モデルナ、米国食品医薬品局が季節性インフルエンザワクチンの治験申請の審査を開始すると発表

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マサチューセッツ州ケンブリッジ / ACCESS Newswire / 2026 年 2 月 18 日 / モデルナ社 (NASDAQ:MRNA) は本日、以前の申請拒否 (RTF) 書簡に応じて、同社がタイプ A 会議で米国食品医薬品局 (FDA) と連携し、治験中の季節性インフルエンザ ワクチン候補に対する規制アプローチの改訂を提案したことを発表しました。 mRNA-1010。審査を進めるため、モデルナは年齢に基づく規制経路を提案し、50～64歳の成人には完全承認を求め、65歳以上の成人には早期承認を求めるとともに、高齢者を対象とした追加研究を実施する市販後要件も求めた。

修正申請の提出後、FDAは生物製剤ライセンス申請（BLA）を審査のために受理し、処方薬使用者手数料法（PDUFA）の目標日を8月5日に割り当てた。 2026。審査と FDA の承認待ちですが、mRNA-1010 は 2026/2027 年のインフルエンザシーズンに、65 歳以上の成人を含む 50 歳以上の米国成人に利用可能になります。

モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は「建設的なタイプA会議へのFDAの関与と、審査申請を進めるための同意に感謝する」と述べた。 「FDAの承認を待っていますが、米国の高齢者がインフルエンザから身を守るための新しい選択肢にアクセスできるように、当社のインフルエンザワクチンが今年後半に利用可能になることを楽しみにしています。」

mRNA-1010は現在、米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアで審査に受理されており、2026年にはさらなる申請が予定されています。モデルナは、進行中のさまざまな規制当局の審査を条件として、2026年にmRNA-1010の最初の承認が得られる可能性があると予想しています。

モデルナについて

モデルナは、mRNA 医学分野の先駆者でありリーダーです。モデルナは、テクノロジー プラットフォームの進歩を通じて、医薬品の製造方法を再考し、病気の治療と予防の方法を変革しています。創業以来、モデルナの mRNA プラットフォームは、感染症、がん、希少疾患などにわたるワクチンや治療法の開発を可能にしてきました。

企業の価値観と考え方に基づいたグローバルなチームと独自の文化を持つモデルナの使命は、mRNA 医薬品を通じて人々に可能な限り最大の影響を与えることです。 Moderna の詳細については、modernatx.com にアクセスするか、X、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の改正後の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、以下に関する記述が含まれます。FDA による mRNA-1010 の審査と FDA 承認の可能性。 mRNA-1010のPDUFA目標日。 2026/2027年のインフルエンザシーズンにおける50歳以上の成人向けのmRNA-1010の入手可能性はFDAの承認待ち。モデルナはヨーロッパ、カナダ、オーストラリアで mRNA-1010 に関する規制当局への申請を保留中。モデルナは 2026 年に追加の国での申請を予定しています。規制当局の審査の対象となる、mRNA-1010 の最も早い承認のタイミング。場合によっては、将来予想に関する記述は、「するだろう」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定形、またはその他の同等の用語によって識別されることがありますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの用語が含まれているわけではありません。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、その多くはモデルナの制御を超えており、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、特に、米国証券取引委員会 (SEC) に提出されたモデルナの 2024 年 12 月 31 日終了会計年度のフォーム 10-K 年次報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。モデルナがその後 SEC に提出した提出書類は、SEC の Web サイト (www.sec.gov) で入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナは、新しい情報、将来の展開などの場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を負いません。これらの将来予想に関する記述はモデルナの現在の予想に基づいており、このプレスリリースの日付時点でのみ述べています。

出典: Moderna, Inc.

出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-20 09:26

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