Компания Merz Aesthetics объявляет об одобрении FDA ксеомина (инкоботулотоксина А) в качестве первого и единственного нейротоксина в США для одновременного лечения морщин верхней части лица.

РЭЛИ, Северная Каролина – 23 июля 2024 г. – Компания Merz Aesthetics, крупнейшая в мире специализированная медицинская эстетическая компания, объявила сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ксеомин (инкоботулинумтоксин А) в качестве первого и единственного нейротоксина для одновременного лечения верхней части лица. линии – линии лба, морщины нахмурены и гусиные лапки.

Ксеомин, впервые одобренный в 2011 году, показан для временного улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых морщин на межбровье или морщин на лбу. Это новое одобрение FDA для верхних лицевых линий добавляет показания к лечению горизонтальных линий лба и боковых морщин глазной щели, или «гусиных лапок», в дополнение к предыдущим показаниям для лечения морщин на хмуром лице.

«Ксеомин — первый и единственный препарат FDA - одобренный нейротоксин для одновременного лечения верхних линий лица (линий лба, морщин и гусиных лапок)», — сказала доктор Саманта Керр, главный научный сотрудник Merz Aesthetics. «Это новое показание ксеомину доказывает, что мы продвигаем иглу в пространстве токсинов и удовлетворяем потребности наших потребителей в отношении эффективности и результатов, содержа при этом только основные ингредиенты, необходимые для лечения».

Ксеомин теперь показан для временного улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых морщин на верхней части лица. Общая рекомендуемая доза Ксеомина для лечения составляет 20 единиц для межбровных морщин, 20 единиц для горизонтальных морщин на лбу и 24 единицы для гусиных лапок, всего 64 единицы.

«В отличие от других методов лечения токсинов, мы фильтруем Удалите все ненужные ингредиенты из Ксеомина с помощью запатентованной технологии XTRACT Technology™, поэтому у нас остаются только те ингредиенты, которые необходимы для лечения, а 90% опрошенных пациентов говорят, что им абсолютно необходимо лечение нейротоксинами», — сказал Патрик Урбан, президент North Америка, Мерц Эстетикс. «Мы очень рады достичь этой важной вехи для Merz Aesthetics, поскольку продолжаем расширять нашу кампанию «Красота на ваших условиях» и расширять свое присутствие в эстетической индустрии».

Фактически, ненужные белки, обнаруженные в некоторых других составах токсинов, могут вызывать иммунный ответ, который может привести к снижению эффекта и неэффективности лечения. В недавнем опросе чуть более 1 из 3 потребителей токсинов сообщили о снижении или ослаблении эффектов лечения токсинами. Двойная фильтрация и удаление ненужных белков с помощью Xeomin, также называемого SmartTox, снижает вероятность снижения или ограничения результатов. Формула сводит к минимуму риск и обеспечивает постоянный опыт при использовании нового универсального показания.

Новое показание появилось в результате недавнего партнерства бренда с Деми Ловато и продолжения многоканальной цифровой программы Merz Aesthetics. - первая кампания «Красота на ваших условиях». Кампания, впервые запущенная в августе 2022 года, была разработана для того, чтобы познакомить с Ксеомином более молодую взрослую аудиторию, которая впервые знакома с категорией инъекционных препаратов, и дать им возможность постичь красоту на своих собственных условиях.

«По моему мнению и опыту, Xeomin — разумный выбор для лечения морщин верхней части лица», — сказала Деми Ловато, партнер бренда Xeomin. «Формула SmartTox проходит двойную фильтрацию и содержит только те ингредиенты, которые необходимы для лечения, что дает мне естественные результаты лечения после лечения».

Одобрение для лечения верхних морщин на лице вытекает из клинических исследований, демонстрирующих эффективность одновременного лечения. и безопасность Ксеомина. Третья фаза двойных слепых плацебо-контролируемых исследований включала 730 взрослых участников, рандомизированных для приема ксеомина или плацебо. Оба исследования достигли своих основных конечных точек: ксеомин имел значительно более высокий уровень ответа, чем плацебо, на 30-й день для всех областей верхней линии лица. Результаты показали, что одновременное лечение Ксеомином верхних линий лица хорошо переносилось: все связанные с лечением нежелательные явления были легкими или умеренными, серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, не наблюдалось. Уникальная формула Ксеомина без ненужных белков показала превосходные характеристики. Данные исследования показали высокую удовлетворенность пациентов и сохранение эффективности в течение 14 месяцев нескольких циклов лечения.

Чтобы узнать больше о Xeomin и найти ближайшего к вам поставщика, посетите XeominAesthetic.com, где вы можете получить доступ к инструменту «Найти поставщика». Вы также можете подписаться на программу лояльности Xperience+ на сайте xperiencemerz.com, чтобы получать мгновенные и будущие вознаграждения за Xeomin и дополнительные процедуры Merz Aesthetics® в выбранной вами клинике.

Подпишитесь на @XeominAesthetic в Instagram, чтобы оставаться в курсе событий. о последних новостях.

О компании Merz AestheticsMerz Aesthetics — это компания в области медицинской эстетики, имеющая долгую историю, помогающая медицинским работникам, пациентам и сотрудникам жить каждый день с уверенностью. Мы стремимся помочь людям во всем мире выглядеть, чувствовать и жить как лучшие версии самих себя — как бы они это ни определяли. Клинически проверенный портфель продуктов компании включает в себя инъекционные препараты, устройства и средства по уходу за кожей, разработанные для удовлетворения потребностей каждого пациента с высокими стандартами безопасности и эффективности. Компания Merz Aesthetics, находящаяся в семейном владении уже более 110 лет, известна тем, что налаживает уникальные связи с клиентами, которые чувствуют себя как семья. Глобальная штаб-квартира Merz Aesthetics находится в Роли, Северная Каролина, США, с коммерческим присутствием в 52 странах мира. Она также является частью группы Merz, основанной в 1908 году и базирующейся во Франкфурте, Германия. Узнайте больше на сайте US.MerzAesthetics.com.

О ксеомине (инкоботулотоксин А)Ксеомин (инкоботулотоксин А) представляет собой ботулотоксин типа А и первый и единственный нейротоксин, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для одновременного лечения верхних морщин на лице – линий лба, морщин и гусиных лапок. Ксеомин показан для временного улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых морщин на верхней части лица. Для получения дополнительной информации, включая полную информацию о назначении и руководство по лекарствам, посетите сайт www.xeominaesthetic.com. Ниже представлена важная информация о безопасности потребителей.

Непосредственные исследования, оценивающие относительный риск иммуногенности из-за присутствия или отсутствия комплексообразующих/ненужных белков, не проводились.

Ксеомин (инкоботулотоксин А) ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Прочитайте Руководство по лекарствам перед тем, как начать получать КСЕОМИН (Zeo-min), и каждый раз, когда вам назначают КСЕОМИН, поскольку там может быть новая информация. Представленная здесь информация о рисках не является полной.

Чтобы узнать больше:

Поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Посетите сайт www.xeominaesthetic. com, чтобы получить полную информацию о назначении лекарств и руководство по лекарствам.

Позвоните по телефону 1-866-862-1211

Применение: КСЕОМИН — это рецептурный препарат, который вводится в мышцы и используется для улучшения внешнего вида умеренных и выраженных морщин верхней части лица (морщин, морщин на лбу и гусиных лапок) у взрослых в течение длительного времени. короткий период времени (временный). Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной важной информацией о безопасности ниже, а также с полной информацией о назначении и руководством по лекарствам на сайте XeominAesthetic.com.

Предупреждения: XEOMIN может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни. Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет какая-либо из этих проблем в любое время (от нескольких часов до недель) после лечения XEOMIN:

Проблемы с глотанием, речью, или дыхание может произойти в течение нескольких часов или недель после инъекции КСЕОМИНА, если мышцы, которые вы используете для дыхания и глотания, становятся слабыми. Смерть может наступить как осложнение, если после лечения КСЕОМИНОМ у вас возникнут серьезные проблемы с глотанием или дыханием.

Людям с определенными проблемами дыхания, возможно, придется использовать мышцы шеи, чтобы помочь им дышать, и они могут подвергаться большему риску серьезных проблем с дыханием при приеме XEOMIN.

Проблемы с глотанием могут длиться несколько месяцев. , и в это время вам может понадобиться зонд для кормления, чтобы получать еду и воду. Если проблемы с глотанием серьезные, пища или жидкости могут попасть в легкие. Наибольший риск возникновения этих проблем имеют люди, у которых уже были проблемы с глотанием или дыханием до приема КСЕОМИНа.

Распространение эффектов токсина. В некоторых случаях действие ботулотоксина может затронуть участки тела, находящиеся вдали от места инъекции, и вызвать симптомы серьезного заболевания, называемого ботулизмом. Симптомы ботулизма включают в себя: упадок сил и мышечную слабость по всему телу, двоение в глазах, нечеткость зрения и опущение век, охриплость, изменение или потерю голоса, проблемы с четким произношением слов, потерю контроля над мочевым пузырем, проблемы с дыханием, проблемы с глотанием.

Эти симптомы могут проявиться через несколько часов или недель после инъекции КСЕОМИНА. Эти проблемы могут сделать для вас небезопасным вождение автомобиля или выполнение других опасных действий.

Не используйте XEOMIN, если у вас аллергия на XEOMIN или любой из ингредиентов XEOMIN ( список ингредиентов в составе XEOMIN см. в конце настоящего руководства), у вас была аллергическая реакция на любые другие продукты ботулотоксина, такие как римаботулотоксин B (MYOBLOC®), онаботулотоксин A (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) или абоботулотоксин A (DYSPORT®) или у вас кожная инфекция в месте запланированной инъекции.

Прежде чем принимать КСЕОМИН, сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если у вас:.

есть заболевание, которое влияет на ваши мышцы и нервы (например, боковой амиотрофический склероз [БАС или болезнь Лу Герига], миастения или синдром Ламберта-Итона)

в прошлом были какие-либо побочные эффекты от любого другого ботулотоксина

у вас проблемы с дыханием, такие как астма или эмфизема

у вас есть проблемы с глотанием или вдыхание пищи или жидкости в легкие (аспирация)

у вас есть проблемы с кровотечением

у вас опущены веки

планируете операцию

перенесли операцию на лице

беремены или планируете забеременеть. Неизвестно, может ли КСЕОМИН нанести вред вашему будущему ребенку.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли КСЕОМИН в грудное молоко.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства после приема КСЕОМИН.

Использование XEOMIN с некоторыми другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Не начинайте принимать новые лекарства, пока не сообщите своему врачу, что вы получали КСЕОМИН в прошлом. Особенно сообщите своему врачу, если

принимали какой-либо другой препарат ботулотоксина за последние четыре месяца

получили инъекции ботулотоксина, такого как римаботулотоксин B (MYOBLOC) ®), онаботулотоксин А (БОТОКС®, БОТОКС® КОСМЕТИК) и абоботулотоксин А (ДИСПОРТ®) в прошлом. Убедитесь, что ваш врач точно знает, какой продукт вы получили. Доза XEOMIN может отличаться от дозы других препаратов ботулотоксина, которые вы получали.

недавно получали антибиотик в виде инъекции

принимайте миорелаксанты

принимайте лекарства от аллергии или простуды.

примите снотворное.

Если вы не уверены, что ваше лекарство соответствует указанному выше, обратитесь к врачу. > Узнайте, какие лекарства вы принимаете. Держите при себе список своих лекарств, чтобы показывать его врачу и фармацевту каждый раз, когда вы получаете новое лекарство.

Возможные побочные эффекты

КСЕОМИН может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни, включая аллергические реакции. Симптомы аллергической реакции на КСЕОМИН могут включать: зуд, сыпь, покраснение, отек, одышку, симптомы астмы, головокружение или слабость. Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится одышка или симптомы астмы, а также если у вас возникнет головокружение или обморок. См. «Предупреждения».

К наиболее частым побочным эффектам КСЕОМИНа у людей с верхней линией лица относятся:

синяки в месте инъекции

Это не все возможные побочные эффекты Ксеомина. Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите MedWatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании КСЕОМИНАЛекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Руководстве по лекарствам. Вы можете обратиться к своему фармацевту или врачу за информацией о КСЕОМИНЕ, предназначенной для медицинских работников.

Активный ингредиент: ботулинический токсин типа А

Неактивные ингредиенты: человеческий альбумин и сахароза

Ксеомин (инкоботулинумтоксинА) ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Прочитайте Руководство по лекарствам перед тем, как начать принимать КСЕОМИН (Зео-мин), а также каждый раз, когда вам назначается КСЕОМИН, по мере необходимости. быть новой информацией. Представленная здесь информация о рисках не является полной.

Чтобы узнать больше:

Поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Посетите сайт www.xeominaesthetic.com, чтобы получить одобренную FDA маркировку продукта.

Позвоните по телефону 1-866-862-1211

Применение: XEOMIN — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится в мышцы и используется для улучшения внешнего вида людей от умеренной до сильные морщины между бровями (межбровные морщины) у взрослых на короткий период времени (временные). Неизвестно, безопасен ли Ксеомин и эффективен у детей до 18 лет. Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной важной информацией по безопасности ниже, а также с полной информацией о назначении и руководством по лекарствам на сайте XeominAesthetic.com.

Предупреждения: КСЕОМИН может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни. Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет какая-либо из этих проблем в любое время (от нескольких часов до недель) после лечения XEOMIN:

Эти симптомы могут проявиться через несколько часов или недель после инъекции КСЕОМИНА. Из-за этих проблем вам будет небезопасно водить машину или заниматься другими опасными видами деятельности.

Не используйте XEOMIN, если у вас аллергия на XEOMIN или любой из ингредиентов XEOMIN (список ингредиентов XEOMIN см. в конце данного руководства), если у вас была аллергическая реакция на любой другой компонент. препараты ботулотоксина, такие как римаботулотоксин B (MYOBLOC®), онаботулотоксин A (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) или абоботулотоксин A (DYSPORT®), или имеется кожная инфекция в месте запланированной инъекции.

Перед введением XEOMIN, расскажите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если у вас:

есть заболевание, поражающее мышцы и нервы (например, боковой амиотрофический склероз [БАС или болезнь Лу Герига] заболевание], миастения гравис или синдром Ламберта-Итона)

в прошлом были какие-либо побочные эффекты от любого другого ботулотоксина

есть проблемы с дыханием, такие как астма или эмфизема

в анамнезе были проблемы с глотанием или попадание пищи или жидкости в легкие (аспирация)

есть проблемы с кровотечением

есть опущенные веки

есть планы сделать операцию

перенесли операцию на лице

беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, может ли КСЕОМИН нанести вред вашему будущему ребенку.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли КСЕОМИН в грудное молоко.

принимали какой-либо другой препарат ботулотоксина за последние четыре месяца

недавно получали антибиотик в виде инъекции.

принимайте миорелаксанты.

принимайте лекарство от аллергии или простуды.

примите снотворное.

Если вы не уверены, что ваше лекарство соответствует указанному выше, обратитесь к врачу. Узнайте, какие лекарства вы принимаете. Держите при себе список своих лекарств, чтобы показывать его врачу и фармацевту каждый раз, когда вы получаете новое лекарство.

Возможные побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты XEOMIN у людей с морщинами на хмуром лице включают:

головная боль

Это еще не все возможные побочные эффекты Ксеомина. Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании XEOMIN

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Руководстве по лекарствам. Вы можете обратиться к своему фармацевту или врачу за информацией о КСЕОМИНЕ, предназначенной для медицинских работников.

Активный ингредиент: ботулинический токсин типа А

Неактивные ингредиенты: человеческий альбумин и сахароза

См. Полная информация о назначении ксеомина, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ и руководство по лечению.

Источник: Merz Aesthetics

Опубликовано : 2024-07-24 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова