Moderna Mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS akan Memulai Peninjauan Investigasi Penyerahan Vaksin Influenza Musiman

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 Februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan bahwa, sebagai tanggapan terhadap surat Penolakan File (RTF) sebelumnya, Perusahaan tersebut bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dalam pertemuan Tipe A dan mengusulkan revisi pendekatan peraturan untuk kandidat vaksin influenza musiman yang sedang diselidiki, mRNA-1010. Untuk memajukan peninjauan ini, Moderna mengusulkan jalur peraturan berdasarkan usia, meminta persetujuan penuh untuk orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun dan mempercepat persetujuan untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, serta persyaratan pasca-pemasaran untuk melakukan studi tambahan pada orang dewasa yang lebih tua.

Setelah pengajuan perubahan permohonan, FDA telah menerima permohonan lisensi biologi (BLA) untuk ditinjau dan menetapkan tujuan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada tanggal 5 Agustus. 2026. Menunggu peninjauan dan persetujuan FDA, mRNA-1010 akan tersedia untuk orang dewasa AS berusia 50 tahun ke atas, termasuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, untuk musim flu 2026/2027.

"Kami menghargai keterlibatan FDA dalam pertemuan Tipe A yang konstruktif dan persetujuannya untuk memajukan permohonan peninjauan kami," kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna. "Menunggu persetujuan FDA, kami berharap dapat menyediakan vaksin flu kami pada akhir tahun ini sehingga warga lanjut usia di Amerika memiliki akses terhadap opsi baru untuk melindungi diri mereka dari flu."

mRNA-1010 kini telah diterima untuk ditinjau di Amerika Serikat, Eropa, Kanada, dan Australia dan pengajuan lebih lanjut direncanakan pada tahun 2026. Moderna mengharapkan persetujuan potensial pertama untuk mRNA-1010 pada tahun 2026, tergantung pada berbagai tinjauan peraturan yang sedang berlangsung.

Tentang Moderna

Moderna adalah pionir dan pemimpin dalam bidang pengobatan mRNA. Melalui kemajuan platform teknologinya, Moderna memikirkan kembali bagaimana obat-obatan dibuat untuk mengubah cara kita mengobati dan mencegah penyakit. Sejak didirikan, platform mRNA Moderna telah memungkinkan pengembangan vaksin dan terapi untuk penyakit menular, kanker, penyakit langka, dan banyak lagi.

Dengan tim global dan budaya unik, yang didorong oleh nilai-nilai dan pola pikir perusahaan, misi Moderna adalah memberikan dampak sebesar mungkin kepada masyarakat melalui obat-obatan mRNA. Untuk informasi lebih lanjut tentang Moderna, silakan kunjungi modernatx.com dan terhubung dengan kami di X, Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk pernyataan mengenai: tinjauan FDA terhadap mRNA-1010 dan potensi persetujuan FDA; tanggal sasaran PDUFA mRNA-1010; ketersediaan mRNA-1010 untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas untuk musim flu 2026/2027, menunggu persetujuan FDA; Pengajuan peraturan Moderna yang tertunda untuk mRNA-1010 di Eropa, Kanada dan Australia; Pengajuan Moderna di negara-negara tambahan direncanakan pada tahun 2026; dan waktu untuk potensi persetujuan paling awal untuk mRNA-1010, tergantung pada tinjauan peraturan. Dalam beberapa kasus, pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti "akan", "mungkin", "seharusnya", "bisa", "mengharapkan", "berniat", "merencanakan", "bertujuan", "mengantisipasi", "percaya", "memperkirakan", "memprediksi", "potensi", "melanjutkan", atau istilah negatif dari istilah-istilah ini atau terminologi lain yang sebanding, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini bukanlah janji atau jaminan, dan Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko-risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain, yang banyak di antaranya berada di luar kendali Moderna dan dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya ini mencakup, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diuraikan dalam judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Moderna pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC), dan dalam pengajuan selanjutnya yang dibuat oleh Moderna kepada SEC, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Moderna melepaskan niat atau tanggung jawab apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini jika ada informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Moderna saat ini dan hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini.

Sumber: Moderna, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-20 09:26

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer