Merz Aesthetics оголошує про схвалення FDA Xeomin (incobotulinumtoxinA) як першого та єдиного нейротоксину США для одночасного лікування верхніх ліній обличчя

RALEIGH, NC – 23 липня 2024 р. – Merz Aesthetics, найбільший у світі спеціалізований медичний естетичний бізнес, оголосив, що сьогодні Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Xeomin (інкоботулінумтоксин A) як перший і єдиний нейротоксин для одночасного лікування верхньої частини обличчя. зморшки – зморшки на лобі, нахмурені морщини та гусячі лапки.

Вперше схвалений у 2011 році, Xeomin був показаний для тимчасового покращення появи помірних або виражених глабеллярних зморшок або зморшок на лобі. Це нове схвалення FDA на верхніх лініях обличчя додає показання для лікування горизонтальних ліній чола та бічних зморшок надзубних каналів, або гусячих лапок, на додаток до попереднього показання насуплених зморшок.

«Xeomin є першим і єдиним FDA -схвалений нейротоксин для одночасного лікування верхніх зморшок обличчя (зморшок на лобі, зморшок на хмурих лобах і зморшок у вигляді гусячих лапок)», - сказала доктор Саманта Керр, головний науковий співробітник Merz Aesthetics. «Це нове показання для Xeomin доводить, що ми рухаємо голку в просторі токсинів і задовольняємо потреби наших споживачів, що стосується ефективності та результатів, водночас містять лише основні інгредієнти, необхідні для лікування».

Ксеомін тепер показаний для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок верхньої частини обличчя. Загальна рекомендована доза Xeomin для лікування становить 20 одиниць для глабеллярних зморшок, 20 одиниць для горизонтальних зморшок на лобі та 24 одиниці для гусячих лапок, що становить 64 одиниці.

«На відміну від інших засобів лікування токсинами, ми фільтруємо видалення всіх непотрібних інгредієнтів у Xeomin за допомогою запатентованої технології XTRACT Technology™, тож ми залишилися лише з інгредієнтами, необхідними для лікування, які, як стверджують 90% опитаних пацієнтів, їм абсолютно потрібні під час лікування нейротоксинами», – сказав Патрік Урбан, президент North Америка, Merz Aesthetics. «Ми дуже раді досягти цієї важливої віхи для Merz Aesthetics, оскільки ми продовжуємо розширювати нашу кампанію «Краса на ваших умовах» і впливати на індустрію естетики».

Насправді, непотрібні білки, які містяться в деяких інших токсинах, можуть спричинити імунну відповідь, яка може призвести до зниження ефекту та неефективності лікування. У недавньому опитуванні трохи більше 1 із 3 споживачів токсинів повідомили, що відчули зменшення або послаблення ефекту лікування токсинами. Подвійна фільтрація та видалення непотрібних протеїнів Xeomin, також відомого як SmartTox, знижує ймовірність зниження або обмеження результатів. Формула мінімізує ризик і забезпечує постійний досвід роботи з новою універсальною індикацією.

Нова індикація є результатом нещодавнього партнерства бренду з Демі Ловато та продовження багатоканальної цифрової технології Merz Aesthetics. - перша кампанія «Краса на ваших умовах». Кампанія, яка була вперше запущена в серпні 2022 року, була розроблена, щоб представити Xeomin молодшій, дорослій аудиторії, яка новачка в категорії ін’єкційних препаратів, і дати їм змогу прийняти красу на власних умовах.

«На мою думку та досвід, Xeomin є розумним вибором для лікування верхніх ліній мого обличчя», — сказала Демі Ловато, партнер бренду Xeomin. «Формула SmartTox проходить подвійну фільтрацію лише з інгредієнтами, необхідними для лікування, що дає мені природні результати лікування після лікування».

Схвалення для лікування верхніх ліній обличчя випливає з клінічних досліджень, які демонструють ефективність одночасного лікування. і безпечність Xeomin. Третя фаза подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень включала 730 дорослих учасників, рандомізованих для прийому Xeomin або плацебо. Обидва дослідження досягли своїх первинних кінцевих точок, причому Ксеомін мав значно вищий рівень відповіді, ніж плацебо, на 30-й день для всіх ділянок верхньої лінії обличчя. Результати показали, що одночасне лікування верхніх зморшок обличчя препаратом Ксеомін добре переносилося: усі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням, були легкими або помірними, а серйозних побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, не спостерігалося. Унікальна формула Xeomin без непотрібних протеїнів мала чудовий профіль ефективності. Дані дослідження показали високу задоволеність пацієнтів і постійну ефективність протягом 14 місяців кількох циклів лікування.

Щоб дізнатися більше про Xeomin і знайти найближчого постачальника, відвідайте XeominAesthetic.com, де ви можете отримати доступ до інструменту «Знайти постачальника». Ви також можете зареєструватися в програмі лояльності Xperience+ на сайті xperiencemerz.com, щоб отримувати миттєві та майбутні винагороди за Xeomin і додаткові процедури Merz Aesthetics® у вашій практикі.

Слідкуйте за @XeominAesthetic в Instagram, щоб бути в курсі про останні новини.

Про компанію Merz AestheticsMerz Aesthetics — це медична естетична компанія з довгою історією надання можливості медичним працівникам, пацієнтам і працівникам жити щодня з упевненістю. Ми прагнемо допомогти людям у всьому світі виглядати, відчувати та жити як найкращі версії самих себе — як би вони це не визначали. Клінічно перевірений портфель продуктів включає ін’єкційні препарати, пристрої та засоби для догляду за шкірою, розроблені для задоволення потреб кожного пацієнта з високими стандартами безпеки та ефективності. Перебуваючи у сімейній власності понад 110 років, Merz Aesthetics відома тим, що створює унікальні зв’язки з клієнтами, які відчувають себе рідними. Глобальна штаб-квартира Merz Aesthetics знаходиться в місті Ролі, штат Північна Кароліна, США, а комерційні підприємства представлені в 52 країнах світу. Він також є частиною Merz Group, яка була заснована в 1908 році і розташована у Франкфурті, Німеччина. Дізнайтеся більше на сайті US.MerzAesthetics.com.

Про Xeomin (incobotulinumtoxinA)Xeomin (incobotulinumtoxinA) — це ботулінічний токсин типу А, перший і єдиний нейротоксин, схвалений харчовою та Управління з лікарських засобів (FDA) для одночасного лікування верхніх ліній обличчя – зморшок на лобі, зморшок на лобі та «гусячих лапок». Ксеомін показаний для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок верхньої частини обличчя. Для отримання додаткової інформації, включно з повною інформацією про призначення та довідником з ліків, відвідайте www.xeominaesthetic.com. Нижче наведено важливу інформацію щодо безпеки споживачів.

Прямих досліджень, які б оцінювали відносний ризик імуногенності через наявність або відсутність комплексоутворюючих/непотрібних білків, не проводили.

Xeomin (інкоботулінумтоксин A) ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ СПОЖИВАЧІВ

Прочитайте Посібник із застосування ліків, перш ніж почати приймати КСЕОМІН (Zeo-min) і щоразу, коли вам надають КСЕОМІН, оскільки там може бути нова інформація. Надана тут інформація про ризики не є вичерпною.

Щоб дізнатися більше:

Зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

Відвідайте www.xeominaesthetic. com, щоб отримати повну інформацію про призначення ліків і посібник із лікування.

Зателефонуйте за номером 1-866-862-1211

Застосування: XEOMIN — це рецептурний препарат, який вводять у м’язи та використовують для покращення вигляду помірних або виражених зморшок верхньої частини обличчя (зморшок на хмурих лобах, зморшок на лобі та гусячих лапок) у дорослих протягом короткий проміжок часу (тимчасовий). Будь ласка, перегляньте додаткову важливу інформацію про безпеку нижче, а також повну інформацію про призначення та посібник із лікування на сайті XeominAesthetic.com.

Попередження: XEOMIN може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть загрожувати життю. Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем у будь-який час (від годин до тижнів) після лікування XEOMIN:

Проблеми з ковтанням, розмовою, або дихання може відбутися протягом годин або тижнів після ін’єкції КСЕОМІНУякщо м’язи, які ви використовуєте для дихання та ковтання, стають слабкими. Смерть може статися як ускладнення, якщо у вас виникли серйозні проблеми з ковтанням або диханням після лікування КСЕОМІНОМ.

Людям із певними проблемами дихання, можливо, знадобиться використовувати м’язи шиї, щоб допомогти їм дихати, і вони можуть мати більший ризик серйозних проблем з диханням при застосуванні XEOMIN.

Проблеми з ковтанням можуть тривати кілька місяців. , і протягом цього часу вам може знадобитися зонд для годування для отримання їжі та води. Якщо проблеми з ковтанням серйозні, їжа або рідина можуть потрапити в легені. Люди, які вже мали проблеми з ковтанням або диханням до прийому XEOMIN, мають найвищий ризик виникнення цих проблем.

Поширення ефекту токсину. У деяких випадках дія ботулінічного токсину може впливати на ділянки тіла, розташовані далеко від місця ін’єкції, і викликати симптоми серйозного захворювання, яке називається ботулізмом. Симптоми ботулізму включають: втрату сили та м’язову слабкість по всьому тілу, двоїння в очах, розмитість зору та опущення повік, захриплість або зміну або втрату голосу, проблеми з чітким вимовлянням слів, втрату контролю над сечовим міхуром, проблеми з диханням, проблеми з ковтанням.

Ці симптоми можуть виникати від годин до тижнів після того, як ви отримали ін’єкцію КСЕОМІНУ. Через ці проблеми вам може бути небезпечно керувати автомобілем або займатися іншою небезпечною діяльністю.

Не використовуйте XEOMIN, якщо у вас алергія на XEOMIN або будь-який з інгредієнтів XEOMIN ( перелік інгредієнтів XEOMIN див. у кінці цього посібника), мала алергічну реакцію на будь-які інші ботулотоксини, такі як римаботулотоксин B (MYOBLOC®), онаботулінутоксин A (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) або абоботулотоксин A (DYSPORT®) або мати інфекцію шкіри в місці запланованої ін’єкції.

Перед тим, як отримати КСЕОМІН, повідомте лікаря про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:.

маєте захворювання, яке впливає на ваші м’язи та нерви (наприклад, бічний аміотрофічний склероз [ALS або хвороба Лу Геріга], міастенія або синдром Ламберта-Ітона)

мали будь-які побічні ефекти від будь-якого іншого ботулотоксину в минулому

маєте проблеми з диханням, такі як астма або емфізема;

маєте проблеми з ковтанням або вдиханням їжі чи рідини в легені (аспірація)

маєте проблеми з кровотечею

опущені повіки

плануєте операцію

перенесли операцію на обличчі

вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи може КСЕОМІН зашкодити вашій майбутній дитині.

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає КСЕОМІН у грудне молоко.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни і трав'яні добавки. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які нові ліки після прийому КСЕОМІНУ.

Застосування КСЕОМІН з деякими іншими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не починайте прийом будь-яких нових ліків, доки не повідомите своєму лікарю, що раніше отримували КСЕОМІН. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви

отримали будь-який інший препарат ботулінічного токсину протягом останніх чотирьох місяців

отримали ін’єкції ботулотоксину, наприклад римаботулотоксину B (MYOBLOC ®), онаботулінумтоксин A (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) і абоботулінумтоксин A (DYSPORT®) у минулому. Переконайтеся, що ваш лікар точно знає, який продукт ви отримали. Доза XEOMIN може відрізнятися від дози інших ботулінічних токсинів, які ви отримували.

нещодавно отримували антибіотик шляхом ін’єкції

приймали м’язові релаксанти

приймали ліки від алергії чи застуди

прийміть ліки для сну

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи є ваші ліки тими, що перераховані вище. Знайте ліки, які ви приймаєте. Тримайте при собі список своїх ліків, щоб показувати його лікареві та фармацевту кожного разу, коли ви отримуєте нові ліки.

Можливі побічні ефекти

XEOMIN може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть загрожувати життю, включаючи алергічні реакції. Симптоми алергічної реакції на КСЕОМІН можуть включати: свербіж, висипання, почервоніння, набряк, хрипи, симптоми астми або запаморочення або відчуття непритомності. Повідомте свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися хрипи або симптоми астми, або якщо у вас запаморочення чи непритомність. Див. «Попередження».

Найчастішим побічним ефектом XEOMIN у людей із зморшками на верхній частині обличчя є:

синці в місці ін’єкції

Це не всі можливі побічні ефекти XEOMIN. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Радимо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте MedWatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

Загальна інформація про безпечне та ефективне використання КСЕОМІНУІноді ліки призначають для цілей, відмінних від тих, що вказані в посібнику з лікування. Ви можете запитати у свого фармацевта або лікаря інформацію про КСЕОМІН, призначену для медичних працівників.

Діюча речовина: ботулінічний токсин типу А

Неактивні інгредієнти: людський альбумін і сахароза

Авторське право © Merz North America, Inc., 2024. Усі права захищено.

Xeomin (incobotulinumtoxinA) ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ СПОЖИВАЧІВ

Прочитайте Посібник із застосування ліків, перш ніж почати приймати XEOMIN (Zeo-min) і кожного разу, коли вам надають XEOMIN, якщо це можливо бути новою інформацією. Надана тут інформація про ризики не є вичерпною.

Щоб дізнатися більше:

Зверніться до свого медичного працівника або фармацевта

Відвідайте www.xeominaesthetic.com, щоб отримати маркування продукту, затвердженого FDA

Зателефонуйте за номером 1-866-862-1211

Застосування: XEOMIN — це ліки, що відпускаються за рецептом, яке вводять у м’язи та використовують для покращення зовнішнього вигляду середнього сильні зморшки між бровами (глабеллярні зморшки) у дорослих протягом короткого періоду часу (тимчасово). Невідомо, чи КСЕОМІН безпечний і ефективний для дітей віком до 18 років. Будь ласка, дивіться додаткову важливу інформацію про безпеку нижче та повну інформацію про призначення та посібник із лікування на XeominAesthetic.com.

Попередження: XEOMIN може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть бути небезпечними для життя. Зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем у будь-який час (від годин до тижнів) після лікування КСЕОМІНОМ:

Ці симптоми можуть виникати через години або тижні після того, як ви отримали ін’єкцію КСЕОМІНУ. Через ці проблеми вам може бути небезпечно керувати автомобілем або виконувати інші небезпечні дії.

Не використовуйте XEOMIN, якщо у вас алергія на XEOMIN або будь-який з інгредієнтів XEOMIN (перелік інгредієнтів XEOMIN див. у кінці цього посібника), у вас була алергічна реакція на будь-який інший препарати ботулінічного токсину, такі як римаботулінумтоксин B (MYOBLOC®), онаботулінумтоксин A (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) або абоботулінумтоксин A (DYSPORT®), або мають шкірну інфекцію в місці запланованої ін’єкції.

Перед отриманням КСЕОМІН, розкажіть своєму лікарю про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:

маєте захворювання, яке вражає ваші м’язи та нерви (наприклад, бічний аміотрофічний склероз [ALS або хвороба Лу Геріга) хвороба], міастенія або синдром Ламберта-Ітона)

мали будь-які побічні ефекти від будь-якого іншого ботулотоксину в минулому

мали проблеми з диханням, такі як астма або емфізема

в анамнезі були проблеми з ковтанням або вдихання їжі чи рідини в легені (аспірація)

має проблеми з кровотечею

має опущені повіки

є плани зробити операцію

перенесли операцію на обличчі

вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи може КСЕОМІН зашкодити вашій майбутній дитині.

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає КСЕОМІН у грудне молоко.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які нові ліки після прийому КСЕОМІНУ.

Застосування КСЕОМІНУ з деякими іншими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не починайте прийом будь-яких нових ліків, доки не повідомите своєму лікарю, що раніше отримували КСЕОМІН. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви

отримали будь-який інший препарат ботулінічного токсину протягом останніх чотирьох місяців

нещодавно отримували антибіотик шляхом ін’єкції

приймали м’язові релаксанти

приймали ліки від алергії чи застуди

прийміть ліки від сну

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ваші ліки належать до перелічених вище. Дізнайтеся, які ліки ви приймаєте. Тримайте при собі список своїх ліків, щоб показувати його лікареві та фармацевту кожного разу, коли ви отримуєте нові ліки.

Можливі побічні ефекти

XEOMIN може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть бути небезпечними для життя, включаючи алергічні реакції. Симптоми алергічної реакції на КСЕОМІН можуть включати: свербіж, висипання, почервоніння, набряк, хрипи, симптоми астми або запаморочення або відчуття непритомності. Повідомте свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися хрипи або симптоми астми, або якщо у вас запаморочення чи непритомність. Див. «Попередження».

Найчастішим побічним ефектом XEOMIN у людей із зморшками на лобі є:

головний біль

Це не всі можливі побічні ефекти XEOMIN. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Загальна інформація про безпечне та ефективне використання XEOMIN

Іноді ліки призначають для цілей, відмінних від тих, що вказані в Посібнику з ліків. Ви можете запитати у свого фармацевта або лікаря інформацію про КСЕОМІН, призначену для медичних працівників.

Діюча речовина: ботулінічний токсин типу А

Неактивні інгредієнти: людський альбумін і сахароза

Див. Повна інформація про призначення препарату Xeomin, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ та посібник із застосування ліків.

Джерело: Merz Aesthetics

Опубліковано : 2024-07-24 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Merz Aesthetics оголошує про схвалення FDA Xeomin (incobotulinumtoxinA) як першого та єдиного нейротоксину США для одночасного лікування верхніх ліній обличчя

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова