Moderna oznamuje, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zahájí přezkum svého vyšetřovacího předložení vakcíny proti sezónní chřipce

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18. února 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) dnes oznámila, že v reakci na předchozí dopis Refusal-to-File (RTF) se společnost zapojila do revizního regulačního úřadu pro vyšetřování potravin a léčiv (FDA) v rámci revize chřipky typu A v rámci revize kandidát na vakcínu, mRNA-1010. Aby pokročila revize, Moderna navrhla regulační cestu založenou na věku, která usiluje o plné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let a urychlené schválení pro dospělé ve věku 65 let a starší, spolu s poregistračním požadavkem na provedení další studie u starších dospělých.

Po předložení pozměněné žádosti přijal FDA žádost o biologickou licenci (BLA) k přezkoumání (PDU 5) ke kontrole (PDU, User Fee Act) ke kontrole (PDU, Prescription Act) 2026. Čeká se na přezkoumání a schválení FDA, mRNA-1010 bude pro chřipkovou sezónu 2026/2027 dostupná pro dospělé v USA ve věku 50 let a starší, včetně dospělých 65 let a starších.

"Oceňujeme zapojení FDA do konstruktivní schůzky typu A a její souhlas s postoupením naší žádosti o přezkoumání," řekl Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna. "Čekáme na schválení FDA, těšíme se na zpřístupnění naší vakcíny proti chřipce koncem tohoto roku, aby američtí senioři měli přístup k nové možnosti, jak se chránit proti chřipce."

mRNA-1010 byla nyní přijata k přezkoumání ve Spojených státech, Evropě, Kanadě a Austrálii a další předložení jsou plánována na rok 2026. Moderna očekává první potenciální schválení pro mRNA20210 v různých recenzích.

1010

O společnosti Moderna

Moderna je průkopníkem a lídrem v oblasti medicíny mRNA. Prostřednictvím rozvoje své technologické platformy Moderna přemýšlí o tom, jak se vyrábějí léky, aby změnily způsob, jakým léčíme a předcházíme nemocem. Platforma mRNA společnosti Moderna od svého založení umožnila vývoj vakcín a léčiv pro infekční onemocnění, rakovinu, vzácná onemocnění a další.

S globálním týmem a jedinečnou kulturou, řízenou hodnotami a myšlením společnosti, je posláním společnosti Moderna zajistit co největší dopad na lidi prostřednictvím léků mRNA. Pro více informací o Moderně navštivte prosím modernatx.com a spojte se s námi na X, Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

Prohlášení s výhledem do budoucna

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, včetně prohlášení týkajících se: přezkoumání mRNA-1010 ze strany FDA a možnosti schválení FDA; cílové datum PDUFA mRNA-1010; dostupnost mRNA-1010 pro dospělé ve věku 50 let a starší pro chřipkovou sezónu 2026/2027, čeká se na schválení FDA; Nevyřízené žádosti společnosti Moderna o mRNA-1010 v Evropě, Kanadě a Austrálii; podání Moderny v dalších zemích plánované na rok 2026; a načasování pro nejčasnější potenciální schválení pro mRNA-1010, s výhradou regulačních přezkumů. V některých případech lze výhledová prohlášení identifikovat podle terminologie jako „bude“, „může“, „měl by“, „mohl“, „očekává“, „zamýšlí“, „plánuje“, „cíle“, „předpokládá“, „věří“, „odhaduje“, „předpovídá“, „potenciál“, „pokračovat“ nebo zápor těchto podmínek nebo jiné srovnatelné výrazy, i když neobsahují všechna výhledová slova. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě nejsou ani přísliby, ani záruky a neměli byste na tato výhledová prohlášení příliš spoléhat, protože zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu Moderny a které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Tato rizika, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné ta rizika a nejistoty popsané pod hlavičkou „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Moderna na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2024, podané u americké Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) a v následných podáních společnosti Moderna na webových stránkách theg.SEC, které jsou k dispozici na adrese SEC. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnost Moderna zříká jakéhokoli záměru nebo odpovědnosti za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jinak. Tato výhledová prohlášení vycházejí ze současných očekávání společnosti Moderna a hovoří pouze k datu této tiskové zprávy.

Zdroj: Moderna, Inc.

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-20 09:26

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova