تعلن شركة موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستبدأ في مراجعة تقديم لقاح الأنفلونزا الموسمية الاستقصائي

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساتشوستس / ACCESS Newswire / 18 فبراير 2026 / أعلنت شركة Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) اليوم أنه ردًا على خطاب رفض تقديم ملف (RTF) السابق، تعاونت الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في اجتماع من النوع A واقترحت نهجًا تنظيميًا منقحًا للقاح الأنفلونزا الموسمية التجريبي. المرشح، مرنا-1010. لتعزيز المراجعة، اقترحت موديرنا مسارًا تنظيميًا يعتمد على العمر، للحصول على موافقة كاملة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا والموافقة السريعة للبالغين من عمر 65 عامًا أو أكبر، إلى جانب متطلبات ما بعد التسويق لإجراء دراسة إضافية على كبار السن.

بعد تقديم الطلب المعدل، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) للمراجعة وحددت تاريخ هدف قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 5 أغسطس. 2026. في انتظار المراجعة وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيكون mRNA-1010 متاحًا للبالغين في الولايات المتحدة بعمر 50 عامًا فما فوق، بما في ذلك البالغين بعمر 65 عامًا فما فوق، لموسم الأنفلونزا 2026/2027.

قال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: "نحن نقدر مشاركة إدارة الغذاء والدواء في اجتماع بناء من النوع أ وموافقتها على تقديم طلبنا للمراجعة". "في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نتطلع إلى إتاحة لقاح الأنفلونزا الخاص بنا في وقت لاحق من هذا العام حتى يتمكن كبار السن في أمريكا من الوصول إلى خيار جديد لحماية أنفسهم ضد الأنفلونزا."

تم الآن قبول mRNA-1010 للمراجعة في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا، ومن المقرر تقديم المزيد من الطلبات في عام 2026. وتتوقع شركة Moderna الحصول على الموافقات المحتملة الأولى لـ mRNA-1010 في عام 2026، مع مراعاة العديد من المراجعات التنظيمية الجارية.

نبذة عن موديرنا

تعتبر موديرنا شركة رائدة ورائدة في مجال طب الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). ومن خلال تطوير منصتها التكنولوجية، تعيد شركة Moderna تصور كيفية صنع الأدوية لتغيير طريقة علاجنا للأمراض والوقاية منها. منذ تأسيسها، مكّنت منصة mRNA الخاصة بشركة Moderna من تطوير اللقاحات والعلاجات للأمراض المعدية والسرطان والأمراض النادرة وغير ذلك الكثير.

مع فريق عالمي وثقافة فريدة من نوعها، مدفوعة بقيم الشركة وعقلياتها، تتمثل مهمة Moderna في تقديم أكبر تأثير ممكن للناس من خلال أدوية mRNA. لمزيد من المعلومات حول Moderna، يرجى زيارة موقع Modernatx.com والتواصل معنا على X وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ mRNA-1010 وإمكانية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ تاريخ هدف PDUFA لـ mRNA-1010؛ توافر mRNA-1010 للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق لموسم الأنفلونزا 2026/2027، في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ التقديمات التنظيمية المعلقة لشركة Moderna لـ mRNA-1010 في أوروبا وكندا وأستراليا؛ ومن المقرر تقديم موديرنا في بلدان إضافية في عام 2026؛ وتوقيت أقرب الموافقات المحتملة لـ mRNA-1010، مع مراعاة المراجعات التنظيمية. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بمصطلحات مثل "سوف" أو "قد" أو "ينبغي" أو "يمكن" أو "تتوقع" أو "تعتزم" أو "تخطط" أو "تهدف" أو "تتوقع" أو "تعتقد" أو "تقدر" أو "تتنبأ" أو "محتمل" أو "مستمر" أو السلبي من هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، على الرغم من عدم احتواء جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست وعودًا ولا ضمانات، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية لأنها تنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، والعديد منها خارج عن سيطرة موديرنا والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، تلك المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقرير موديرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، وفي الإيداعات اللاحقة التي قدمتها موديرنا إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة، والمتوفرة على موقع اللجنة الإلكتروني www.sec.gov. باستثناء ما يقتضيه القانون، تخلي شركة Moderna مسؤوليتها عن أي نية أو مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي في حالة ظهور معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Moderna الحالية ولا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.

المصدر: Moderna, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-20 09:26

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية