Moderna anuncia que a Food and Drug Administration dos EUA iniciará a revisão de seu envio investigacional de vacina contra influenza sazonal

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CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 de fevereiro de 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou hoje que, em resposta a uma carta anterior de recusa de arquivamento (RTF), a empresa se envolveu com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em uma reunião Tipo A e propôs uma abordagem regulatória revisada para sua vacina candidata experimental contra influenza sazonal, ARNm-1010. Para avançar na revisão, a Moderna propôs um caminho regulatório baseado na idade, buscando aprovação total para adultos de 50 a 64 anos de idade e aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais, juntamente com um requisito pós-comercialização para conduzir um estudo adicional em adultos mais velhos. 2026. Pendente de revisão e aprovação da FDA, o mRNA-1010 estará disponível para adultos nos EUA com 50 anos de idade ou mais, incluindo adultos com 65 anos ou mais, para a temporada de gripe 2026/2027.

"Agradecemos o envolvimento da FDA numa reunião construtiva do Tipo A e o seu acordo em avançar com o nosso pedido de revisão", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "Aguardando a aprovação da FDA, esperamos disponibilizar a nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos da América tenham acesso a uma nova opção para se protegerem contra a gripe."

Sobre a Moderna

A Moderna é pioneira e líder no campo da medicina mRNA. Através do avanço da sua plataforma tecnológica, a Moderna está a reimaginar a forma como os medicamentos são produzidos para transformar a forma como tratamos e prevenimos doenças. Desde a sua fundação, a plataforma mRNA da Moderna permitiu o desenvolvimento de vacinas e terapêuticas para doenças infecciosas, cancro, doenças raras e muito mais.

Com uma equipe global e uma cultura única, impulsionada pelos valores e mentalidades da empresa, a missão da Moderna é proporcionar o maior impacto possível às pessoas através de medicamentos mRNA. Para obter mais informações sobre a Moderna, visite modernatx.com e conecte-se conosco no X, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada, incluindo declarações sobre: ​​a revisão do mRNA-1010 pela FDA e o potencial para aprovação da FDA; Data da meta do PDUFA do mRNA-1010; a disponibilidade do mRNA-1010 para adultos com 50 anos de idade ou mais para a temporada de gripe 2026/2027, dependendo da aprovação da FDA; Submissões regulatórias pendentes da Moderna para mRNA-1010 na Europa, Canadá e Austrália; As submissões da Moderna em outros países planejadas para 2026; e o momento para as primeiras aprovações potenciais para o mRNA-1010, sujeito a revisões regulatórias. Em alguns casos, as declarações prospectivas podem ser identificadas por terminologia como "irá", "pode", "deveria", "poderia", "espera", "pretende", "planeja", "objetiva", "antecipa", "acredita", "estima", "prevê", "potencial", "continua" ou o negativo desses termos ou outra terminologia comparável, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa não são promessas nem garantias, e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas porque elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, os riscos e incertezas descritos no título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024, arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC) dos EUA, e em registros subsequentes feitos pela Moderna junto à SEC, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Moderna e são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa.

Fonte: Moderna, Inc.

Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-20 09:26

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