Η Moderna ανακοινώνει ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα ξεκινήσει την επανεξέταση της διερευνητικής υποβολής εμβολίου κατά της εποχικής γρίπης

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 Φεβρουαρίου 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι, ανταποκρινόμενη σε προηγούμενη επιστολή Refusal-to-File (RTF), η Εταιρεία συμμετείχε με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το υποψήφιο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, mRNA-1010. Για να προωθήσει την ανασκόπηση, η Moderna πρότεινε μια ρυθμιστική οδό με βάση την ηλικία, αναζητώντας πλήρη έγκριση για ενήλικες 50 έως 64 ετών και ταχεία έγκριση για ενήλικες 65 ετών και άνω, μαζί με μια απαίτηση μετά την κυκλοφορία για τη διεξαγωγή πρόσθετης μελέτης σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας.

Μετά την υποβολή της τροποποιημένης αίτησης, η FLAB έχει αποδεχθεί μια τροποποιημένη αίτηση (αναθεώρηση της αίτησης για το biologics) Ημερομηνία στόχου του νόμου περί τελών χρήστη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) της 5ης Αυγούστου 2026. Εν αναμονή της αξιολόγησης και της έγκρισης του FDA, το mRNA-1010 θα είναι διαθέσιμο για ενήλικες στις ΗΠΑ ηλικίας 50 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων 65 ετών και άνω, για την περίοδο γρίπης 2026/2027.

"Εκτιμούμε τη συμμετοχή του FDA σε μια εποικοδομητική συνάντηση Τύπου Α και τη συμφωνία του να προωθήσει την αίτησή μας για έλεγχο", δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. "Εκκρεμεί η έγκριση του FDA, ανυπομονούμε να διαθέσουμε το εμβόλιο μας κατά της γρίπης αργότερα αυτό το έτος, έτσι ώστε οι ηλικιωμένοι της Αμερικής να έχουν πρόσβαση σε μια νέα επιλογή για την προστασία τους από τη γρίπη."

mRNA-1010 έχει πλέον γίνει δεκτό για επανεξέταση στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, τον Καναδά και την Αυστραλία με περαιτέρω υποβολές προγραμματισμένες το 2026. Η Moderna αναμένει την πρώτη πιθανή έγκριση m20 σε m201 συνεχείς ρυθμιστικοί έλεγχοι.

Σχετικά με τη Moderna

Η Moderna είναι πρωτοπόρος και ηγέτης στον τομέα της ιατρικής mRNA. Μέσω της προόδου της τεχνολογικής της πλατφόρμας, η Moderna επαναπροσδιορίζει πώς παράγονται τα φάρμακα για να μεταμορφώσουν τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε και προλαμβάνουμε τις ασθένειες. Από την ίδρυσή της, η πλατφόρμα mRNA της Moderna επέτρεψε την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπευτικών μέσων για μολυσματικές ασθένειες, καρκίνο, σπάνιες ασθένειες και πολλά άλλα.

Με μια παγκόσμια ομάδα και μια μοναδική κουλτούρα, με γνώμονα τις αξίες και τις νοοτροπίες της εταιρείας, η αποστολή της Moderna είναι να προσφέρει τη μεγαλύτερη δυνατή επίδραση στους ανθρώπους μέσω των φαρμάκων mRNA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Moderna, επισκεφτείτε το modernatx.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X, το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

Δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με: την αναθεώρηση του mRNA-1010 από τον FDA και τη δυνατότητα έγκρισης από τον FDA. Ημερομηνία στόχου PDUFA του mRNA-1010. τη διαθεσιμότητα του mRNA-1010 για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω για την περίοδο της γρίπης 2026/2027, εν αναμονή της έγκρισης του FDA· Εκκρεμείς ρυθμιστικές υποβολές της Moderna για το mRNA-1010 στην Ευρώπη, τον Καναδά και την Αυστραλία. Οι υποβολές της Moderna σε επιπλέον χώρες προγραμματίζονται για το 2026. και το χρονοδιάγραμμα για τις πρώτες πιθανές εγκρίσεις για το mRNA-1010, με την επιφύλαξη των ρυθμιστικών αναθεωρήσεων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με ορολογία όπως "θα", "μπορεί", "πρέπει", "θα μπορούσε", "αναμένει", "σκοπεύει", "σχεδιάζει", "σκοπεύει", "αναμένει", "πιστεύει", "εκτιμά", "προβλέπει", "δυνητικό", "συνέχεια" ή άλλους όρους που δεν περιέχουν όλους αυτούς τους όρους αυτά τα λόγια. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις επειδή ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Moderna και οι οποίοι θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνους τους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Moderna για το έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. Ο ιστότοπος της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Moderna αποποιείται κάθε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

Πηγή: Moderna, Inc.

Πηγή: HealthDay

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-20 09:26

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά