Moderna gibt bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration mit der Überprüfung ihres Prüfantrags für einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe beginnen wird

Folgen Sie Drugslib auf

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18. Februar 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen als Reaktion auf ein früheres Refusal-to-File (RTF)-Schreiben mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Treffen vom Typ A zusammengearbeitet und einen überarbeiteten Regulierungsansatz für seinen experimentellen Impfstoffkandidaten gegen die saisonale Grippe vorgeschlagen hat. mRNA-1010. Um die Prüfung voranzutreiben, schlug Moderna einen altersabhängigen Regulierungsweg vor, der eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren anstrebt, zusammen mit einer Post-Marketing-Anforderung zur Durchführung einer zusätzlichen Studie an älteren Erwachsenen.

Nach der Einreichung des geänderten Antrags hat die FDA den Biologics-Licence-Antrag (BLA) zur Prüfung angenommen und als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 5. August festgelegt. 2026. Bis zur Prüfung und FDA-Zulassung wäre mRNA-1010 für US-amerikanische Erwachsene ab 50 Jahren, einschließlich Erwachsener ab 65 Jahren, für die Grippesaison 2026/2027 verfügbar.

„Wir schätzen das Engagement der FDA bei einem konstruktiven Treffen vom Typ A und ihre Zustimmung, unseren Antrag auf Prüfung voranzutreiben“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff später in diesem Jahr zur Verfügung zu stellen, damit Amerikas Senioren Zugang zu einer neuen Möglichkeit haben, sich vor Grippe zu schützen.“

mRNA-1010 wurde nun zur Prüfung in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien angenommen. Weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Moderna erwartet die ersten möglichen Zulassungen für mRNA-1010 im Jahr 2026, vorbehaltlich verschiedener laufender behördlicher Prüfungen.

Über Moderna

Moderna ist ein Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der mRNA-Medizin. Durch die Weiterentwicklung seiner Technologieplattform stellt Moderna die Herstellung von Medikamenten neu dar, um die Art und Weise, wie wir Krankheiten behandeln und verhindern, zu verändern. Seit ihrer Gründung hat die mRNA-Plattform von Moderna die Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika für Infektionskrankheiten, Krebs, seltene Krankheiten und mehr ermöglicht.

Mit einem globalen Team und einer einzigartigen Kultur, die von den Werten und Denkweisen des Unternehmens getragen wird, besteht die Mission von Moderna darin, den Menschen durch mRNA-Medikamente die größtmögliche Wirkung zu bieten. Für weitere Informationen über Moderna besuchen Sie bitte modernatx.com und verbinden Sie sich mit uns auf X, Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich Aussagen zu: der Überprüfung von mRNA-1010 durch die FDA und dem Potenzial für eine FDA-Zulassung; PDUFA-Zieldatum von mRNA-1010; die Verfügbarkeit von mRNA-1010 für Erwachsene ab 50 Jahren für die Grippesaison 2026/2027, vorbehaltlich der FDA-Zulassung; Modernas ausstehende Zulassungsanträge für mRNA-1010 in Europa, Kanada und Australien; Modernas Einreichungen in weiteren Ländern sind für 2026 geplant; und Zeitplan für die frühesten möglichen Zulassungen für mRNA-1010, vorbehaltlich behördlicher Prüfungen. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „weiterhin“ oder dem Negativ dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Terminologie erkennbar, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen weder Versprechen noch Garantien dar, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr beschrieben sind, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, und in nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung.

Quelle: Moderna, Inc.

Quelle: HealthDay

Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2026-02-20 09:26

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter