleme de înghițire sau de respirație înainte de a primi XEOMIN au cel mai mare risc de a face aceste probleme.
  • Răspândirea efectelor toxinelor. În unele cazuri, efectul toxinei botulinice poate afecta zone ale corpului departe de locul injectării și poate provoca simptome ale unei afecțiuni grave numite botulism. Simptomele botulismului includ: pierderea forței și slăbiciune musculară pe tot corpul, vedere dublă, vedere încețoșată și pleoapele căzute, răgușeală sau schimbare sau pierderea vocii, dificultăți de a spune cuvintele clar, pierderea controlului vezicii urinare, dificultăți de respirație, probleme la înghițire.

    • Aceste simptome pot apărea la câteva ore până la săptămâni după ce vi se administrează o injecție cu XEOMIN. Aceste probleme ar putea face nesigur pentru dvs. să conduceți o mașină sau să efectuați alte activități periculoase.

    Nu utilizați XEOMIN dacă sunteți alergic la XEOMIN sau la oricare dintre ingredientele din XEOMIN ( consultați sfârșitul acestui ghid pentru o listă de ingrediente din XEOMIN), a avut o reacție alergică la orice alt produs cu toxină botulină, cum ar fi rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) sau abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) sau aveți o infecție a pielii la locul de injectare planificat.

    Înainte de a primi XEOMIN, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:.

  • aveți o boală care vă afectează mușchii și nervii (cum ar fi scleroza laterală amiotrofică [ALS sau boala Lou Gehrig], miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton)
  • a avut vreun efect secundar de la orice altă toxină botulină în trecut
  • ai o problemă de respirație, cum ar fi astmul sau emfizemul
  • ai antecedente de probleme de înghițire sau de inhalare de alimente sau lichid în plămâni (aspirație)
  • ai probleme de sângerare
  • aveți pleoapele căzute
  • planificați să vă operați
  • ați avut o intervenție chirurgicală pe față
  • sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă XEOMIN poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
  • alăptați sau intenționați să îl alăptați. Nu se știe dacă XEOMIN trece în laptele matern.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente noi după ce vi se administrează XEOMIN.

    Utilizarea XEOMIN cu anumite alte medicamente poate provoca reacții adverse grave. Nu începeți medicamente noi până nu ați spus medicului dumneavoastră că ați primit XEOMIN în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă

  • ați primit orice alt produs cu toxină botulină în ultimele patru luni
  • ați primit injecții cu toxină botulină, cum ar fi rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) și abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) în trecut. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe exact ce produs ați primit. Doza de XEOMIN poate fi diferită de alte produse cu toxină botulină pe care le-ați primit.
  • ați primit recent un antibiotic prin injecție
  • luați relaxante musculare
  • luați un medicamente pentru alergii sau răceli
  • luați un medicament pentru somn

    • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre cele enumerate mai sus. > Cunoașteți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă cu medicamentele dvs. pentru a le arăta medicului și farmacistului de fiecare dată când primiți un medicament nou.

    Efecte secundare posibile

    XEOMIN poate provoca reacții adverse grave care pot pune viața în pericol, inclusiv reacții alergice. Simptomele unei reacții alergice la XEOMIN pot include: mâncărime, erupții cutanate, roșeață, umflare, respirație șuierătoare, simptome de astm bronșic sau amețeli sau senzație de leșin. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți simptome de respirație șuierătoare sau de astm bronșic sau dacă aveți amețeli sau leșin. Consultați „Avertismente”.

    Cel mai frecvent efect secundar al XEOMIN la persoanele cu linii faciale superioare includ:

  • echimoze la locul injectării

    • Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale XEOMIN. Sunați medicul pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați MedWatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Informații generale despre utilizarea sigură și eficientă a XEOMINMedicamentele sunt uneori prescrise în alte scopuri decât cele enumerate într-un Ghid de medicamente. Puteți cere farmacistului sau medicului dumneavoastră informații despre XEOMIN care sunt scrise pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

    Ingredient activ: toxină botulină de tip A

    Ingrediente inactive: albumină umană și zaharoză

    Drepturi de autor © 2024 Merz North America, Inc. Toate drepturile rezervate.

    Xeomin (incobotulinumtoxinA) INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA CONSUMATORILOR

    Citiți Ghidul de medicamente înainte de a începe să primiți XEOMIN (Zeo-min) și de fiecare dată când vi se administrează XEOMIN, deoarece este posibil fii informatii noi. Informațiile despre risc furnizate aici nu sunt complete.

    Pentru a afla mai multe:

  • Discutați cu furnizorul de servicii medicale sau cu farmacistul
  • Vizitați www.xeominaesthetic.com pentru a obține etichetarea produsului aprobat de FDA
  • Apelați la 1-866-862-1211

    • Utilizări: XEOMIN este un medicament pe bază de rețetă care se injectează în mușchi și se utilizează pentru a îmbunătăți aspectul persoanelor moderate până la linii severe de încruntare între sprâncene (linii glabelare) la adulți pentru o perioadă scurtă de timp (temporar). Nu se știe dacă XEOMIN este sigur și eficient la copiii sub 18 ani. Vă rugăm să consultați informații suplimentare importante despre siguranță de mai jos și informații complete de prescriere și ghid de medicamente la XeominAesthetic.com.

    Avertismente: XEOMIN poate provoca reacții adverse grave care pot pune viața în pericol. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste probleme oricând (de la ore până la săptămâni) după tratamentul cu XEOMIN:

  • Probleme la înghițire, vorbire, sau respirația se poate întâmpla în câteva ore până la săptămâni după o injecție cu XEOMINdacă mușchii pe care îi folosiți pentru a respira și a înghiți devin slabi. Moartea poate apărea ca o complicație dacă aveți probleme severe la înghițire sau la respirație după tratamentul cu XEOMIN.
  • Persoanele cu anumite probleme de respirație pot fi nevoite să folosească mușchii gâtului pentru a le ajuta să respire și pot prezenta un risc mai mare de a avea probleme grave de respirație cu XEOMIN.
  • Problemele de înghițire pot dura câteva luni , iar în acest timp este posibil să aveți nevoie de un tub de hrănire pentru a primi hrană și apă. Dacă problemele de înghițire sunt severe, alimentele sau lichidele pot intra în plămâni. Persoanele care au deja probleme de înghițire sau de respirație înainte de a primi XEOMIN au cel mai mare risc de a face aceste probleme.
  • Răspândirea efectelor toxinelor. În unele cazuri, efectul toxinei botulinice poate afecta zone ale corpului departe de locul injectării și poate provoca simptome ale unei afecțiuni grave numite botulism. Simptomele botulismului includ: pierderea forței și slăbiciune musculară pe tot corpul, vedere dublă, vedere încețoșată și pleoapele căzute, răgușeală sau schimbare sau pierderea vocii, dificultăți de a spune cuvintele clar, pierderea controlului vezicii urinare, dificultăți de respirație, probleme la înghițire.

    • Aceste simptome pot apărea la câteva ore până la săptămâni după ce vi se administrează o injecție cu XEOMIN. Aceste probleme ar putea face nesigur pentru dvs. să conduceți o mașină sau să efectuați alte activități periculoase.

    Nu utilizați XEOMIN dacă sunteți alergic la XEOMIN sau la oricare dintre ingredientele din XEOMIN (consultați sfârșitul acestui ghid pentru o listă a ingredientelor din XEOMIN), ați avut o reacție alergică la orice alt produse cu toxină botulină, cum ar fi rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) sau abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) sau au o infecție a pielii la locul de injectare planificat.

    Înainte de a primi. XEOMIN, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți o boală care vă afectează mușchii și nervii (cum ar fi scleroza laterală amiotrofică [ALS sau Lou Gehrigs). boala], miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton)
  • au avut vreun efect secundar de la orice altă toxină botulină în trecut
  • aveți o problemă de respirație, cum ar fi astmul sau emfizemul
  • ai antecedente de probleme de înghițire sau de inhalare a alimentelor sau lichidelor în plămâni (aspirație)
  • ai probleme de sângerare
  • ai pleoapele căzute
  • ai planuri a fi operat
  • ați avut o intervenție chirurgicală pe față
  • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă XEOMIN poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
  • alăptați sau intenționați să îl alăptați. Nu se știe dacă XEOMIN trece în laptele matern.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente noi după ce vi se administrează XEOMIN.

    Utilizarea XEOMIN cu anumite alte medicamente poate provoca reacții adverse grave. Nu începeți medicamente noi până nu ați spus medicului dumneavoastră că ați primit XEOMIN în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă

  • ați primit orice alt produs cu toxină botulină în ultimele patru luni
  • ați primit injecții cu toxină botulină, cum ar fi rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC ®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) și abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) în trecut. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe exact ce produs ați primit. Doza de XEOMIN poate fi diferită de alte produse cu toxină botulină pe care le-ați primit.
  • ați primit recent un antibiotic prin injecție
  • luați relaxante musculare
  • luați un medicamente pentru alergii sau răceli
  • luați un medicament pentru somn

    • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre cele enumerate mai sus. Cunoașteți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă cu medicamentele dvs. pentru a le arăta medicului și farmacistului de fiecare dată când primiți un medicament nou.

    Efecte secundare posibile

    XEOMIN poate provoca reacții adverse grave care pot pune viața în pericol, inclusiv reacții alergice. Simptomele unei reacții alergice la XEOMIN pot include: mâncărime, erupții cutanate, roșeață, umflare, respirație șuierătoare, simptome de astm bronșic sau amețeli sau senzație de leșin. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți simptome de respirație șuierătoare sau de astm bronșic sau dacă aveți amețeli sau leșin. Consultați „Avertismente”.

    Cel mai frecvent efect secundar al XEOMIN la persoanele cu ridurile încruntate includ:

  • cefalee

    • Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale XEOMIN. Sunați medicul pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

    Informații generale despre utilizarea sigură și eficientă a XEOMIN

    Uneori, medicamentele sunt prescrise în alte scopuri decât cele enumerate într-un Ghid de medicamente. Puteți cere farmacistului sau medicului dumneavoastră informații despre XEOMIN care sunt scrise pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

    Ingredient activ: toxină botulină de tip A

    Ingrediente inactive: albumină umană și zaharoză

    Vă rugăm să consultați Informații complete de prescripție Xeomin, inclusiv AVERTISMENT ÎN CUTIE și Ghid de medicamente.

    Sursa: Merz Aesthetics

    Postat : 2024-07-24 07:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare