Moderna annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis lancera l'examen de sa présentation de vaccin expérimental contre la grippe saisonnière

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CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 février 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ : MRNA) a annoncé aujourd'hui qu'en réponse à une lettre de refus de dossier (RTF), la société s'est engagée avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans une réunion de type A et a proposé une approche réglementaire révisée pour son candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière, ARNm-1010. Pour faire avancer l'examen, Moderna a proposé une voie réglementaire basée sur l'âge, sollicitant une approbation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, ainsi qu'une exigence post-commercialisation de mener une étude supplémentaire chez les adultes plus âgés.

Après la soumission de la demande modifiée, la FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) pour examen et a fixé une date cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 5 août. 2026. En attendant l'examen et l'approbation de la FDA, l'ARNm-1010 serait disponible pour les adultes américains de 50 ans et plus, y compris les adultes de 65 ans et plus, pour la saison grippale 2026/2027.

"Nous apprécions l'engagement de la FDA dans une réunion constructive de type A et son accord pour faire avancer notre demande d'examen", a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. « En attendant l'approbation de la FDA, nous sommes impatients de rendre notre vaccin contre la grippe disponible plus tard cette année afin que les personnes âgées américaines aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe.

À propos de Moderna

Moderna est un pionnier et un leader dans le domaine de la médecine à base d'ARNm. Grâce aux progrès de sa plateforme technologique, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont fabriqués pour transformer la façon dont nous traitons et prévenons les maladies. Depuis sa création, la plateforme d'ARNm de Moderna a permis le développement de vaccins et de traitements contre les maladies infectieuses, le cancer, les maladies rares et bien plus encore.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris des déclarations concernant : l'examen par la FDA de l'ARNm-1010 et la possibilité d'une approbation par la FDA ; date cible du PDUFA de l'ARNm-1010 ; la disponibilité de l'ARNm-1010 pour les adultes de 50 ans et plus pour la saison grippale 2026/2027, en attendant l'approbation de la FDA ; les soumissions réglementaires en attente de Moderna pour l'ARNm-1010 en Europe, au Canada et en Australie ; Les soumissions de Moderna dans des pays supplémentaires sont prévues pour 2026 ; et le calendrier des premières approbations potentielles pour l'ARNm-1010, sous réserve des examens réglementaires. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des terminologies telles que « sera », « pourrait », « devrait », « pourrait », « s'attend à », « a l'intention de », « planifie », « vise », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « potentiel », « continuer », ou la forme négative de ces termes ou toute autre terminologie comparable, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, dont beaucoup échappent au contrôle de Moderna et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, les risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l'exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse.

Source : Moderna, Inc.

Source : HealthDay

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    Publié : 2026-02-20 09:26

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