Moderna kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de beoordeling zal starten van haar ingediende onderzoeksrapport over seizoensgriepvaccins

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf, in reactie op een eerdere Refusal-to-File (RTF)-brief, in gesprek is gegaan met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in een Type A-vergadering en een herziene regelgevingsaanpak heeft voorgesteld voor zijn kandidaat-vaccin tegen seizoensgriep. mRNA-1010. Om de beoordeling te bevorderen heeft Moderna een regelgevingstraject voorgesteld op basis van leeftijd, waarbij wordt gestreefd naar volledige goedkeuring voor volwassenen van 50 tot 64 jaar en versnelde goedkeuring voor volwassenen van 65 jaar en ouder, samen met een postmarketingvereiste om een aanvullend onderzoek uit te voeren bij oudere volwassenen.

Na indiening van de gewijzigde aanvraag heeft de FDA de vergunningaanvraag voor biologische geneesmiddelen (BLA) ter beoordeling aanvaard en een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-doeldatum van 5 augustus toegewezen. 2026. In afwachting van beoordeling en goedkeuring door de FDA zou mRNA-1010 beschikbaar zijn voor Amerikaanse volwassenen van 50 jaar en ouder, inclusief volwassenen van 65 jaar en ouder, voor het griepseizoen 2026/2027.

"We waarderen de betrokkenheid van de FDA bij een constructieve Type A-bijeenkomst en haar instemming om onze aanvraag voor beoordeling vooruit te helpen", aldus Stéphane Bancel, Chief Executive Officer van Moderna. "In afwachting van goedkeuring door de FDA, kijken we ernaar uit om ons griepvaccin later dit jaar beschikbaar te maken, zodat Amerikaanse senioren toegang hebben tot een nieuwe optie om zichzelf tegen griep te beschermen."

mRNA-1010 is nu geaccepteerd voor beoordeling in de Verenigde Staten, Europa, Canada en Australië, met verdere indieningen gepland in 2026. Moderna verwacht de eerste mogelijke goedkeuringen voor mRNA-1010 in 2026, onder voorbehoud van diverse lopende toezichthoudende beoordelingen.

Over Moderna

Moderna is een pionier en leider op het gebied van mRNA-geneeskunde. Door de vooruitgang van zijn technologieplatform heroverweegt Moderna hoe medicijnen worden gemaakt om de manier waarop we ziekten behandelen en voorkomen te transformeren. Sinds de oprichting heeft het mRNA-platform van Moderna de ontwikkeling mogelijk gemaakt van vaccins en therapieën voor infectieziekten, kanker, zeldzame ziekten en meer.

Met een mondiaal team en een unieke cultuur, gedreven door de waarden en mentaliteit van het bedrijf, is het de missie van Moderna om de grootst mogelijke impact op mensen te bereiken via mRNA-medicijnen. Ga voor meer informatie over Moderna naar modernatx.com en volg ons op X, Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, waaronder verklaringen over: de beoordeling door de FDA van mRNA-1010 en de mogelijkheid voor goedkeuring door de FDA; de PDUFA-doeldatum van mRNA-1010; de beschikbaarheid van mRNA-1010 voor volwassenen van 50 jaar en ouder voor het griepseizoen 2026/2027, in afwachting van goedkeuring door de FDA; Moderna's lopende registratieaanvragen voor mRNA-1010 in Europa, Canada en Australië; Moderna's inzendingen in andere landen gepland voor 2026; en timing voor de vroegste potentiële goedkeuringen voor mRNA-1010, onder voorbehoud van toezichthoudende beoordelingen. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte verklaringen worden geïdentificeerd aan de hand van terminologie als ‘zal’, ‘kan’, ‘zou moeten’, ‘zou kunnen’, ‘verwacht’, ‘is van plan’, ‘plannen’, ‘streeft’, ‘anticipeert’, ‘gelooft’, ‘schat’, ‘voorspelt’, ‘potentieel’, ‘voortzetten’ of het negatieve van deze termen of andere vergelijkbare terminologie, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze woorden bevatten. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloftes of garanties, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, omdat deze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan er vele buiten de controle van Moderna liggen en die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "Risicofactoren" in Moderna's jaarverslag op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2024, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC), en in daaropvolgende documenten ingediend door Moderna bij de SEC, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov. Behalve zoals vereist door de wet, wijst Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en gelden alleen op de datum van dit persbericht.

Bron: Moderna, Inc.

Bron: HealthDay

Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-02-20 09:26

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden