Moderna Ngumumake Administrasi Pangan lan Narkoba AS bakal Miwiti Tinjauan Penyerahan Vaksin Influenza Musiman Investigasi

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 Februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) dina iki ngumumake yen, kanggo nanggepi surat Refusal-to-File (RTF) sadurunge, Perusahaan melu karo U.S. Food and Drug Administration (FDA) lan investigasi sing diusulake kanggo patemon Regulasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) ing rapat regulasi kanggo jinis Avis (FDA) sing diusulake kanggo investigasi maneh. calon vaksin influenza, mRNA-1010. Kanggo nerusake review kasebut, Moderna ngusulake jalur regulasi adhedhasar umur, njaluk persetujuan lengkap kanggo wong diwasa 50 nganti 64 taun lan disetujoni kanthi cepet kanggo wong diwasa 65 lan luwih, bebarengan karo syarat pasca pemasaran kanggo nganakake studi tambahan ing wong diwasa.

Sawise pengajuan aplikasi sing diandakake (BLA) wis nampa lisensi aplikasi biologic (BLA) Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) tanggal target tanggal 5 Agustus 2026. Menunggu ditinjau lan disetujoni FDA, mRNA-1010 bakal kasedhiya kanggo wong diwasa AS sing umure 50 taun lan luwih, kalebu wong diwasa 65 lan luwih, kanggo musim flu 2026/2027.

"Kita ngapresiasi keterlibatan FDA ing rapat Tipe A sing konstruktif lan persetujuan kanggo nerusake aplikasi kanggo ditinjau," ujare Stéphane Bancel, Kepala Eksekutif Moderna. "Tunggu persetujuan FDA, kita ngarep-arep supaya vaksin flu bisa kasedhiya ing pungkasan taun iki supaya wong tuwa Amerika duwe akses menyang pilihan anyar kanggo nglindhungi awake dhewe saka flu."

mRNA-1010 saiki wis ditampa kanggo ditinjau ing Amerika Serikat, Eropa, Kanada lan Australia kanthi kiriman luwih lanjut direncanakake ing 2026. ulasan.

Babagan Moderna

Moderna minangka pionir lan pimpinan ing bidang obat mRNA. Liwat kemajuan platform teknologi, Moderna mbayangake maneh carane obat-obatan digawe kanggo ngowahi cara nambani lan nyegah penyakit. Wiwit diadegaké, platform mRNA Moderna wis mbisakake pangembangan vaksin lan terapi kanggo penyakit infèksius, kanker, penyakit langka lan liya-liyane.

Kanthi tim global lan budaya unik, sing didorong dening nilai lan pola pikir perusahaan, misi Moderna yaiku menehi pengaruh sing paling gedhe kanggo wong liwat obat mRNA. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Moderna, bukak modernatx.com lan sambungake karo kita ing X, Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

Pernyataan sing Maju Maju

Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing wis diowahi, kalebu pratelan babagan: review FDA mRNA-1010 lan potensial kanggo persetujuan FDA; tanggal gol PDUFA mRNA-1010; kasedhiyan mRNA-1010 kanggo wong diwasa 50 taun lan luwih lawas kanggo mangsa flu 2026/2027, nunggu persetujuan FDA; Kiriman peraturan Moderna sing ditundha kanggo mRNA-1010 ing Eropa, Kanada lan Australia; Kiriman Moderna ing negara tambahan sing direncanakake kanggo 2026; lan wektu kanggo persetujuan potensial paling awal kanggo mRNA-1010, tundhuk review peraturan. Ing sawetara kasus, pratelan sing ngarep-arep bisa diidentifikasi kanthi terminologi kayata "bakal," "bisa," "kudu," "bisa," "nyana," "niat," "rencana," "tujuan," "ngantisipasi," "pracaya," "prakiraan," "prediksi," "potensial," "terus," utawa negatif saka istilah kasebut utawa istilah-istilah liyane sing bisa dibandhingake. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki dudu janji utawa jaminan, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing dingerteni lan ora dingerteni, akeh sing ana ing sanjabane kontrol Moderna lan bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diwedharake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane kalebu, antara liya, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Moderna babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2024, sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC), lan ing SEC sing kasedhiya dening SEC sing kasedhiya ing fiskal sabanjure. situs web www.sec.gov. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Moderna nolak maksud utawa tanggung jawab kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ana ing siaran pers iki yen ana informasi anyar, perkembangan mangsa ngarep utawa liya-liyane. Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarep-arep Moderna saiki lan mung diucapake wiwit tanggal siaran pers iki.

Sumber: Moderna, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-20 09:26

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer