Moderna annuncia che la Food and Drug Administration statunitense avvierà la revisione della richiesta di vaccino sperimentale contro l’influenza stagionale

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CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 febbraio 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato oggi che, in risposta a una precedente lettera di rifiuto a file (RTF), la Società si è impegnata con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in un incontro di tipo A e ha proposto un approccio normativo rivisto per il suo candidato vaccino sperimentale contro l'influenza stagionale, mRNA-1010. Per portare avanti la revisione, Moderna ha proposto un percorso normativo basato sull'età, cercando la piena approvazione per gli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e un'approvazione accelerata per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, insieme all'obbligo post-marketing di condurre uno studio aggiuntivo sugli anziani.

In seguito alla presentazione della domanda modificata, la FDA ha accettato la domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) per la revisione e ha assegnato una data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 5 agosto, 2026. In attesa della revisione e dell'approvazione della FDA, l'mRNA-1010 sarà disponibile per gli adulti statunitensi di età pari o superiore a 50 anni, compresi gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, per la stagione influenzale 2026/2027.

"Apprezziamo l'impegno della FDA in un incontro costruttivo di tipo A e il suo accordo nel portare avanti la nostra richiesta di revisione", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "In attesa dell'approvazione della FDA, non vediamo l'ora di rendere disponibile il nostro vaccino antinfluenzale entro la fine dell'anno in modo che gli anziani americani abbiano accesso a una nuova opzione per proteggersi dall'influenza."

mRNA-1010 è stato ora accettato per la revisione negli Stati Uniti, Europa, Canada e Australia con ulteriori presentazioni previste nel 2026. Moderna prevede che le prime potenziali approvazioni per mRNA-1010 nel 2026, soggette a varie revisioni normative in corso.

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Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese dichiarazioni riguardanti: la revisione dell'mRNA-1010 da parte della FDA e la potenziale approvazione della FDA; Data obiettivo PDUFA di mRNA-1010; la disponibilità dell’mRNA-1010 per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni per la stagione influenzale 2026/2027, in attesa dell’approvazione della FDA; le richieste normative in sospeso di Moderna per l'mRNA-1010 in Europa, Canada e Australia; Presentazioni di Moderna in altri paesi previste per il 2026; e tempistiche per le prime potenziali approvazioni per mRNA-1010, soggette a revisioni normative. In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da termini quali "volontà", "può", "dovrebbe", "potrebbe", "si aspetta", "intende", "pianifica", "mira", "anticipa", "ritiene", "stima", "prevede", "potenziale", "continua" o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano questi parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa non sono né promesse né garanzie e non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali perché implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo di Moderna e che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, i rischi e le incertezze descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Moderna sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2024, depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti e nei successivi documenti depositati da Moderna presso la SEC, disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Moderna e si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa.

Fonte: Moderna, Inc.

Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-02-20 09:26

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