Moderna объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США начнет рассмотрение заявки на исследовательскую вакцину против сезонного гриппа

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС / ACCESS Newswire / 18 февраля 2026 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) сегодня объявила, что в ответ на предыдущее письмо об отказе в подаче файла (RTF) компания провела с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) встречу типа А и предложила пересмотренный нормативный подход для своего исследуемого кандидата на вакцину против сезонного гриппа, мРНК-1010. Чтобы ускорить рассмотрение, компания Moderna предложила механизм регулирования, основанный на возрасте, добиваясь полного одобрения для взрослых от 50 до 64 лет и ускоренного одобрения для взрослых от 65 лет и старше, а также постмаркетингового требования о проведении дополнительного исследования на пожилых людях.

После подачи измененной заявки FDA приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) на рассмотрение и назначило дату принятия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), на 5 августа. 2026. В ожидании рассмотрения и одобрения FDA мРНК-1010 будет доступна для взрослых в США от 50 лет и старше, включая взрослых от 65 лет и старше, в сезоне гриппа 2026/2027.

«Мы ценим участие FDA в конструктивной встрече типа А и его согласие отправить нашу заявку на рассмотрение», — сказал Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. «В ожидании одобрения FDA мы с нетерпением ждем возможности сделать нашу вакцину от гриппа доступной позднее в этом году, чтобы пожилые люди Америки имели доступ к новому варианту защиты от гриппа».

мРНК-1010 в настоящее время принята для рассмотрения в США, Европе, Канаде и Австралии, а дальнейшие подачи запланированы на 2026 год. Moderna ожидает, что первые потенциальные разрешения на мРНК-1010 будут получены в 2026 году при условии прохождения различных текущих регулирующих проверок.

О компании Moderna

Moderna — пионер и лидер в области мРНК-медицины. Благодаря развитию своей технологической платформы Moderna переосмысливает способы производства лекарств, чтобы изменить способы лечения и профилактики заболеваний. С момента своего основания платформа мРНК компании Moderna позволила разработать вакцины и методы лечения инфекционных, онкологических, редких заболеваний и многого другого.

Благодаря глобальной команде и уникальной культуре, основанной на ценностях и мышлении компании, миссия Moderna состоит в том, чтобы оказывать максимально возможную пользу людям с помощью лекарств на основе мРНК. Для получения дополнительной информации о Moderna посетите сайт Modernatx.com и свяжитесь с нами в X, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая заявления относительно: проверки FDA мРНК-1010 и возможности получения одобрения FDA; целевая дата PDUFA мРНК-1010; доступность мРНК-1010 для взрослых в возрасте 50 лет и старше в сезоне гриппа 2026/2027 г. в ожидании одобрения FDA; Ожидаемые заявки Moderna на мРНК-1010 в Европе, Канаде и Австралии; Представления Moderna в дополнительных странах запланированы на 2026 год; и сроки самого раннего потенциального одобрения мРНК-1010 при условии рассмотрения регулирующими органами. В некоторых случаях прогнозные заявления можно идентифицировать по такой терминологии, как «будет», «может», «должен», «мог бы», «ожидает», «намеревается», «планирует», «целится», «предвидит», «полагает», «оценивает», «прогнозирует», «потенциально», «продолжает» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат такие термины. слова. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, те риски и неопределенности, которые описаны под заголовком «Факторы риска» в годовом отчете Moderna по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), а также в последующих документах, поданных Moderna в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату настоящего пресс-релиза.

Источник: Moderna, Inc.

Источник: HealthDay

Дополнительные новостные ресурсы

  • Оповещения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-20 09:26

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова