Moderna Mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. akan Memulakan Kajian Semula Penyerahan Vaksin Influenza Bermusim Penyiasatannya

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 Februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan bahawa, sebagai tindak balas kepada surat Penolakan-kepada-Fail (RTF) sebelum ini, Syarikat telah bekerjasama dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) yang dicadangkan untuk menyiasat semula pendekatan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) yang dicadangkan dalam mesyuarat Pengawalselia Jenis semula. calon vaksin influenza, mRNA-1010. Untuk memajukan semakan, Moderna mencadangkan laluan kawal selia berdasarkan umur, meminta kelulusan penuh untuk orang dewasa berumur 50 hingga 64 tahun dan mempercepatkan kelulusan untuk orang dewasa 65 tahun ke atas, bersama-sama dengan keperluan pasca pemasaran untuk menjalankan kajian tambahan pada orang dewasa yang lebih tua.

Selepas penyerahan permohonan permohonan yang dipinda (BLA) untuk semakan permohonan yang telah diterima, FDA telah menyerahkan lesen yang telah dipinda. Tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 5 Ogos 2026. Sementara menunggu semakan dan kelulusan FDA, mRNA-1010 akan tersedia untuk orang dewasa A.S. berumur 50 tahun ke atas, termasuk orang dewasa 65 tahun ke atas, untuk musim selesema 2026/2027.

"Kami menghargai penglibatan FDA dalam mesyuarat Jenis A yang membina dan persetujuannya untuk memajukan permohonan kami untuk semakan," kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna. "Sementara menunggu kelulusan FDA, kami tidak sabar-sabar untuk menyediakan vaksin selesema kami lewat tahun ini supaya warga emas Amerika mempunyai akses kepada pilihan baharu untuk melindungi diri mereka daripada selesema."

mRNA-1010 kini telah diterima untuk semakan di Amerika Syarikat, Eropah, Kanada dan Australia dengan penyerahan lanjut dirancang pada tahun 2026. Moderna menjangkakan potensi kelulusan pelbagai subjek 2010, mRNA yang pertama yang sedang berlangsung. ulasan.

Mengenai Moderna

Moderna ialah perintis dan peneraju dalam bidang perubatan mRNA. Melalui kemajuan platform teknologinya, Moderna membayangkan semula cara ubat dibuat untuk mengubah cara kami merawat dan mencegah penyakit. Sejak penubuhannya, platform mRNA Moderna telah membolehkan pembangunan vaksin dan terapeutik merentas penyakit berjangkit, kanser, penyakit jarang berlaku dan banyak lagi.

Dengan pasukan global dan budaya yang unik, didorong oleh nilai dan minda syarikat, misi Moderna adalah untuk memberikan impak yang paling mungkin kepada orang ramai melalui ubat mRNA. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Moderna, sila lawati modernatx.com dan berhubung dengan kami di X, Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, termasuk kenyataan mengenai: semakan FDA terhadap mRNA-1010 dan potensi untuk kelulusan FDA; tarikh matlamat PDUFA mRNA-1010; ketersediaan mRNA-1010 untuk orang dewasa berumur 50 tahun ke atas untuk musim selesema 2026/2027, sementara menunggu kelulusan FDA; Penyerahan peraturan Moderna yang belum selesai untuk mRNA-1010 di Eropah, Kanada dan Australia; Penyerahan Moderna di negara tambahan yang dirancang untuk 2026; dan masa untuk kemungkinan kelulusan terawal untuk mRNA-1010, tertakluk kepada semakan kawal selia. Dalam sesetengah kes, kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti melalui terminologi seperti "akan," "boleh," "sepatutnya," "boleh," "jangka," "berniat," "rancangan," "sasaran," "jangka," "percaya," "anggaran," "meramalkan," "berpotensi," "teruskan," atau negatif istilah ini atau perkataan-perkataan setanding yang lain, walaupun bukan semua perkataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini bukanlah janji mahupun jaminan, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana ia melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Moderna dan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Moderna mengenai Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2024, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (SEC), dan dalam SEC Moderna yang tersedia di fiskal oleh SEC yang berikutnya. laman web di www.sec.gov. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Moderna menafikan sebarang niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sekiranya terdapat maklumat baharu, perkembangan masa hadapan atau sebaliknya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Moderna dan bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini.

Sumber: Moderna, Inc.

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-20 09:26

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular