Moderna anunță că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente va iniția revizuirea depunerii de cercetare a vaccinului antigripal sezonier

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 februarie 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a anunțat astăzi că, ca răspuns la o scrisoare anterioară de refuz la dosar (RTF), compania s-a angajat cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a propus o abordare de tip A revizuită și de reglementare pentru o reuniune de tip A și revizuită. candidat pentru vaccin antigripal, ARNm-1010. Pentru a avansa revizuirea, Moderna a propus o cale de reglementare bazată pe vârstă, solicitând aprobarea deplină pentru adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani și aprobarea accelerată pentru adulții cu vârsta peste 65 de ani, împreună cu o cerință post-comercializare de a efectua un studiu suplimentar la adulții în vârstă.

După depunerea cererii modificate, FDA a acceptat cererea de revizuire a medicamentelor biologice (BL Feug) și a alocat cererea de revizuire a medicamentelor biologice (BL Feug) (PDUFA) data obiectivului de 5 august 2026. În așteptarea revizuirii și aprobării FDA, ARNm-1010 va fi disponibil pentru adulții din SUA cu vârsta de 50 de ani și peste, inclusiv adulții de 65 de ani și peste, pentru sezonul gripal 2026/2027.

„Apreciem angajamentul FDA într-o întâlnire constructivă de tip A și acordul acesteia de a avansa cererea noastră de revizuire”, a declarat Stéphane Bancel, directorul executiv al Moderna. „În așteptarea aprobării FDA, așteptăm cu nerăbdare să punem la dispoziție vaccinul nostru antigripal mai târziu în acest an, astfel încât seniorii din America să aibă acces la o nouă opțiune de a se proteja împotriva gripei.”

mRNA-1010 a fost acum acceptat pentru revizuire în Statele Unite, Europa, Canada și Australia, cu trimiteri suplimentare planificate în 2026. Moderna se așteaptă ca primele aprobări potențiale ale ARNm să fie supuse diferitelor aprobări 21026. revizuiri de reglementare.

Despre Moderna

Moderna este un pionier și lider în domeniul medicinei ARNm. Prin avansarea platformei sale tehnologice, Moderna reimaginează modul în care sunt făcute medicamentele pentru a transforma modul în care tratăm și prevenim bolile. De la înființare, platforma ARNm a Moderna a permis dezvoltarea de vaccinuri și terapii pentru boli infecțioase, cancer, boli rare și multe altele.

Cu o echipă globală și o cultură unică, condusă de valorile și mentalitățile companiei, misiunea Moderna este de a oferi oamenilor cel mai mare impact posibil prin medicamentele cu ARNm. Pentru mai multe informații despre Moderna, vă rugăm să vizitați modernatx.com și să vă conectați cu noi pe X, Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul Actului de reformă a litigiilor private de valori mobiliare din 1995, astfel cum a fost modificat, inclusiv declarații privind: revizuirea de către FDA a mRNA-1010 și potențialul de aprobare de către FDA; data obiectivului PDUFA a mRNA-1010; disponibilitatea mRNA-1010 pentru adulții cu vârsta de 50 de ani și peste pentru sezonul gripal 2026/2027, în așteptarea aprobării FDA; Prezentările de reglementare în așteptare ale Moderna pentru mRNA-1010 în Europa, Canada și Australia; Depunerile Moderna în alte țări planificate pentru 2026; și calendarul pentru cele mai timpurii aprobări potențiale pentru mRNA-1010, sub rezerva revizuirilor de reglementare. În unele cazuri, declarațiile prospective pot fi identificate prin terminologie cum ar fi „voi”, „poate”, „ar trebui”, „ar putea”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „țintește”, „anticipează”, „crede”, „estime”, „prevăd”, „potențial”, „continuă” sau nu toți termenii comparabili, „continuați” sau nu toți termenii negativi. declarațiile prospective conțin aceste cuvinte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți și necunoscuti, dintre care mulți sunt în afara controlului Moderna și care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declarații anticipative. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ, printre altele, acele riscuri și incertitudini descrise la rubrica „Factori de risc” din Raportul anual Moderna pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024, depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA (SEC) și în documentele ulterioare ale SEC, care sunt disponibile pe site-ul SEC de către Moderna. www.sec.gov. Cu excepția cazurilor cerute de lege, Moderna își declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul apariției unor noi informații, dezvoltări viitoare sau altfel. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Moderna și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă.

Sursa: Moderna, Inc.

Sursa: Ziua Sănătății

Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-02-20 09:26

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare