Moderna anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. iniciará la revisión de su presentación de investigación sobre la vacuna contra la influenza estacional

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CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 de febrero de 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que, en respuesta a una carta de denegación de presentación (RTF) anterior, la compañía se comprometió con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en una reunión Tipo A y propuso un enfoque regulatorio revisado para su candidata a vacuna contra la influenza estacional en investigación. ARNm-1010. Para avanzar en la revisión, Moderna propuso una vía regulatoria basada en la edad, buscando la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con un requisito poscomercialización para realizar un estudio adicional en adultos mayores.

Tras la presentación de la solicitud modificada, la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su revisión y asignó una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 5 de agosto. 2026. A la espera de revisión y aprobación de la FDA, mRNA-1010 estaría disponible para adultos estadounidenses de 50 años o más, incluidos adultos de 65 años o más, para la temporada de gripe 2026/2027.

"Apreciamos la participación de la FDA en una reunión constructiva de tipo A y su acuerdo para avanzar en nuestra solicitud de revisión", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna contra la gripe esté disponible a finales de este año para que las personas mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe".

El ARNm-1010 ya ha sido aceptado para su revisión en los Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia y se prevén más presentaciones en 2026. Moderna espera las primeras aprobaciones potenciales para el ARNm-1010 en 2026, sujetas a varias revisiones regulatorias en curso.

Acerca de Moderna

Moderna es pionera y líder en el campo de la medicina de ARNm. A través del avance de su plataforma tecnológica, Moderna está reinventando cómo se fabrican los medicamentos para transformar la forma en que tratamos y prevenimos enfermedades. Desde su fundación, la plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de vacunas y terapias para enfermedades infecciosas, cáncer, enfermedades raras y más.

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas declaraciones sobre: ​​la revisión de mRNA-1010 por parte de la FDA y el potencial de aprobación de la FDA; fecha objetivo de PDUFA de mRNA-1010; la disponibilidad de ARNm-1010 para adultos de 50 años o más para la temporada de gripe 2026/2027, pendiente de la aprobación de la FDA; Presentaciones regulatorias pendientes de Moderna para mRNA-1010 en Europa, Canadá y Australia; Presentaciones de Moderna en países adicionales previstas para 2026; y el calendario para las primeras posibles aprobaciones del ARNm-1010, sujeto a revisiones regulatorias. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como "podrá", "podría", "debería", "podría", "espera", "pretende", "planea", "objetiva", "anticipa", "cree", "estima", "predice", "potencial", "continuará" o la negativa de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y usted no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas porque involucran riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Moderna en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

Fuente: Moderna, Inc.

Fuente: HealthDay

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