Moderna ogłasza, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozpocznie weryfikację złożonego w ramach badania wniosku dotyczącego szczepionki przeciw grypie sezonowej

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 lutego 2026 r. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ogłosiła dzisiaj, że w odpowiedzi na wcześniejsze pismo z prośbą o odmowę zgłoszenia (RTF) Firma nawiązała kontakt z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) na spotkaniu typu A i zaproponowała zmienione podejście regulacyjne w odniesieniu do swojego badanego kandydata na szczepionkę przeciw grypie sezonowej, mRNA-1010. Aby przyspieszyć przegląd, Moderna zaproponowała ścieżkę regulacyjną opartą na wieku, polegającą na uzyskaniu pełnej zgody dla osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat i przyspieszonej zgody dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, wraz z wymogiem po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzenia dodatkowego badania na starszych osobach dorosłych.

Po złożeniu zmienionego wniosku FDA przyjęła do przeglądu wniosek o wydanie licencji na leki biologiczne (BLA) i wyznaczyła docelową datę obowiązującą w ramach ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) na 5 sierpnia, 2026. Do czasu przeglądu i zatwierdzenia przez FDA mRNA-1010 będzie dostępny dla dorosłych w USA w wieku 50 lat i starszych, w tym dorosłych w wieku 65 lat i starszych, w sezonie grypowym 2026/2027.

„Doceniamy zaangażowanie FDA w konstruktywne spotkanie typu A i zgodę na przekazanie naszego wniosku do rozpatrzenia” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Do czasu zatwierdzenia przez FDA nie możemy się doczekać udostępnienia naszej szczepionki przeciw grypie jeszcze w tym roku, aby seniorzy w Ameryce mieli dostęp do nowej opcji ochrony przed grypą.”

mRNA-1010 został już przyjęty do przeglądu w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Australii, a dalsze składanie wniosków zaplanowano na 2026 r. Moderna spodziewa się pierwszych potencjalnych zatwierdzeń mRNA-1010 w 2026 r., z zastrzeżeniem różnych bieżących przeglądów regulacyjnych.

O firmie Moderna

Moderna jest pionierem i liderem w dziedzinie medycyny mRNA. Poprzez rozwój swojej platformy technologicznej firma Moderna na nowo definiuje sposób wytwarzania leków, aby zmienić sposób leczenia chorób i zapobiegania im. Od momentu powstania platforma mRNA firmy Moderna umożliwiła opracowywanie szczepionek i leków przeciwko chorobom zakaźnym, nowotworom, chorobom rzadkim i nie tylko.

Dzięki globalnemu zespołowi i wyjątkowej kulturze opartej na wartościach i sposobie myślenia firmy, misją Moderny jest wywieranie jak największego wpływu na ludzi za pomocą leków mRNA. Aby uzyskać więcej informacji o Modernie, odwiedź modernatx.com i skontaktuj się z nami na X, Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym stwierdzenia dotyczące: przeglądu mRNA-1010 przez FDA i możliwości uzyskania zatwierdzenia przez FDA; data docelowa PDUFA mRNA-1010; dostępność mRNA-1010 dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych na sezon grypowy 2026/2027 do czasu zatwierdzenia przez FDA; Oczekujące zgłoszenia regulacyjne firmy Moderna dotyczące mRNA-1010 w Europie, Kanadzie i Australii; Zgłoszenia Moderny w kolejnych krajach planowane na 2026 r.; oraz termin najwcześniejszego potencjalnego zatwierdzenia mRNA-1010, z zastrzeżeniem przeglądów regulacyjnych. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po terminologii, takiej jak „będzie”, „może”, „powinno”, „może”, „oczekuje”, „zamierza”, „plany”, „cele”, „przewiduje”, „uważa”, „szacuje”, „przewiduje”, „potencjalny”, „kontynuuje” lub zaprzeczenie tych terminów lub inna porównywalna terminologia, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą firmy Moderna i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi ryzyka i niepewności opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym Moderny na formularzu 10-K za rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2024 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w kolejnych dokumentach składanych przez Modernę do SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub z innych powodów. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach firmy Moderna i są aktualne wyłącznie na dzień publikacji tej informacji prasowej.

Źródło: Moderna, Inc.

Źródło: HealthDay

Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-02-20 09:26

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe