모더나, 미국 식품의약국(FDA)이 조사용 계절 인플루엔자 백신 제출에 대한 검토를 시작할 것이라고 발표

Drugslib을 팔로우하세요

매사추세츠 캠브리지 / ACCESS 뉴스와이어 / 2026년 2월 18일 / Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)는 이전 RTF(Refusal-to-File) 서신에 대한 응답으로 회사가 유형 A 회의에서 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 연구용 계절 인플루엔자 백신 후보에 대한 개정된 규제 접근 방식을 제안했다고 오늘 발표했습니다. mRNA-1010. 검토를 진행하기 위해 Moderna는 연령에 따른 규제 경로를 제안하여 50~64세 성인에 대한 완전 승인과 65세 이상 성인에 대한 신속 승인, 그리고 노년층에 대한 추가 연구를 수행하기 위한 시판 후 요구 사항을 제시했습니다.

수정된 신청서를 제출한 후 FDA는 검토를 위해 생물의약품 허가 신청(BLA)을 수락하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜를 8월 5일로 지정했습니다. 2026. 검토 및 FDA 승인을 기다리는 동안 mRNA-1010은 2026/2027년 독감 시즌 동안 65세 이상 성인을 포함하여 50세 이상 미국 성인에게 제공될 예정입니다.

Moderna의 CEO인 Stéphane Bancel은 "FDA가 건설적인 Type A 회의에 참여하고 검토 신청을 진행하기로 동의한 데 대해 감사드립니다"라고 말했습니다. "FDA 승인을 기다리는 동안 우리는 올해 말에 독감 백신을 출시하여 미국 노인들이 독감으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 옵션에 접근할 수 있기를 기대합니다."

mRNA-1010은 현재 미국, 유럽, 캐나다 및 호주에서 검토가 승인되었으며 2026년에 추가 제출이 계획되어 있습니다. Moderna는 진행 중인 다양한 규제 검토에 따라 2026년에 mRNA-1010에 대한 첫 번째 잠재적 승인이 있을 것으로 예상합니다.

Moderna 소개

Moderna는 mRNA 의학 분야의 선구자이자 리더입니다. Moderna는 기술 플랫폼의 발전을 통해 질병 치료 및 예방 방법을 변화시키기 위해 의약품 제조 방식을 재구상하고 있습니다. Moderna의 mRNA 플랫폼은 창립 이래 전염병, 암, 희귀 질환 등에 대한 백신 및 치료제 개발을 가능하게 해왔습니다.

회사의 가치와 사고방식을 바탕으로 글로벌 팀과 독특한 문화를 갖춘 Moderna의 사명은 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 최대의 영향을 전달하는 것입니다. Moderna에 대한 자세한 내용을 보려면 modernatx.com을 방문하고 X, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 연결하세요.

미래 예측 진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(개정)의 의미 내에서 다음 사항에 관한 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. mRNA-1010에 대한 FDA의 검토 및 FDA 승인 가능성; mRNA-1010의 PDUFA 목표 날짜; 2026/2027년 독감 시즌에 50세 이상 성인을 위한 mRNA-1010의 가용성(FDA 승인 대기 중) 유럽, 캐나다 및 호주에서 mRNA-1010에 대한 Moderna의 보류 중인 규제 제출; 2026년에 추가 국가에 Moderna의 제출이 예정되어 있습니다. 규제 검토에 따라 mRNA-1010에 대한 가장 빠른 잠재적 승인 시기. 경우에 따라 미래 예측 진술은 "할 것이다", "할 수 있다", "해야 한다", "할 수 있다", "예상한다", "의도하다", "계획하다", "목표", "예상하다", "믿다", "추정하다", "예측하다", "잠재적", "계속"과 같은 용어 또는 이러한 용어의 부정 또는 기타 유사한 용어로 식별될 수 있습니다. 단, 모든 미래 예측 진술에 이러한 내용이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 단어. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 약속이나 보장이 아니며, 이러한 미래예측 진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요소가 포함되어 있으므로 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이들 중 상당수는 Moderna의 통제 범위를 벗어나며 이러한 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2024년 12월 31일 종료 회계연도에 대한 Moderna의 연례 보고서(Form 10-K) 및 Moderna가 SEC에 제출한 후속 서류(SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인 가능)의 "위험 요인"이라는 제목 아래에 설명된 위험 및 불확실성이 포함됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Moderna는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 사항이 발생할 경우 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 책임을 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 Moderna의 현재 기대를 기반으로 하며 이 보도 자료 날짜 현재에만 유효합니다.

출처: Moderna, Inc.

출처: HealthDay

추가 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 임상 시험 결과
  • 제네릭 약물 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은 편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

    게시됨 : 2026-02-20 09:26

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드